ENTact™ Septális tűzőgép eltarthatósági meghosszabbítása (SSLE)
2012. augusztus 21. frissítette: ENTrigue Surgical, Inc.
Az ENTact™ Septális tűzőgép jövőbeli, korlátozott felhasználású értékelése a szövetek közelítéséhez, meghosszabbított eltarthatósági idővel rendelkező kapcsokat használva
Ez a tanulmány az ENTact™ Septal Stapler prospektív, korlátozott felhasználású értékelése a szövetek közelítésére, meghosszabbított eltarthatóságú kapcsok felhasználásával.
Az ENTact™ Septal Stapler segítségével közelítik meg a mucoperichondriális szárnyakat minden betegnél.
Minden kezelési csoportba meghatározott ideig érlelt terméket ültetnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 és 65 év közötti, az orrsövény klinikailag jelentős eltérésével.
- A beteg aláírt beleegyező nyilatkozatot tud benyújtani.
- A páciens beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást.
Az alany jelenleg nem terhes a következők valamelyikének megerősítésével:
- az alany férfi,
- nem fogamzóképes korú alany,
- az alany műtétileg steril,
- Az alany nem terhes a negatív hCG-teszt alapján.
- Az alany nem tervez teherbe esni, és nem szoptat a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban szeptoplasztikája volt
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
- Fertőzés jelenléte a vizsgálat helyén
A tárgy egy:
- dohányos,
- súlyos kábítószer-fogyasztó,
- súlyos alkoholfogyasztó.
- A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt autoimmun betegségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy évig érlelt kapcsok
Steril kapcsokkal beültetett alanyok körülbelül egy éves korig.
|
1 évig érlelt septális kapcsok
18 hónapos érlelt kapcsok
|
|
KÍSÉRLETI: 18 hónapos érlelt kapcsok
Steril kapcsokkal beültetett alanyok körülbelül 18 hónapos korukig.
|
1 évig érlelt septális kapcsok
18 hónapos érlelt kapcsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elöregedett ENTact™ Septal Staples klinikai teljesítménye
Időkeret: Egy hetes post op
|
Egy hetes post op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövetek bruttó megjelenésének klinikai értékelése az implantációs hely(ek)en
Időkeret: Egy hetes post op
|
Egy hetes post op
|
|
Az ENTact™ Septal Staple funkcionalitás a fenntartott bevonatosságon alapul
Időkeret: Egy hetes post op
|
Egy hetes post op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA2009-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eltért orrsövény
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia
Klinikai vizsgálatok a ENTact™ Septális tűzőgép
-
University of AlbertaBefejezve
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásPitvari septum defektusOlaszország, Brazília, Görögország
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...ToborzásPitvari septum defektusKanada