Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omnifit Hydroxylapatiet (HA) onderzoek naar heupuitkomsten

30 juli 2014 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Het doel van deze studie was om tot 25 jaar postoperatieve gegevens te verkrijgen over het Omnifit Hydroxylapatiet (HA) heupsysteem ter ondersteuning van de hypothese dat het een bevredigend systeem is om het losraken van het implantaat te verminderen, waardoor weefselhechting aan de hydroxylapatietoppervlakken van de heup mogelijk wordt. implanteren en zorgen voor een veilige, efficiënte en goed functionerende heup in een breed spectrum van klinische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Trialbureau Orthopedics
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gebruik als universele heupprothese:

  • Acute femurhalsfractuur.
  • Non-union van femurkop- en nekfracturen.
  • Aseptische necrose van de heupkop.
  • Artrose, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis van de heup met minimale acetabulaire betrokkenheid of vervorming.
  • Redding van mislukte totale heupartroplastiek.

Voor gebruik als totale heupprothese:

  • Ernstig gehandicapte gewrichten als gevolg van pijnlijke artrose, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis.
  • Herziening van eerdere mislukte heupkopvervanging, cupartroplastiek of andere procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie in of nabij het heupgewricht.
  • Pathologische botaandoeningen die het vermogen om fysiologische stressniveaus te dragen aanzienlijk zouden aantasten en waarvoor bottransplantatie niet geschikt zou zijn (d.w.z. ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, enz.).
  • Neuromusculaire aandoeningen waarbij de mogelijk nadelige effecten op de prothesefunctie niet opwegen tegen de voordelen die de patiënt kan behalen door het gebruik van het implantaat.
  • Psychische stoornissen die essentiële postoperatieve zorg voor de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Skeletonrijpheid.
  • Extreem zwaarlijvigheid.
  • Aanzienlijke kans dat de patiënt niet terug kon komen voor de vereiste vervolgevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Omnifit HA heupsteel
Deelnemers ondergingen een totale heupvervangende operatie met behulp van de Omnifit HA heupsteel.
Apparaat: Omnifit HA heupsteel
Totale heupvervanging met Omnifit HA heupsteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten worden beoordeeld op pijn, functioneel niveau en klinische complicaties met behulp van de Harris Hip Score.
Tijdsspanne: 25 jaar postoperatief
25 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Studie stoel: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1987

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren