Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENTact™ Septal Stapler prodloužení životnosti (SSLE)

21. srpna 2012 aktualizováno: ENTrigue Surgical, Inc.

Perspektivní hodnocení omezeného použití septální sešívačky ENTact™ pro aproximaci tkáně s použitím svorek s prodlouženou životností

Tato studie je prospektivním hodnocením omezeného použití ENTact™ Septal Stapler pro aproximaci tkáně pomocí svorek s prodlouženou dobou použitelnosti. Septal Stapler ENTact™ bude použit k přiblížení mukoperichondriálních laloků u všech pacientů. Každé léčebné skupině bude implantován produkt, který zraje po určitou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s klinicky významnou odchylkou nosní přepážky.
  • Pacient je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient bude souhlasit s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.

  • Subjekt není v tuto chvíli těhotný potvrzením jednoho z následujících:

    • subjekt je muž,
    • osoba, která není v plodném věku,
    • subjekt je chirurgicky sterilní,
    • subjekt není těhotný na negativní hCG test.
  • Subjekt neplánuje otěhotnět a v průběhu studie nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prodělali předchozí septoplastiku
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Přítomnost infekce v místě studie

  • Předmět je:

    • kuřák,
    • těžký uživatel drog,
    • těžký alkoholik.
  • Pacient s autoimunitním onemocněním, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jeden rok staré sponky
Subjekty s implantovanými sterilními svorkami ve věku přibližně do jednoho roku.
Přístroj: Sešívačka septa ENTact™
1 rok staré septální svorky
Přístroj: Sešívačka septa ENTact™
18měsíční sponky
EXPERIMENTÁLNÍ: Sponky staré 18 měsíců
Subjekty, kterým byly implantovány sterilní svorky, ve věku přibližně 18 měsíců.
Přístroj: Sešívačka septa ENTact™
1 rok staré septální svorky
Přístroj: Sešívačka septa ENTact™
18měsíční sponky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výkon starých septálních spon ENTact™
Časové okno: Týdenní příspěvek op
Týdenní příspěvek op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení vzhledu hrubé tkáně v místě (místech) implantace
Časové okno: Týdenní příspěvek op
Týdenní příspěvek op
Funkce ENTact™ Septal Staple založená na udržované koaptaci
Časové okno: Týdenní příspěvek op
Týdenní příspěvek op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENTrigue Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSA2009-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deviovaná nosní přepážka

Klinické studie na Sešívačka septa ENTact™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit