Estensione della durata di conservazione della suturatrice settale ENTact™ (SSLE)
21 agosto 2012 aggiornato da: ENTrigue Surgical, Inc.
Una valutazione prospettica per uso limitato della suturatrice settale ENTact™ per l'approssimazione dei tessuti che utilizza punti metallici con durata di conservazione estesa
Questo studio è una valutazione prospettica a uso limitato della suturatrice settale ENTact™ per l'approssimazione dei tessuti utilizzando punti metallici con durata di conservazione estesa.
La suturatrice settale ENTact™ verrà utilizzata per approssimare i lembi mucopericondriali in tutti i pazienti.
Ad ogni gruppo di trattamento verrà impiantato un prodotto che è stato invecchiato per un determinato periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con deviazione clinicamente significativa del setto nasale.
- Il paziente è in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato.
- Il paziente accetterà di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Il soggetto non è incinta in questo momento dalla conferma di uno dei seguenti:
- il soggetto è maschio,
- soggetto non in età fertile,
- soggetto è chirurgicamente sterile,
- il soggetto non è incinta per test hCG negativo.
- Il soggetto non ha intenzione di rimanere incinta e non sta allattando al seno durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una precedente settoplastica
- Pazienti con diabete non controllato
- Presenza di infezione nel sito di studio
Il soggetto è un:
- fumatore,
- grave tossicodipendente,
- forte alcolista.
- Paziente con malattia autoimmune ritenuta clinicamente significativa dal Principal Investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Graffette invecchiate un anno
Soggetti impiantati con graffette sterili di età fino a circa un anno.
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Graffette settali invecchiate 1 anno
Graffette invecchiate 18 mesi
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SPERIMENTALE: Graffette invecchiate 18 mesi
Soggetti impiantati con graffette sterili di età fino a circa 18 mesi.
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Graffette settali invecchiate 1 anno
Graffette invecchiate 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni cliniche delle graffette settali ENTact™ invecchiate
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
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Una settimana dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione clinica dell'aspetto macroscopico del tessuto nel/i sito/i di impianto
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
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Una settimana dopo l'operazione
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Funzionalità ENTact™ Septal Staple basata sulla coaptazione mantenuta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
|
Una settimana dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA2009-03
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