ENTact™ septalhäftapparat förlängning av hållbarhet (SSLE)
21 augusti 2012 uppdaterad av: ENTrigue Surgical, Inc.
En prospektiv, begränsad användningsutvärdering av ENTact™ septalhäftapparat för vävnadsapproximation med användning av häftklamrar med förlängd hållbarhet
Denna studie är en prospektiv, begränsad användningsutvärdering av ENTact™ septalhäftapparat för vävnadsapproximation med användning av häftklamrar med förlängd hållbarhet.
ENTact™ septalhäftapparaten kommer att användas för att approximera mucoperichondrial flikarna hos alla patienter.
Varje behandlingsgrupp kommer att implanteras med produkt som har åldrats under en viss tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, mellan 18 och 65 år, med en kliniskt signifikant avvikelse i nässkiljeväggen.
- Patienten kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Patienten kommer att acceptera att följa alla studierelaterade procedurer.
Ämnet är inte gravid för närvarande genom bekräftelse av något av följande:
- ämnet är man,
- subjekt som inte är i fertil ålder,
- försökspersonen är kirurgiskt steril,
- försökspersonen är inte gravid per negativt hCG-test.
- Försökspersonen planerar inte att bli gravid och ammar inte under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått septoplastik
- Patienter med okontrollerad diabetes
- Förekomst av infektion på studieplatsen
Ämnet är ett:
- rökare,
- grov drogmissbrukare,
- grov alkoholmissbrukare.
- Patient med autoimmun sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ett års åldrade häftklamrar
Försökspersoner implanterade med sterila häftklamrar åldrade till cirka ett år.
|
1 års åldrade septalklammer
18 månaders åldrade häftklamrar
|
|
EXPERIMENTELL: 18 månaders åldrade häftklamrar
Försökspersoner implanterade med sterila häftklamrar åldrade till cirka 18 månader.
|
1 års åldrade septalklammer
18 månaders åldrade häftklamrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk prestanda för åldrade ENTact™ septalklammer
Tidsram: En vecka post op
|
En vecka post op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk utvärdering av grovt vävnadsutseende vid implantationsställen(a)
Tidsram: En vecka post op
|
En vecka post op
|
|
ENTact™ Septal Staple-funktionalitet baserad på bibehållen coaptation
Tidsram: En vecka post op
|
En vecka post op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSA2009-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .