Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENTact™ septale nietmachine Verlenging van de houdbaarheid (SSLE)

21 augustus 2012 bijgewerkt door: ENTrigue Surgical, Inc.

Een prospectieve evaluatie voor beperkt gebruik van de ENTact™-septumnietmachine voor weefselbenadering met behulp van nietjes met verlengde houdbaarheid

Deze studie is een prospectieve evaluatie voor beperkt gebruik van de ENTact™ Septal Stapler voor weefselbenadering met behulp van nietjes met verlengde houdbaarheid. De ENTact™ Septal Stapler zal worden gebruikt om de mucoperichondriale flappen bij alle patiënten te benaderen. Elke behandelingsgroep zal worden geïmplanteerd met een product dat gedurende een bepaalde tijd is verouderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, tussen de 18 en 65 jaar, met een klinisch significante afwijking van het neustussenschot.
  • De patiënt kan een ondertekend toestemmingsformulier overleggen.
  • Patiënt stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures.

  • Onderwerp is op dit moment niet zwanger door bevestiging van een van de volgende:

    • onderwerp is mannelijk,
    • onderwerp niet in de vruchtbare leeftijd,
    • onderwerp is chirurgisch steriel,
    • proefpersoon is niet zwanger per negatieve hCG-test.
  • De proefpersoon is niet van plan zwanger te worden en geeft tijdens het onderzoek geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een septoplastiek hebben ondergaan
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • Aanwezigheid van infectie op de onderzoekslocatie

  • Onderwerp is een:

    • roker,
    • ernstige drugsmisbruiker,
    • ernstige alcoholmisbruiker.
  • Patiënt met een auto-immuunziekte die door de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nietjes van een jaar oud
Onderwerpen geïmplanteerd met steriele nietjes in de leeftijd tot ongeveer een jaar.
Apparaat: ENTact™ septale nietmachine
1 jaar oude septum nietjes
Apparaat: ENTact™ septale nietmachine
Nietjes van 18 maanden oud
EXPERIMENTEEL: Nietjes van 18 maanden oud
Onderwerpen geïmplanteerd met steriele nietjes in de leeftijd tot ongeveer 18 maanden.
Apparaat: ENTact™ septale nietmachine
1 jaar oude septum nietjes
Apparaat: ENTact™ septale nietmachine
Nietjes van 18 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische prestaties van verouderde ENTact™ Septal Staples
Tijdsspanne: Een week na op
Een week na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van uiterlijk van grof weefsel op implantatieplaats(en)
Tijdsspanne: Een week na op
Een week na op
ENTact™ Septal Staple-functionaliteit gebaseerd op onderhouden coaptatie
Tijdsspanne: Een week na op
Een week na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2009-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afgeweken neustussenschot

Klinische onderzoeken op ENTact™ septale nietmachine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren