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Verlängerung der Haltbarkeit des ENTact™ Septumklammergeräts (SSLE)

21. August 2012 aktualisiert von: ENTrigue Surgical, Inc.

Eine prospektive Bewertung des ENTact™ Septumhefters für die Gewebeannäherung unter Verwendung von Klammern mit verlängerter Haltbarkeit

Diese Studie ist eine prospektive Evaluierung des ENTact™ Septum-Klammergeräts mit begrenzter Verwendung zur Gewebeannäherung unter Verwendung von Klammern mit verlängerter Haltbarkeit. Der ENTact™ Septal Stapler wird bei allen Patienten zur Approximation der Mukoperichondrienlappen verwendet. Jeder Behandlungsgruppe wird ein Produkt implantiert, das für eine bestimmte Zeit gealtert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer klinisch signifikanten Deviation der Nasenscheidewand.
  • Der Patient kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

  • Das Subjekt ist zu diesem Zeitpunkt nicht schwanger durch Bestätigung einer der folgenden Angaben:

    • Subjekt ist männlich,
    • nicht im gebärfähigen Alter,
    • Subjekt ist chirurgisch steril,
    • Proband ist laut negativem hCG-Test nicht schwanger.
  • Die Testperson plant nicht, schwanger zu werden und stillt während des Studienverlaufs nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Septumplastik
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Vorhandensein einer Infektion am Studienort

  • Betreff ist ein:

    • Raucher,
    • schwerer Drogenabhängiger,
    • schwerer Alkoholiker.
  • Patient mit Autoimmunerkrankung, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein Jahr gereifte Heftklammern
Probanden mit implantierten sterilen Klammern im Alter von etwa einem Jahr.
Gerät: ENTact™ Septumklammergerät
1 Jahr alte Septumklammern
Gerät: ENTact™ Septumklammergerät
18 Monate gereifte Heftklammern
EXPERIMENTAL: 18 Monate gereifte Heftklammern
Probanden mit implantierten sterilen Klammern im Alter von bis zu etwa 18 Monaten.
Gerät: ENTact™ Septumklammergerät
1 Jahr alte Septumklammern
Gerät: ENTact™ Septumklammergerät
18 Monate gereifte Heftklammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Leistung von gealterten ENTact™ Septumklammern
Zeitfenster: Eine Woche nach OP
Eine Woche nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung des groben Gewebebildes an der/den Implantationsstelle(n)
Zeitfenster: Eine Woche nach OP
Eine Woche nach OP
ENTact™ Septal Staple-Funktionalität basierend auf beibehaltener Koaptation
Zeitfenster: Eine Woche nach OP
Eine Woche nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Abbott Medical Devices
    Rekrutierung
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Herzkrankheiten | Herzklappenerkrankungen | PFO – Offenes Foramen Ovale | VSD – Muskulärer Ventrikelseptumdefekt | PIVSD – Muskulärer Ventrikelseptumdefekt nach Infarkt | ASD – Vorhofseptumdefekt
    Frankreich, Vereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Estland, Polen, Irland

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