Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků kyčle Omnifit Hydroxylapatite (HA).

30. července 2014 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Účelem této studie bylo získat až 25 let pooperační údaje o kyčelním systému Omnifit Hydroxylapatite (HA) na podporu hypotézy, že se jedná o uspokojivý systém pro snížení uvolňování implantátu, umožňující navázání tkáně na hydroxylapatitový povrch kyčelního kloubu. implantát a poskytuje bezpečnou, účinnou a dobře fungující kyčel v širokém spektru klinických okolností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Trialbureau Orthopedics
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro použití jako univerzální náhrada kyčelního kloubu:

  • Akutní zlomenina krčku stehenní kosti.
  • Nesjednocení zlomenin hlavice a krčku stehenní kosti.
  • Aseptická nekróza hlavice femuru.
  • Osteoartritida, revmatoidní artritida nebo posttraumatická artritida kyčle s minimálním postižením nebo distorzí acetabula.
  • Záchrana neúspěšné totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Pro použití jako totální náhrada kyčelního kloubu:

  • Těžce postižené klouby v důsledku bolestivé osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy.
  • Revize předchozí neúspěšné náhrady hlavice femuru, artroplastiky jamky nebo jiného výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v kyčelním kloubu nebo v jeho blízkosti.
  • Patologické stavy kostí, které by významně ohrozily schopnost přenášet úrovně fyziologického stresu a pro které by kostní štěpování bylo nevhodné (tj. těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie atd.).
  • Neuro-svalové poruchy, u kterých potenciálně nepříznivé účinky na funkci protézy nejsou vyváženy přínosy, které pacient získá z použití implantátu.
  • Duševní poruchy, které by ohrozily nezbytnou pooperační péči o pacienta.
  • Kosterní nezralost.
  • Extrémní obezita.
  • Významná pravděpodobnost, že se pacient nebude moci vrátit na požadovaná následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hip představec Omnifit HA
Účastníci podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu pomocí kyčelního dříku Omnifit HA.
Přístroj: Hip představec Omnifit HA
Celková náhrada kyčle za kyčelní představec Omnifit HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti budou hodnoceni z hlediska bolesti, funkční úrovně a klinických komplikací s využitím skóre Harris Hip.
Časové okno: 25 let po operaci
25 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studijní židle: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1987

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Hip představec Omnifit HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit