Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Omnifit Hydroxylapatit (HA) Hüft-Ergebnisstudie

30. Juli 2014 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Der Zweck dieser Studie war es, bis zu 25 Jahre postoperative Daten zum Omnifit Hydroxylapatit (HA)-Hüftsystem zu erhalten, um die Hypothese zu untermauern, dass es ein zufriedenstellendes System zur Verringerung der Implantatlockerung ist, das eine Gewebebindung an den Hydroxylapatit-Oberflächen des Hüftsystems ermöglicht Implantat und Bereitstellung einer sicheren, effizienten und gut funktionierenden Hüfte in einem breiten Spektrum klinischer Umstände.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Trialbureau Orthopedics
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Verwendung als universeller Hüftersatz:

  • Akuter Schenkelhalsbruch.
  • Non-Union von Femurkopf- und Halsfrakturen.
  • Aseptische Nekrose des Femurkopfes.
  • Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder posttraumatische Arthritis der Hüfte mit minimaler Beteiligung oder Distorsion des Acetabulums.
  • Bergung einer gescheiterten Hüfttotalendoprothetik.

Zur Verwendung als totaler Hüftersatz:

  • Schwer behinderte Gelenke infolge schmerzhafter Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis.
  • Revision eines früheren erfolglosen Femurkopfersatzes, einer Pfannenarthroplastik oder eines anderen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion im oder in der Nähe des Hüftgelenks.
  • Pathologische Knochenzustände, die die Fähigkeit, physiologische Belastungen zu ertragen, erheblich beeinträchtigen würden und für die eine Knochentransplantation ungeeignet wäre (d. h. schwere Osteoporose, Morbus Paget, renale Osteodystrophie usw.).
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, bei denen die potenziell nachteiligen Auswirkungen auf die Prothesenfunktion nicht durch die Vorteile aufgewogen werden, die der Patient aus der Verwendung des Implantats ziehen kann.
  • Psychische Störungen, die die wesentliche postoperative Versorgung des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Unreife des Skeletts.
  • Extreme Fettleibigkeit.
  • Signifikante Wahrscheinlichkeit, dass der Patient nicht zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Omnifit HA Hüftschaft
Die Teilnehmer unterzogen sich einer totalen Hüftoperation mit dem Omnifit HA Hüftschaft.
Gerät: Omnifit HA Hüftschaft
Totaler Hüftersatz mit Omnifit HA Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden anhand des Harris-Hip-Scores auf Schmerzen, Funktionsniveau und klinische Komplikationen untersucht.
Zeitfenster: 25 Jahre postoperativ
25 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienstuhl: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studienstuhl: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1987

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroplastik, Ersatz, Hüfte

Klinische Studien zur Omnifit HA Hüftschaft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren