Extensión de la vida útil de la grapadora septal ENTact™ (SSLE)
21 de agosto de 2012 actualizado por: ENTrigue Surgical, Inc.
Una evaluación prospectiva de uso limitado de la grapadora septal ENTact™ para la aproximación de tejidos utilizando grapas con una vida útil prolongada
Este estudio es una evaluación prospectiva de uso limitado de la grapadora septal ENTact™ para la aproximación de tejidos utilizando grapas con una vida útil prolongada.
La grapadora septal ENTact™ se utilizará para aproximar los colgajos mucopericondriales en todos los pacientes.
A cada grupo de tratamiento se le implantará un producto que ha sido envejecido durante un período de tiempo específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, entre 18 y 65 años de edad, con desviación clínicamente significativa del tabique nasal.
- El paciente puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
- El paciente aceptará cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
La sujeto no está embarazada en este momento por confirmación de uno de los siguientes:
- el sujeto es hombre,
- sujeto no en edad fértil,
- el sujeto es estéril quirúrgicamente,
- el sujeto no está embarazada por prueba de hCG negativa.
- El sujeto no planea quedar embarazada y no está amamantando durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una septoplastia previa
- Pacientes con diabetes no controlada
- Presencia de infección en el sitio de estudio.
El sujeto es un:
- fumador,
- drogadicto severo,
- alcohólico severo.
- Paciente con enfermedad autoinmune considerada clínicamente significativa por el Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grapas envejecidas un año
Sujetos implantados con grapas estériles con una edad aproximada de un año.
|
Grapas septales de 1 año de antigüedad
Grapas de 18 meses de antigüedad
|
|
EXPERIMENTAL: Grapas de 18 meses de edad
Sujetos implantados con grapas estériles con una edad aproximada de 18 meses.
|
Grapas septales de 1 año de antigüedad
Grapas de 18 meses de antigüedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento clínico de las grapas septales ENTact™ envejecidas
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
|
Una semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación clínica de la apariencia macroscópica del tejido en el(los) sitio(s) de implantación
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
|
Una semana después de la operación
|
|
Funcionalidad de grapado septal ENTact™ basada en coaptación mantenida
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
|
Una semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSA2009-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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