- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00958867
EXCEL: 기억력 저하 노인을 위한 인지 및 일상생활 운동
경미한 인지 장애가 있는 노인 여성의 인지 및 기능적 독립성 향상: 에어로빅 대 저항 훈련의 무작위 시험
알츠하이머병(AD)은 캐나다에서 주요 건강 문제입니다. 65세 이상 인구의 8% 이상이 영향을 받습니다. AD가 있는 사람은 일상 생활 활동(ADL)에 대해 다른 사람에게 의존하게 되므로 삶의 질이 저하됩니다. 이러한 독립성 상실 문제(기능적 종속성)는 이 보조금 신청의 초점 중 하나입니다. 2020년까지 캐나다에는 중등도에서 중증의 기능적 의존성을 가진 노인이 1,000만 명이 훨씬 넘을 것으로 예상됩니다. 기능 의존성은 1990년대에 이미 40억 달러에 도달한 치매의 연간 비용에 가장 크게 기여했습니다.
경미한 인지 장애(MCI)는 알츠하이머병과 기능적 의존성 모두에 대해 잘 알려진 위험 요소입니다. 인지 기능에 대한 보다 광범위한 평가 내에서 문헌은 집행 기능(집중하고, 선택적으로 주의를 기울이고, 계획하고 전략을 세우는 능력)이 노인의 기능적 상태에 대한 강력한 인지 예측 인자임을 시사합니다. 특히 Royall과 동료들은 지역사회 거주 노인 치매의 기능적 상태의 43%를 독립적으로 설명하는 실행 기능을 입증했습니다. 연구자들은 MCI가 있는 노인들의 실행 기능을 조사할 것입니다.
다양한 운동 개입에 대한 무작위 시험은 운동이 많은 전신적 이점이 있음을 입증했습니다. 신체 활동이 건강한 성인의 인지, 특히 집행 기능을 향상시킬 수 있다는 데이터가 나타나고 있습니다. 연구원의 자체 파일럿 데이터는 노인의 저항 훈련이 신경심리학적 테스트 및 신경 영상으로 평가할 때 실행 기능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재 Cochrane Database of Systematic Reviews는 알츠하이머병을 예방하기 위한 운동 처방을 안내하는 출판된 데이터가 불충분함을 나타냅니다. MCI가 있는 사람의 경우, 신체 활동이 실행 기능을 개선하거나 기능 저하를 지연시켜 기능적 의존성(및 나중에는 치매)의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지에 대해 보고된 발표된 연구는 없습니다.
따라서 MCI가 있는 노인들 사이에서 연구원들은 특정 운동 처방이 다음과 같은 기능을 할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 2) 기능적 독립성을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이는 알츠하이머병 위험이 크게 증가한 MCI 노인 인구의 인지 및 기능 저하를 예방하기 위한 효과적인 운동 기반 전략의 개발을 촉진할 것입니다.
연구자들이 제안한 연구는 6개월, 주 2회 유산소 훈련(AT) 프로그램과 6개월, 주 2회 저항 훈련(RT) 프로그램을 6개월, 주 2회 스트레칭과 비교하여 확인하는 것을 목표로 합니다. & relax(S&R; control) 프로그램은 70세 이상의 MCI가 있는 지역사회 거주 여성의 인지 및 기능적 상태를 크게 향상시킬 것입니다.
기본 가설:
6개월의 무작위 시험이 끝나면 S&R 프로그램과 비교하여 AT 및 RT 프로그램 모두 신경심리학적 테스트로 평가한 바와 같이 인지 성능을 크게 향상시킬 것입니다.
이차 가설:
6개월 무작위 시험이 끝나면 S&R 프로그램과 비교하여 AT 및 RT 프로그램 참가자는 다음을 수행합니다.
- 항목 및 관계 기억을 담당하는 피질 영역의 활성화 증가와 같은 fMRI에 의한 피질 가소성의 증거를 보여줍니다. 그리고
- 일상적인 문제 해결 능력을 크게 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계, 시험 프로필 및 일정 연구 목표를 달성하기 위해 6개월 단일 맹검(평가자) 무작위 시험을 실시할 것입니다. 75명의 MCI가 있는 지역사회 거주 노인 여성이 3개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) RT; 2) 있음; 또는 3) S & R(제어). 운동에 대한 인지 반응의 크기가 성별에 따라 다르기 때문에 연구 표본은 여성으로 제한됩니다.
방법 모집 우리는 지역 사회 및 노인 센터에서 신문 광고, 전단지 및 포스터와 같은 매체를 통해 운동 및 인지 연구에 관심이 있는 노인을 모집할 것입니다. 관심 있는 개인을 선별합니다. 심사 세션에는 다음이 포함됩니다. 1) MMSE ; 2) 몬트리올 인지 평가(MoCA); 및 4) 일상 생활 척도의 Lawton 및 Brody 기악 활동. 포함 기준을 충족하는 개인은 연구 조사에 참여하도록 초대됩니다.
포함 기준
- 지역사회 거주 노인 여성 치매의 남녀 비율은 2:1;
- 70세 이상
- 면담에 의해 결정된 주관적 기억 불만;
- MMSE 점수 > 24;
- MoCA에서 26점 미만;
- 교정 렌즈를 사용하거나 사용하지 않고 최소 20/40의 시력; 그리고
- 운동 프로그램 참여에 대한 의사의 승인. 제외 기준
1) 진단된 신경퇴행성 질환(예: AD) 및 뇌졸중; 2) 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 심한 근골격계 또는 관절 질환이 있는 자 3) 정신과적 상태로 진단됨; 4) 이전에 모든 유형의 치매 진단을 받은 자; 측정 우리는 다음 각 방법과 도구를 사용하여 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 측정은 각 측정 세션에서 평가됩니다.
일반 화면 및 설명자(90분)
- 일반 건강 및 사회경제적 상태: 일반 건강 및 사회경제적 상태는 설문지를 통해 확인됩니다.
- 전반적인 인지 기능 및 우울증: 전반적인 인지 기능은 MMSE를 사용하여 평가됩니다. BDI(Beck's Depression Inventory)가 시행됩니다. MCI 선별: MCI의 임상적 분류에 대한 합의된 기준은 없습니다. MoCA는 MCI 참가자를 선별하는 데 사용됩니다. MoCA는 민감도와 특이도가 높은 MCI에 대한 간단한 스크리닝 도구입니다. 8개의 인지 영역을 다루는 30점 검사이며 26점 미만은 비정상으로 간주됩니다. 12년 미만의 교육을 받은 사람에게는 보너스 포인트가 주어집니다.
- 신체 활동 수준: 연구에서 지정한 운동 수업을 포함하지 않는 신체 활동은 기준선과 6개월 연구 기간 동안 결정됩니다. 우리는 유효하고 신뢰할 수 있는 고령자용 신체 활동 척도(PASE) 설문지를 매달 시행할 것입니다. 65세 이상 노인을 위해 설계된 참가자는 12개 항목 척도를 사용하여 지난 7일 동안 여가, 가정 및 직업 신체 활동에 참여한 하루 평균 시간을 자가 보고했습니다.
- IADL: 참가자는 일상 생활 척도의 Lawton 및 Brody 기악 활동을 완료하여 손상된 IADL을 선별합니다. 이 척도는 전화, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통 수단, 자가 투약 책임, 재정 관리 능력을 주관적으로 평가합니다.
인지 성능 측정:
메모리:
우리는 전산화된 패러다임을 사용하여 항목과 관계 기억을 평가할 것입니다. 또한 컴퓨터 패러다임을 사용하여 공간 기억과 작업 기억(즉, N-1 백)을 평가합니다. 모든 컴퓨터 패러다임에서 우리는 반응 시간과 정확성을 기록할 것입니다. RAVLT를 사용하여 언어 기억을 평가합니다.
실행 기능:
세 가지 실행 기능을 평가합니다. 2) 언어 숫자 백워드 테스트 및 N-back의 전산화된 패러다임을 사용하여 업데이트(즉, 작업 메모리); 및 3) Stroop Colour-Word Test를 사용한 반응 억제.
피질 활성화(60분): 피질 가소성에 대한 AT와 RT의 효과를 정확하게 평가하기 위해 모든 참가자(즉, AT, RT 및 S & R)로부터 개입 전후 fMRI 데이터를 수집합니다.
근력: 우리는 스트레인 게이지를 사용하여 가장 가까운 0.5 킬로그램까지 우세한 대퇴사두근(아이소메트릭) 근력을 평가합니다.
Six-Minute Walk (6 MWT): 19세 노인의 일반적인 심혈관 기능을 평가하기 위한 신체 상태의 걷기 테스트입니다. 6분 동안 걸은 총 거리를 미터 단위로 기록합니다.
균형 및 이동성: 일반적인 균형 및 이동성은 국립 노화 연구소(NIA) 균형 척도로 평가됩니다.
일상적인 문제 해결 능력은 일상적인 문제 테스트(EPT)를 사용하여 평가됩니다. EPT는 인쇄 자료와 관련된 일상 생활 과제를 해결하는 성인의 능력을 측정하기 위한 연구 및 평가 도구입니다. 이 측정의 초점은 일상 생활과 관련된 문제를 추론하고 해결하는 성인의 인지 능력을 평가하는 것입니다.
무작위화 기본 측정 후 참가자는 www.randomization.com을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 추첨을 통해 세 가지 실험 그룹(AT, RT 및 S & R) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
운동 프로그램 저항 훈련: RT 프로그램의 프로토콜은 사지와 몸통의 근력을 증가시키는 것을 목표로 점진적이고 고강도가 될 것입니다. Keiser® 가압 공기 시스템(Keiser Corp.CA, US)과 프리 웨이트 모두 훈련 자극을 제공하는 데 사용됩니다. 참가자는 2주간 장비 및 운동에 익숙해지는 기간을 거치게 됩니다. 운동은 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 시티드 로우, 광배근 풀다운, 미니 스쿼트, 미니 런지, 햄스트링 컬, 카프 레이즈로 구성됩니다. 훈련 자극의 강도는 처음에 2주차에 결정된 1RM(1반복 최대값)의 50%~60%가 될 것이며 작업 범위는 10~15회 반복의 2세트이며 1RM의 75%~85%로 진행됩니다. 4주째까지 6~8회 반복(2세트)의 작업 범위에서. 훈련 자극은 7RM 방법을 사용하여 6-8 반복의 2세트가 적절한 형태로 불편함 없이 완료될 때 증가됩니다. 스쿼트와 런지는 처음에 체중으로 수행됩니다. 하중은 10회 반복 2세트 동안 올바른 자세가 유지될 때만 증가합니다. 완료된 세트 수와 각 운동에 대해 들어 올린 하중은 모든 클래스의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
심혈관 훈련: AT 프로그램은 야외 걷기 프로그램입니다. 운동 강도를 모니터링하기 위해 세 가지 기술을 사용할 것입니다. 각 참가자는 1) 심박수 모니터를 착용하고 연령별 목표 심박수의 65%~80%로 작업하도록 요청받습니다. 2) Rating of Perceived Exertion을 사용하여 각 운동의 강도를 주관적으로 모니터링합니다.
스트레칭 및 이완(제어): S&R 프로그램은 스트레칭 운동, 심호흡 및 이완 기법으로 구성됩니다. 이러한 운동이 인지 기능을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 이 그룹은 주 2회 수업을 위해 커뮤니티 센터로 이동하여 받는 신체 훈련, 사회적 상호 작용 및 연구 참여에 따른 생활 방식의 변화와 같은 교란 변수를 제어하는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Centre for Hip Health Mobility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 노인 여성;
- 70세 이상
- 면담에 의해 결정된 주관적 기억 불만;
- MMSE 점수 > 24/30;
- MoCA(74)에서 26/30 미만 점수 획득;
- 교정 렌즈를 사용하거나 사용하지 않고 최소 20/40의 시력; 그리고
- 운동 프로그램 참여에 대한 의사의 승인.
제외 기준:
- 진단된 신경퇴행성 질환(예: AD) 및 뇌졸중 병력;
- 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 심각한 근골격계 또는 관절 질환이 있는 경우
- 정신과적 상태로 진단됨; 또는
- 모든 유형의 치매로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
6개월, 주 2회 에어로빅 트레이닝(AT) 프로그램
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6개월, 주 2회 에어로빅 트레이닝(AT) 프로그램
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실험적: 2
6개월, 주 2회 저항 훈련(RT) 프로그램
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6개월, 주 2회 저항 훈련(RT) 프로그램
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활성 비교기: 삼
6개월, 주 2회 스트레칭 & 릴랙스(S&R; 컨트롤) 프로그램
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6개월, 주 2회 스트레칭 & 릴랙스(S&R; 컨트롤) 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 및 6개월 교육 후 인지 성능
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동훈련 3개월 6개월 후 일상적 문제해결능력, 6개월 훈련 후 뇌기능 및 3개월 6개월 훈련 후 신체기능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
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운동 프로그램(AT)에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Cukurova University완전한
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병