Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnifit Hydroxylapatite (HA) Hofteutfallsstudie

30. juli 2014 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Hensikten med denne studien var å innhente opptil 25 år postoperative data om Omnifit Hydroxylapatite (HA) Hoftesystem for å støtte hypotesen om at det er et tilfredsstillende system for å redusere implantatløsningen, og tillate vevbinding til hydroksylapatittoverflatene til implantere og gi en sikker, effektiv og velfungerende hofte i et bredt spekter av kliniske forhold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Trialbureau Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For bruk som universell hofteerstatning:

  • Akutt lårhalsbrudd.
  • Ikke-sammenslåing av lårhode- og nakkebrudd.
  • Aseptisk nekrose av lårbenshodet.
  • Artrose, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt i hoften med minimal acetabulær involvering eller forvrengning.
  • Berging av mislykket total hofteprotese.

For bruk som total hofteerstatning:

  • Alvorlig funksjonshemmede ledd som følge av smertefull slitasjegikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt.
  • Revisjon av tidligere mislykket utskifting av lårbenshodet, cup artroplastikk eller annen prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon i eller nær hofteleddet.
  • Patologiske beintilstander som i betydelig grad ville kompromittere evnen til å bære fysiologiske stressnivåer og for hvilke beintransplantasjon ville være upassende (dvs. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, etc.).
  • Nevro-muskulære lidelser der de potensielt ugunstige effektene på protesefunksjonen ikke oppveies av fordelene pasienten kan oppnå ved bruk av implantatet.
  • Psykiske lidelser som ville kompromittere viktig pasientbehandling etter operasjonen.
  • Skjelett umodenhet.
  • Ekstrem overvekt.
  • Betydelig sannsynlighet for at pasienten ikke kunne komme tilbake for nødvendige oppfølgingsevalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omnifit HA hoftestamme
Deltakerne gjennomgikk total hofteproteseoperasjon ved bruk av Omnifit HA Hip Stem.
Enhet: Omnifit HA hoftestamme
Total hofteerstatning med Omnifit HA hoftestamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter vil bli evaluert for smerte, funksjonsnivå og kliniske komplikasjoner ved å bruke Harris Hip-score.
Tidsramme: 25 år postoperativt
25 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1987

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere