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Omnifit ヒドロキシアパタイト (HA) 股関節アウトカム研究

2014年7月30日 更新者:Stryker Orthopaedics
この研究の目的は、Omnifit ヒドロキシアパタイト (HA) 股関節システムに関する術後 25 年までのデータを取得し、それがインプラントの緩みを減らし、組織のヒドロキシルアパタイト表面への結合を可能にする満足のいくシステムであるという仮説を支持することでした。インプラントを使用し、幅広い臨床環境で安全で効率的で機能の良い股関節を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
      • Maastricht、オランダ、6202
        • Trialbureau Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ユニバーサル股関節置換術として使用する場合:

  • 急性大腿骨頸部骨折。
  • 大腿骨頭と頸部骨折の非癒着。
  • 大腿骨頭の無菌性壊死。
  • 股関節の変形性関節症、関節リウマチ、または外傷後関節炎で、寛骨臼の関与または歪みが最小限である。
  • 人工股関節全置換術の失敗の救済。

股関節全置換術として使用する場合:

  • 痛みを伴う変形性関節症、関節リウマチ、または外傷性関節炎に起因する重度の関節障害。
  • 以前に失敗した大腿骨頭置換術、カップ関節形成術、またはその他の手順の修正。

除外基準:

  • 股関節内または股関節付近の活動性感染症。
  • 生理学的ストレスレベルを保持する能力を著しく損ない、骨移植が不適切な病的骨状態 (すなわち、 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症など)。
  • プロテーゼの機能に対する潜在的な悪影響が、インプラントの使用から患者が得られる利点よりも重要でない神経筋障害。
  • 重要な患者の術後ケアを損なう精神障害。
  • 骨格の未熟さ。
  • 極端な肥満。
  • 患者が必要なフォローアップ評価のために戻ることができなかった可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Omnifit HA ヒップステム
参加者は、Omnifit HA Hip Stem を使用した股関節全置換術を受けました。
Omnifit HA ヒップステムによる股関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者は、ハリスヒップスコアを利用して、痛み、機能レベル、および臨床的合併症について評価されます。
時間枠:術後25年
術後25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者:William Jaffe, MD、Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • 主任研究者:Rudolph Geesink, MD、Trialbureau Orthopedics
  • スタディチェア:James D'Antonio, MD、Sewickley Valley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1987年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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