ENTact™ 隔膜吻合器保质期延长 (SSLE)
2012年8月21日 更新者：ENTrigue Surgical, Inc.
对使用保质期延长的订书钉进行组织近似的 ENTact™ 隔膜订书机的前瞻性、有限使用评估
本研究是对 ENTact™ 隔膜吻合器的前瞻性、有限使用评估，用于使用具有延长保质期的订书钉进行组织逼近。
ENTact™ 隔膜吻合器将用于近似所有患者的粘膜软骨膜瓣。
每个治疗组将植入经过特定时间老化的产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，具有临床显着鼻中隔偏曲的成年患者。
- 患者能够提供签署的知情同意书。
- 患者将同意遵守所有与研究相关的程序。
通过确认以下其中一项，受试者此时未怀孕：
- 对象是男性，
- 主题不是生育年龄，
- 对象是手术无菌的，
- 根据阴性 hCG 测试，受试者未怀孕。
- 受试者不打算怀孕并且在研究过程中不进行母乳喂养。
排除标准：
- 既往接受过鼻中隔成形术的患者
- 未控制的糖尿病患者
- 研究地点存在感染
主题是：
- 吸烟者，
- 严重吸毒者，
- 严重酗酒者。
- 主要研究者认为具有临床意义的自身免疫性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一年的主食
植入无菌订书钉的受试者年龄约为一岁。
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1 年老化的间隔钉
18 个月陈化的主食
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实验性的：18 个月大的主食
植入无菌订书钉的受试者年龄约为 18 个月。
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1 年老化的间隔钉
18 个月陈化的主食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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老化的 ENTact™ 隔瓣订书钉的临床表现
大体时间：术后一周
|
术后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
植入部位大体组织外观的临床评估
大体时间：术后一周
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术后一周
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ENTact™ 隔膜钉功能基于保持接合
大体时间：术后一周
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术后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Tami, MD、Good Samaritan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSA2009-03
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