Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnifit Hydroxylapatite (HA) Höftresultatstudie

30 juli 2014 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Syftet med denna studie var att erhålla upp till 25 år postoperativa data om Omnifit Hydroxylapatite (HA) höftsystem som stöd för hypotesen att det är ett tillfredsställande system för att minska implantatlossning, vilket tillåter vävnadsbindning på hydroxylapatitytorna på implantera och tillhandahålla en säker, effektiv och välfungerande höft i ett brett spektrum av kliniska omständigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Trialbureau Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För användning som universell höftprotes:

  • Akut lårbenshalsfraktur.
  • Icke förening av lårbenshuvud- och halsfrakturer.
  • Aseptisk nekros av lårbenshuvudet.
  • Artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit i höften med minimal acetabulär inblandning eller distorsion.
  • Räddning av misslyckad total höftprotesplastik.

För användning som total höftprotes:

  • Svårt handikappade leder till följd av smärtsam artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit.
  • Revision av tidigare misslyckat byte av lårbenshuvud, cupprotes eller annan procedur.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion i eller nära höftleden.
  • Patologiska bentillstånd som avsevärt skulle äventyra förmågan att bära fysiologiska stressnivåer och för vilka bentransplantation skulle vara olämpligt (d.v.s. svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, etc.).
  • Neuromuskulära störningar där de potentiellt negativa effekterna på protesens funktion inte uppvägs av de fördelar som patienten kan få av användningen av implantatet.
  • Psykiska störningar som skulle äventyra nödvändig postoperativ vård för patienten.
  • Skelett omognad.
  • Extrem fetma.
  • Betydande sannolikhet att patienten inte kunde komma tillbaka för nödvändiga uppföljningsutvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omnifit HA höftstam
Deltagarna genomgick total höftprotesoperation med Omnifit HA Höftstam.
Enhet: Omnifit HA höftstam
Total höftledsersättning med Omnifit HA höftstam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter kommer att utvärderas för smärta, funktionsnivå och kliniska komplikationer med hjälp av Harris Hip-poäng.
Tidsram: 25 år efter operation
25 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Huvudutredare: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Huvudutredare: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1987

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera