ENTact™ septalstifter forlenget holdbarhet (SSLE)
21. august 2012 oppdatert av: ENTrigue Surgical, Inc.
En potensiell evaluering av ENTact™ septalstiftemaskinen med begrenset bruk for vevstilnærming ved bruk av stifter med forlenget holdbarhet
Denne studien er en prospektiv, begrenset bruksevaluering av ENTact™ septalstifter for vevstilnærming ved bruk av stifter med forlenget holdbarhet.
ENTact™ septalstiftemaskinen vil bli brukt til å tilnærme de mucoperichondriale klaffene hos alle pasienter.
Hver behandlingsgruppe vil bli implantert med et produkt som har blitt eldet i en spesifisert tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, mellom 18 og 65 år, med et klinisk signifikant avvik i neseseptum.
- Pasienten kan levere et signert skjema for informert samtykke.
- Pasienten vil godta å følge alle studierelaterte prosedyrer.
Personen er ikke gravid på dette tidspunktet ved bekreftelse på ett av følgende:
- emnet er mannlig,
- subjekt som ikke er i fertil alder,
- emnet er kirurgisk sterilt,
- forsøkspersonen er ikke gravid per negativ hCG-test.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å bli gravid og ammer ikke i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt septoplastikk
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Tilstedeværelse av infeksjon på studiestedet
Emnet er et:
- røyker,
- alvorlig narkotikamisbruker,
- alvorlig alkoholmisbruker.
- Pasient med autoimmun sykdom ansett som klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ett års gamle stifter
Personer implantert med sterile stifter i alderen til omtrent ett år.
|
1 års gamle septalstifter
18 måneder gamle stifter
|
|
EKSPERIMENTELL: 18 måneder gamle stifter
Personer implantert med sterile stifter i en alder av ca. 18 måneder.
|
1 års gamle septalstifter
18 måneder gamle stifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk ytelse av gamle ENTact™ septalstifter
Tidsramme: En uke post op
|
En uke post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering av grovt vevsutseende på implantasjonssted(er)
Tidsramme: En uke post op
|
En uke post op
|
|
ENTact™ Septal Staple-funksjonalitet basert på vedlikeholdt koaptasjon
Tidsramme: En uke post op
|
En uke post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSA2009-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .