Исследование результатов применения Omnifit Hydroxylapatite (HA) для тазобедренного сустава
30 июля 2014 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить данные о системе тазобедренного сустава Omnifit Hydroxylapatite (HA) в течение 25 лет после операции в поддержку гипотезы о том, что эта система является удовлетворительной для уменьшения расшатывания имплантата, позволяя тканям прикрепляться к гидроксилапатитным поверхностям тазобедренного сустава. имплантата и обеспечения безопасного, эффективного и хорошо функционирующего тазобедренного сустава в широком спектре клинических обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202
- Trialbureau Orthopedics
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108-4305
- Sewickley Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для использования в качестве универсальной замены тазобедренного сустава:
- Острый перелом шейки бедра.
- Несовпадение переломов головки и шейки бедренной кости.
- Асептический некроз головки бедренной кости.
- Остеоартрит, ревматоидный артрит или посттравматический артрит тазобедренного сустава с минимальным поражением или искривлением вертлужной впадины.
- Спасение от неудачного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Для полной замены тазобедренного сустава:
- Суставы с тяжелой степенью инвалидности в результате болезненного остеоартрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита.
- Ревизия предыдущей неудачной замены головки бедренной кости, чашечного эндопротезирования или другой процедуры.
Критерий исключения:
- Активная инфекция в тазобедренном суставе или рядом с ним.
- Патологические состояния костей, которые значительно снижают способность выдерживать физиологические уровни стресса и при которых костная пластика не подходит (т. тяжелый остеопороз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия и др.).
- Нервно-мышечные расстройства, при которых потенциально неблагоприятное воздействие на функцию протеза не перевешивается преимуществами, которые пациент может получить от использования имплантата.
- Психические расстройства, которые могут поставить под угрозу необходимый послеоперационный уход за пациентом.
- Скелетная незрелость.
- Экстремальное ожирение.
- Значительная вероятность того, что пациент не сможет вернуться для необходимых последующих оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Набедренный вынос Omnifit HA
Участникам была проведена полная операция по замене тазобедренного сустава с использованием тазобедренного сустава Omnifit HA.
|
Полная замена тазобедренного сустава с помощью тазобедренного сустава Omnifit HA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты будут оцениваться на предмет боли, функционального уровня и клинических осложнений с использованием шкалы Harris Hip Score.
Временное ограничение: 25 лет после операции
|
25 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
- Учебный стул: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1987 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Набедренный вынос Omnifit HA
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенный