Extension de la durée de conservation de l'agrafeuse septale ENTact™ (SSLE)
21 août 2012 mis à jour par: ENTrigue Surgical, Inc.
Une évaluation prospective à usage limité de l'agrafeuse septale ENTact™ pour le rapprochement des tissus à l'aide d'agrafes à durée de conservation prolongée
Cette étude est une évaluation prospective à usage limité de l'agrafeuse septale ENTact™ pour le rapprochement des tissus à l'aide d'agrafes à durée de conservation prolongée.
L'agrafeuse septale ENTact™ sera utilisée pour rapprocher les lambeaux mucopérichondraux chez tous les patients.
Chaque groupe de traitement sera implanté avec un produit qui a vieilli pendant une durée déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, présentant une déviation cliniquement significative de la cloison nasale.
- Le patient est en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
- Le patient acceptera de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Le sujet n'est pas enceinte à ce moment par la confirmation de l'un des éléments suivants :
- le sujet est masculin,
- sujet non en âge de procréer,
- le sujet est chirurgicalement stérile,
- le sujet n'est pas enceinte par test hCG négatif.
- Le sujet ne prévoit pas de devenir enceinte et n'allaite pas au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une septoplastie
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- Présence d'infection sur le site d'étude
Le sujet est un :
- fumeur,
- toxicomane grave,
- grand alcoolique.
- Patient atteint d'une maladie auto-immune jugée cliniquement significative par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Agrafes vieillies un an
Sujets implantés avec des agrafes stériles âgés d'environ un an.
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Agrafes septales âgées de 1 an
Agrafes vieillies 18 mois
|
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EXPÉRIMENTAL: Agrafes âgées de 18 mois
Sujets implantés avec des agrafes stériles âgés d'environ 18 mois.
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Agrafes septales âgées de 1 an
Agrafes vieillies 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performances cliniques des agrafes septales ENTact™ âgées
Délai: Une semaine après l'opération
|
Une semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique de l'apparence des tissus grossiers au(x) site(s) d'implantation
Délai: Une semaine après l'opération
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Une semaine après l'opération
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Fonctionnalité d'agrafe septale ENTact™ basée sur une coaptation maintenue
Délai: Une semaine après l'opération
|
Une semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2009-03
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