Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENTact™ Septal Staplerin säilyvyysajan pidennys (SSLE)

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: ENTrigue Surgical, Inc.

Tulevaisuuden, rajoitetun käytön arvio ENTact™ väliseinänitojasta kudosten lähentämiseen, jossa käytetään pidennetyn säilyvyyden omaavia niittejä

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, rajoitetun käytön arvio ENTact™ Septal Staplerista kudosten lähentämiseksi käyttämällä pidennetyn säilyvyyden omaavia niittejä. ENTact™ Septal Stapler -laitetta käytetään arvioimaan kaikkien potilaiden limakalvon läpät. Jokaiseen hoitoryhmään istutetaan tuotetta, jota on vanhentunut tietyn ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeama nenän väliseinässä.
  • Potilas voi toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

  • Kohde ei ole raskaana tällä hetkellä, jos jokin seuraavista on vahvistettu:

    • aihe on mies,
    • kohde, joka ei ole hedelmällisessä iässä,
    • kohde on kirurgisesti steriili,
    • kohde ei ole raskaana negatiivisen hCG-testin perusteella.
  • Koehenkilö ei suunnittele raskautta eikä imetä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin septoplastia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  • Infektion esiintyminen tutkimuspaikalla

  • Aihe on:

    • tupakoitsija,
    • vakava huumeiden väärinkäyttäjä,
    • vakava alkoholin väärinkäyttäjä.
  • Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, jonka päätutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vuoden ikäisiä niittejä
Koehenkilöt, joille on istutettu steriilejä niittejä, jotka ovat noin vuoden ikäisiä.
Laite: ENTact™ väliseinänitoja
1 vuoden ikäiset väliseinäniitit
Laite: ENTact™ väliseinänitoja
18 kuukautta vanhentuneet niitit
KOKEELLISTA: 18 kuukautta vanhentuneet niitit
Koehenkilöt, joille on istutettu steriilejä niittejä ja jotka ovat noin 18 kuukauden ikäisiä.
Laite: ENTact™ väliseinänitoja
1 vuoden ikäiset väliseinäniitit
Laite: ENTact™ väliseinänitoja
18 kuukautta vanhentuneet niitit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vanhojen ENTact™ Septal Staplesin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikon postaus op
Viikon postaus op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen arvio kudosten karkeasta ulkonäöstä implantaatiokohdassa (-paikoissa)
Aikaikkuna: Viikon postaus op
Viikon postaus op
ENTact™ Septal Staple -toiminnallisuus perustuu ylläpidettyyn pinnoitukseen
Aikaikkuna: Viikon postaus op
Viikon postaus op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ENTrigue Surgical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2009-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän väliseinän poikkeama

Kliiniset tutkimukset ENTact™ väliseinänitoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa