Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omnifit Hydroxylapatite (HA) csípőízületi eredmények vizsgálata

2014. július 30. frissítette: Stryker Orthopaedics
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy akár 25 éves posztoperatív adatokat nyerjünk az Omnifit Hydroxylapatite (HA) csípőrendszerről, amely alátámasztja azt a hipotézist, hogy ez egy kielégítő rendszer az implantátum kilazulásának csökkentésére, lehetővé téve a szövetek kötődését a hidroxilapatit felületekhez. beültetni és biztonságos, hatékony és jól működő csípőt biztosítani a klinikai körülmények széles spektrumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202
        • Trialbureau Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Univerzális csípőprotézisként használható:

  • Akut combnyaktörés.
  • A combcsontfej-nyaki törések nem egyesülése.
  • A combcsontfej aszeptikus nekrózisa.
  • Osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy a csípő poszttraumás ízületi gyulladása minimális acetabuláris érintettséggel vagy torzulással.
  • Sikertelen csípőízületi műtét megmentése.

Teljes csípőprotézisként használható:

  • Fájdalmas osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás következtében kialakuló súlyosan rokkant ízületek.
  • Korábbi sikertelen combfejcsere, csésze-arthroplasztika vagy más eljárás felülvizsgálata.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés a csípőízületben vagy annak közelében.
  • Olyan kóros csontállapotok, amelyek jelentősen veszélyeztetik a fiziológiás stresszszintek hordozásának képességét, és amelyeknél a csontátültetés nem lenne megfelelő (pl. súlyos csontritkulás, Paget-kór, vese osteodystrophia stb.).
  • Neuro-muszkuláris rendellenességek, amelyekben a protézis működésére gyakorolt ​​potenciálisan káros hatásokat nem ellensúlyozzák az implantátum használatából a páciens számára elérhető előnyök.
  • Mentális rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a betegek alapvető posztoperatív ellátását.
  • A csontváz éretlensége.
  • Extrém elhízás.
  • Jelentős annak a valószínűsége, hogy a beteg nem tud visszatérni a szükséges nyomon követési értékelésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Omnifit HA csípőszár
A résztvevők teljes csípőprotézis műtéten estek át az Omnifit HA csípőszár segítségével.
Eszköz: Omnifit HA csípőszár
Teljes csípőcsere Omnifit HA csípőszárral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegeket a fájdalom, a funkcionális szint és a klinikai szövődmények tekintetében a Harris csípőpontszám alapján értékelik.
Időkeret: 25 évvel a műtét után
25 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Kutatásvezető: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Kutatásvezető: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Tanulmányi szék: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1987. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, pótlás, csípő

Klinikai vizsgálatok a Omnifit HA csípőszár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel