Étude sur les résultats de la hanche Omnifit Hydroxylapatite (HA)
30 juillet 2014 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Le but de cette étude était d'obtenir jusqu'à 25 ans de données postopératoires sur le système de hanche Omnifit Hydroxylapatite (HA) à l'appui de l'hypothèse selon laquelle il s'agit d'un système satisfaisant pour réduire le descellement de l'implant, permettant la liaison des tissus sur les surfaces d'hydroxyapatite de la implant et fournissant une hanche sûre, efficace et fonctionnant bien dans un large éventail de circonstances cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202
- Trialbureau Orthopedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108-4305
- Sewickley Valley Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour une utilisation comme remplacement universel de la hanche :
- Fracture aiguë du col du fémur.
- Pseudarthrose des fractures de la tête et du col du fémur.
- Nécrose aseptique de la tête fémorale.
- Arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou arthrite post-traumatique de la hanche avec atteinte ou distorsion acétabulaire minime.
- Sauvetage d'une prothèse totale de hanche en échec.
Pour une utilisation en remplacement total de la hanche :
- Articulations gravement handicapées résultant d'une arthrose douloureuse, d'une polyarthrite rhumatoïde ou d'une arthrite post-traumatique.
- Révision d'un précédent échec de remplacement de la tête fémorale, d'une arthroplastie par cupule ou d'une autre procédure.
Critère d'exclusion:
- Infection active dans ou près de l'articulation de la hanche.
- Conditions osseuses pathologiques qui compromettraient considérablement la capacité à supporter des niveaux de stress physiologique et pour lesquelles une greffe osseuse serait inappropriée (c.-à-d. ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, etc.).
- Troubles neuromusculaires dans lesquels les effets potentiellement indésirables sur la fonction de la prothèse ne sont pas compensés par les avantages que le patient peut tirer de l'utilisation de l'implant.
- Troubles mentaux qui compromettraient les soins postopératoires essentiels du patient.
- Immaturité squelettique.
- Obésité extrême.
- Probabilité significative que le patient ne puisse pas revenir pour les évaluations de suivi requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tige de hanche Omnifit HA
Les participants ont subi une arthroplastie totale de la hanche à l'aide de la tige de hanche Omnifit HA.
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Remplacement total de la hanche avec la tige de hanche Omnifit HA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les patients seront évalués pour la douleur, le niveau fonctionnel et les complications cliniques à l'aide du score de la hanche de Harris.
Délai: 25 ans après l'opération
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25 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
- Chaise d'étude: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1987
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/04
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