Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление срока годности септального степлера ENTact™ (SSLE)

21 августа 2012 г. обновлено: ENTrigue Surgical, Inc.

Проспективная оценка септального степлера ENTact™ для ограниченного использования для сближения тканей с использованием скоб с увеличенным сроком годности

Это исследование является проспективной оценкой септального степлера ENTact™ с ограниченным использованием для аппроксимации тканей с использованием скоб с увеличенным сроком годности. Септальный степлер ENTact™ будет использоваться для сближения слизисто-надхрящничных лоскутов у всех пациентов. Каждой группе лечения будет имплантирован продукт, который был состарен в течение определенного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с клинически значимым искривлением носовой перегородки.
  • Пациент может предоставить подписанную форму информированного согласия.
  • Пациент соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

  • Субъект не беременна в настоящее время при подтверждении одного из следующих фактов:

    • тема мужского пола,
    • субъект не детородного возраста,
    • субъект хирургически стерилен,
    • субъект не беременна на основании отрицательного теста на ХГЧ.
  • Субъект не планирует забеременеть и не кормит грудью в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие септопластику
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом
  • Наличие инфекции в месте исследования

  • Субъект представляет собой:

    • курильщик,
    • тяжелый наркоман,
    • жестокий алкоголик.
  • Пациент с аутоиммунным заболеванием, признанным главным исследователем клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скобы годовалой выдержки
Субъекты, имплантированные стерильными скобами, в возрасте примерно до одного года.
Устройство: ENTact™ Септальный степлер
Септальные скобы возрастом 1 год
Устройство: ENTact™ Септальный степлер
Скобы 18-месячной выдержки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скобы 18-месячной выдержки
Субъекты, имплантированные стерильными скобами, в возрасте примерно до 18 месяцев.
Устройство: ENTact™ Септальный степлер
Септальные скобы возрастом 1 год
Устройство: ENTact™ Септальный степлер
Скобы 18-месячной выдержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность старых септальных скоб ENTact™
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Одна неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка внешнего вида макроскопической ткани в месте(ах) имплантации
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Одна неделя после операции
Функциональность септальных скрепок ENTact™ на основе сохраненной коаптации
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Одна неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ENTrigue Surgical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2009-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться