Estudo de resultados do quadril Omnifit Hydroxylapatite (HA)
30 de julho de 2014 atualizado por: Stryker Orthopaedics
O objetivo deste estudo foi obter dados pós-operatórios de até 25 anos sobre o Omnifit Hydroxylapatite (HA) Hip System em apoio à hipótese de que é um sistema satisfatório para reduzir o afrouxamento do implante, permitindo a adesão do tecido às superfícies de hidroxilapatita do implante e proporcionando um quadril seguro, eficiente e com bom funcionamento em um amplo espectro de circunstâncias clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108-4305
- Sewickley Valley Hospital
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Maastricht, Holanda, 6202
- Trialbureau Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para uso como substituição universal do quadril:
- Fratura aguda do colo do fêmur.
- Não consolidação das fraturas da cabeça e colo do fêmur.
- Necrose asséptica da cabeça femoral.
- Osteoartrite, artrite reumatoide ou artrite pós-traumática do quadril com envolvimento ou distorção acetabular mínima.
- Salvamento de artroplastia total de quadril falhada.
Para uso como substituição total do quadril:
- Articulações gravemente incapacitadas resultantes de osteoartrite dolorosa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática.
- Revisão de substituição anterior malsucedida da cabeça femoral, artroplastia de cúpula ou outro procedimento.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa dentro ou perto da articulação do quadril.
- Condições ósseas patológicas que comprometeriam significativamente a capacidade de suportar níveis de estresse fisiológico e para as quais o enxerto ósseo seria inapropriado (ou seja, osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal, etc.).
- Distúrbios neuromusculares nos quais os efeitos potencialmente adversos na função da prótese não são superados pelos benefícios a serem obtidos pelo paciente com o uso do implante.
- Transtornos mentais que comprometam os cuidados pós-operatórios essenciais do paciente.
- Imaturidade esquelética.
- Obesidade extrema.
- Probabilidade significativa de o paciente não poder retornar para as avaliações de acompanhamento necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Haste de quadril Omnifit HA
Os participantes foram submetidos à cirurgia de substituição total do quadril usando o Omnifit HA Hip Stem.
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Substituição Total do Quadril com Haste de Quadril Omnifit HA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor, nível funcional e complicações clínicas utilizando o Harris Hip Score.
Prazo: 25 anos de pós-operatório
|
25 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
- Cadeira de estudo: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1987
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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