Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnifit Hydroxylapatite (HA) hofteresultatundersøgelse

30. juli 2014 opdateret af: Stryker Orthopaedics
Formålet med denne undersøgelse var at opnå op til 25 år postoperative data om Omnifit Hydroxylapatite (HA) hoftesystemet til støtte for hypotesen om, at det er et tilfredsstillende system til at reducere implantatløsnelse, hvilket muliggør vævsbinding til hydroxylapatitoverfladerne af implantere og give en sikker, effektiv og velfungerende hofte i et bredt spektrum af kliniske omstændigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Trialbureau Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til brug som universel hofteprotese:

  • Akut lårbenshalsbrud.
  • Ikke-sammenføjning af lårbenshoved- og halsfrakturer.
  • Aseptisk nekrose af lårbenshovedet.
  • Slidgigt, leddegigt eller posttraumatisk hofteledd med minimal acetabulær involvering eller forvrængning.
  • Bjærgning af mislykket total hofteprotese.

Til brug som total hofteprotese:

  • Svært invaliderede led som følge af smertefuld slidgigt, leddegigt eller posttraumatisk arthritis.
  • Revision af tidligere mislykket udskiftning af lårbenshovedet, cup arthroplasty eller anden procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i eller nær hofteleddet.
  • Patologiske knogletilstande, som væsentligt ville kompromittere evnen til at bære fysiologiske stressniveauer, og for hvilke knogletransplantation ville være uhensigtsmæssig (dvs. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi osv.).
  • Neuromuskulære lidelser, hvor de potentielt negative virkninger på protesefunktionen ikke opvejes af de fordele, patienten kan opnå ved brug af implantatet.
  • Psykiske lidelser, som ville kompromittere væsentlig patientbehandling efter operationen.
  • Skelet umodenhed.
  • Ekstrem fedme.
  • Betydelig sandsynlighed for, at patienten ikke kunne vende tilbage til nødvendige opfølgende evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omnifit HA hoftestamme
Deltagerne gennemgik en total hofteproteseoperation ved hjælp af Omnifit HA Hoftestammen.
Enhed: Omnifit HA hoftestamme
Total hofteudskiftning med Omnifit HA hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter vil blive evalueret for smerter, funktionsniveau og kliniske komplikationer ved at bruge Harris Hip-score.
Tidsramme: 25 år efter operationen
25 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1987

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Omnifit HA hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner