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Studio sui risultati dell'anca Omnifit Hydroxylapatite (HA).

30 luglio 2014 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Lo scopo di questo studio era ottenere dati post-operatori fino a 25 anni sul sistema per anca Omnifit Hydroxylapatite (HA) a sostegno dell'ipotesi che si tratta di un sistema soddisfacente per ridurre l'allentamento dell'impianto, consentendo l'adesione dei tessuti sulle superfici di idrossiapatite del impiantare e fornire un'anca sicura, efficiente e ben funzionante in un ampio spettro di circostanze cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Trialbureau Orthopedics
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108-4305
        • Sewickley Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'uso come protesi d'anca universale:

  • Frattura acuta del collo del femore.
  • Mancata unione delle fratture della testa e del collo del femore.
  • Necrosi asettica della testa del femore.
  • Osteoartrite, artrite reumatoide o artrite post-traumatica dell'anca con coinvolgimento o distorsione acetabolare minimo.
  • Recupero di artroplastica totale dell'anca fallita.

Per l'uso come sostituzione totale dell'anca:

  • Articolazioni gravemente compromesse a causa di artrosi dolorosa, artrite reumatoide o artrite post-traumatica.
  • Revisione di precedente sostituzione della testa del femore, artroplastica della coppa o altra procedura non riuscita.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva all'interno o in prossimità dell'articolazione dell'anca.
  • Condizioni ossee patologiche che comprometterebbero significativamente la capacità di sostenere livelli di stress fisiologici e per le quali l'innesto osseo sarebbe inappropriato (es. osteoporosi grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale, ecc.).
  • Disturbi neuromuscolari in cui gli effetti potenzialmente negativi sulla funzione della protesi non sono controbilanciati dai benefici che il paziente può trarre dall'uso dell'impianto.
  • Disturbi mentali che comprometterebbero l'essenziale assistenza post-operatoria del paziente.
  • Immaturità scheletrica.
  • Obesità estrema.
  • Probabilità significativa che il paziente non possa tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Attacco manubrio Omnifit HA
I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca utilizzando lo stelo dell'anca Omnifit HA.
Dispositivo: Attacco manubrio Omnifit HA
Protesi totale dell'anca con stelo d'anca Omnifit HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I pazienti saranno valutati per dolore, livello funzionale e complicazioni cliniche utilizzando l'Harris Hip Score.
Lasso di tempo: 25 anni dopo l'intervento
25 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: William Jaffe, MD, Hospital for Joint Disease/ Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Rudolph Geesink, MD, Trialbureau Orthopedics
  • Cattedra di studio: James D'Antonio, MD, Sewickley Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1987

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

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