Omnifit Hydroxylapatite(HA) 고관절 결과 연구
2014년 7월 30일 업데이트: Stryker Orthopaedics
이 연구의 목적은 Omnifit Hydroxylapatite(HA) 고관절 시스템이 임플란트의 풀림을 줄이고 고관절의 수산화인회석 표면에 조직 결합을 허용하는 만족스러운 시스템이라는 가설을 뒷받침하는 수술 후 최대 25년 데이터를 얻는 것이었습니다. 다양한 임상 상황에서 안전하고 효율적이며 잘 작동하는 고관절을 이식하고 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Trialbureau Orthopedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108-4305
- Sewickley Valley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
범용 고관절 교체용:
- 급성 대퇴 경부 골절.
- 대퇴골 두경부 골절의 불유합.
- 대퇴골두의 무균성 괴사.
- 골관절염, 류마티스 관절염 또는 비구 침범이나 뒤틀림이 최소인 고관절의 외상 후 관절염.
- 실패한 고관절 전치환술의 회수.
전체 고관절 교체용:
- 고통스러운 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염으로 인해 심하게 손상된 관절.
- 이전에 실패한 대퇴골두 교체, 컵 관절 성형술 또는 기타 절차의 수정.
제외 기준:
- 고관절 내부 또는 근처의 활동성 감염.
- 생리적 스트레스 수준을 견딜 수 있는 능력을 상당히 손상시키고 뼈 이식이 부적절할 수 있는 병리학적 뼈 상태(즉, 심한 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증 등).
- 보철물 기능에 대한 잠재적인 부작용이 임플란트 사용으로 환자가 얻을 수 있는 이점보다 크지 않은 신경 근육 장애.
- 필수 환자 수술 후 치료를 위태롭게 하는 정신 장애.
- 골격 미성숙.
- 극심한 비만.
- 환자가 필요한 후속 평가를 위해 돌아올 수 없을 가능성이 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Omnifit HA 힙 스템
참가자들은 Omnifit HA Hip Stem을 사용하여 고관절 전치환 수술을 받았습니다.
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Omnifit HA 고관절 스템을 사용한 전체 고관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Harris Hip Score를 활용하여 통증, 기능 수준 및 임상 합병증에 대해 환자를 평가합니다.
기간: 수술 후 25년
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수술 후 25년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
- 연구 의자: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1987년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01/04
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