Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie okresu przydatności do użycia zszywacza przegrody ENTact™ (SSLE)

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: ENTrigue Surgical, Inc.

Prospektywna ocena ograniczonego użycia zszywacza przegrody ENTact™ do zbliżania tkanek przy użyciu zszywek o przedłużonym okresie przydatności do spożycia

To badanie jest prospektywną oceną ograniczonego użycia Staplera do przegrody ENTact™ do zbliżania tkanek przy użyciu zszywek o przedłużonym okresie przydatności do spożycia. Stapler przegrody ENTact™ będzie używany do przybliżania płatków śluzówkowo-ochrzęstnych u wszystkich pacjentów. Każdej grupie zabiegowej zostanie wszczepiony produkt, który był postarzany przez określony czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, w wieku od 18 do 65 lat, z klinicznie istotnym skrzywieniem przegrody nosowej.
  • Pacjent jest w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zgodzi się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.

  • Podmiot nie jest w tej chwili w ciąży poprzez potwierdzenie jednego z poniższych:

    • podmiotem jest mężczyzna,
    • podmiot niebędący w wieku rozrodczym,
    • pacjent jest chirurgicznie sterylny,
    • pacjentka nie jest w ciąży na ujemny wynik testu hCG.
  • Badana nie planuje zajść w ciążę i nie karmi piersią w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytej septoplastyce
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Obecność infekcji w miejscu badania

  • Temat to:

    • palący,
    • poważny narkoman,
    • poważny nadużywający alkoholu.
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną uznaną przez głównego badacza za istotną klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoroczne zszywki
Pacjenci, którym wszczepiono sterylne klamry w wieku do około jednego roku.
Urządzenie: Stapler do przegrody ENTact™
Zszywki przegrodowe w wieku 1 roku
Urządzenie: Stapler do przegrody ENTact™
Staple w wieku 18 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Zszywki w wieku 18 miesięcy
Pacjenci, którym wszczepiono sterylne zszywki w wieku do około 18 miesięcy.
Urządzenie: Stapler do przegrody ENTact™
Zszywki przegrodowe w wieku 1 roku
Urządzenie: Stapler do przegrody ENTact™
Staple w wieku 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie kliniczne postarzanych zszywek ENTact™ Septal
Ramy czasowe: Tydzień po op
Tydzień po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wyglądu tkanki makroskopowej w miejscu (miejscach) implantacji
Ramy czasowe: Tydzień po op
Tydzień po op
Funkcjonalność ENTact™ Septal Staple oparta na zachowanej koaptacji
Ramy czasowe: Tydzień po op
Tydzień po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2009-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzywiona przegroda nosowa

Badania kliniczne na Stapler do przegrody ENTact™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj