Extensão da vida útil do grampeador septal ENTact™ (SSLE)
21 de agosto de 2012 atualizado por: ENTrigue Surgical, Inc.
Uma avaliação prospectiva de uso limitado do grampeador septal ENTact™ para aproximação de tecidos utilizando grampos com vida útil estendida
Este estudo é uma avaliação prospectiva de uso limitado do ENTact™ Septal Stapler para aproximação de tecido utilizando grampos com vida útil prolongada.
O Grampeador Septal ENTact™ será usado para aproximar os retalhos mucopericondriais em todos os pacientes.
Cada grupo de tratamento será implantado com um produto envelhecido por um período de tempo especificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, entre 18 e 65 anos, com desvio clinicamente significativo do septo nasal.
- O paciente é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
- O paciente concordará em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
O sujeito não está grávida neste momento pela confirmação de um dos seguintes:
- sujeito é masculino,
- sujeito fora da idade reprodutiva,
- sujeito é cirurgicamente estéril,
- sujeito não está grávida por teste de hCG negativo.
- O sujeito não planeja engravidar e não está amamentando durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram septoplastia anterior
- Pacientes com diabetes não controlada
- Presença de infecção no local do estudo
O assunto é um:
- fumante,
- usuário de drogas grave,
- alcoólatra grave.
- Paciente com doença autoimune considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grampos envelhecidos um ano
Indivíduos implantados com grampos estéreis com idade de aproximadamente um ano.
|
Grampos septais com 1 ano de idade
Agrafos envelhecidos 18 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Grampos envelhecidos 18 meses
Indivíduos implantados com grampos estéreis com idade aproximada de 18 meses.
|
Grampos septais com 1 ano de idade
Agrafos envelhecidos 18 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho clínico dos grampos septais ENTact™ envelhecidos
Prazo: Uma semana pós operatório
|
Uma semana pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação clínica da aparência macroscópica do tecido no(s) local(is) de implantação
Prazo: Uma semana pós operatório
|
Uma semana pós operatório
|
|
Funcionalidade ENTact™ Septal Staple com base na coaptação mantida
Prazo: Uma semana pós operatório
|
Uma semana pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSA2009-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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