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Estudio de resultados de cadera Omnifit Hydroxylapatite (HA)

30 de julio de 2014 actualizado por: Stryker Orthopaedics
El propósito de este estudio fue obtener datos postoperatorios de hasta 25 años sobre el sistema de cadera Omnifit Hydroxylapatite (HA) para respaldar la hipótesis de que es un sistema satisfactorio para reducir el aflojamiento del implante, lo que permite la unión del tejido a las superficies de hidroxiapatita de la cadera. implante y proporcionar una cadera segura, eficiente y que funcione bien en un amplio espectro de circunstancias clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202
        • Trialbureau Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para usar como reemplazo universal de cadera:

  • Fractura aguda del cuello femoral.
  • Seudoartrosis de fracturas de cabeza y cuello femoral.
  • Necrosis aséptica de la cabeza femoral.
  • Osteoartritis, artritis reumatoide o artritis postraumática de cadera con mínima afectación o distorsión acetabular.
  • Rescate de artroplastia total de cadera fallida.

Para usar como reemplazo total de cadera:

  • Articulaciones severamente discapacitadas como resultado de osteoartritis dolorosa, artritis reumatoide o artritis postraumática.
  • Revisión de un reemplazo anterior fallido de la cabeza femoral, artroplastia de copa u otro procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa en o cerca de la articulación de la cadera.
  • Condiciones óseas patológicas que comprometerían significativamente la capacidad de soportar niveles de estrés fisiológico y para las cuales el injerto óseo sería inapropiado (es decir, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, etc.).
  • Trastornos neuromusculares en los que los efectos potencialmente adversos sobre la función de la prótesis no se ven compensados ​​por los beneficios que el paciente obtiene con el uso del implante.
  • Trastornos mentales que comprometerían la atención postoperatoria esencial del paciente.
  • Inmadurez esquelética.
  • Obesidad extrema.
  • Probabilidad significativa de que el paciente no pueda regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vástago de cadera Omnifit HA
Los participantes se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera con el vástago de cadera Omnifit HA.
Dispositivo: Vástago de cadera Omnifit HA
Reemplazo total de cadera con vástago de cadera Omnifit HA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los pacientes serán evaluados en cuanto al dolor, el nivel funcional y las complicaciones clínicas utilizando la puntuación de cadera de Harris.
Periodo de tiempo: 25 años después de la operación
25 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Silla de estudio: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Silla de estudio: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1987

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia, Reemplazo, Cadera

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