- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00958867
EXCEL: Ćwiczenia na poznanie i życie codzienne dla seniorów z problemami z pamięcią
Zwiększanie funkcji poznawczych i niezależności funkcjonalnej u starszych kobiet z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana próba treningu aerobowego i oporowego
Choroba Alzheimera (AD) jest głównym problemem zdrowotnym w Kanadzie; dotyka ponad 8% populacji w wieku powyżej 65 lat. Osoby z AD mają obniżoną jakość życia, ponieważ stają się zależne od innych w zakresie codziennych czynności (ADL). Ten problem utraty niezależności - zależności funkcjonalnej - jest jednym z głównych punktów niniejszego wniosku o dotację. Przewiduje się, że do 2020 roku w Kanadzie będzie ponad 10 milionów seniorów z umiarkowanym lub ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym. Zależność funkcjonalna była najbardziej znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do rocznego kosztu demencji, który już w latach 90. osiągnął 4 miliardy dolarów.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zarówno AD, jak i uzależnienia funkcjonalnego. W ramach szerszej oceny funkcji poznawczych literatura sugeruje, że funkcjonowanie wykonawcze – zdolność koncentracji, selektywnego uczestnictwa, planowania i strategii – jest solidnym poznawczym predyktorem stanu funkcjonalnego u seniorów. Konkretnie, Royall i współpracownicy wykazali, że funkcjonowanie wykonawcze niezależnie wyjaśniło 43% stanu funkcjonalnego w otępieniu seniorów mieszkających w społeczności. Naukowcy zbadają funkcje wykonawcze u seniorów z MCI.
Randomizowane próby różnych ćwiczeń fizycznych dowiodły, że ćwiczenia przynoszą wiele korzyści ogólnoustrojowych. Pojawiają się dane, że aktywność fizyczna może poprawić funkcje poznawcze – szczególnie funkcje wykonawcze – u zdrowych osób dorosłych. Własne dane pilotażowe naukowców sugerują, że trening oporowy u seniorów może poprawić funkcjonowanie wykonawcze, co oceniono za pomocą testów neuropsychologicznych i neuroobrazowania. Jednak obecnie baza danych przeglądów systematycznych Cochrane wskazuje, że nie ma wystarczających opublikowanych danych, aby kierować zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń w celu zapobiegania AD. W przypadku osób z MCI żadne opublikowane badania nie wykazały, czy aktywność fizyczna może poprawić funkcje wykonawcze lub opóźnić ich pogorszenie, a tym samym zapobiec lub opóźnić początek uzależnienia funkcjonalnego (a później otępienia).
Dlatego wśród seniorów z MCI naukowcy zbadają, czy określone zalecenia dotyczące ćwiczeń mogą: 1) zapewnić bezwzględną lub względną poprawę funkcji poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych; oraz 2) pomagają zachować niezależność funkcjonalną. Ułatwi to opracowanie skutecznych strategii opartych na ćwiczeniach, które będą zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych w dużej populacji seniorów z MCI – osób ze znacznie zwiększonym ryzykiem AD.
Proponowane przez naukowców badania mają na celu ustalenie, czy sześciomiesięczny program treningu aerobowego (AT) dwa razy w tygodniu i sześciomiesięczny program treningu oporowego (RT) w porównaniu z sześciomiesięcznym treningiem rozciągającym dwa razy w tygodniu & relaks (kontrola S & R;), znacznie poprawi funkcje poznawcze i stan funkcjonalny mieszkających w społeczności kobiet z MCI w wieku 70 lat i starszych.
Podstawowa hipoteza:
Pod koniec sześciomiesięcznego badania z randomizacją, w porównaniu z programem S&R, zarówno programy AT, jak i RT znacznie poprawią wydajność poznawczą, co oceniono za pomocą testów neuropsychologicznych.
Hipotezy drugorzędne:
Pod koniec sześciomiesięcznego badania z randomizacją, w porównaniu z programem S&R, uczestnicy programów AT i RT będą:
- Zademonstruj dowody plastyczności kory za pomocą fMRI, takie jak zwiększona aktywacja w obszarach kory odpowiedzialnych za pamięć przedmiotów i relacyjną; oraz
- Znacząco poprawi ich umiejętność rozwiązywania codziennych problemów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA, PROFIL PRÓBY I HARMONOGRAM Aby osiągnąć nasze cele badawcze, przeprowadzimy sześciomiesięczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (osoby oceniające). 75 mieszkających w społeczności starszych kobiet z MCI zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup eksperymentalnych: 1) RT; 2) W; lub 3) S & R (Kontrola). Próba badawcza jest ograniczona do kobiet, ponieważ wielkość reakcji poznawczych na ćwiczenia różni się w zależności od płci.
METODY Rekrutacja Będziemy rekrutować seniorów zainteresowanych badaniem ćwiczeń i funkcji poznawczych za pośrednictwem mediów, takich jak ogłoszenia prasowe, ulotki i plakaty w ośrodkach społecznych i dla seniorów. Zainteresowane osoby zostaną przebadane. Sesja przesiewowa obejmie: 1) MMSE; 2) Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA); oraz 4) Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona i Brody'ego. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia
- mieszkające w społeczności starsze kobiety, ponieważ stosunek liczby kobiet do mężczyzn w przypadku demencji wynosi 2: 1;
- Wiek 70 lat i więcej;
- Subiektywne skargi na pamięć określone na podstawie wywiadu;
- wynik MMSE > 24;
- Wynik <26 w skali MoCA;
- Ostrość wzroku co najmniej 20/40, z soczewkami korekcyjnymi lub bez; oraz
- Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń. Kryteria wyłączenia
1) zdiagnozowana choroba neurodegeneracyjna (np. AD) i udar; 2) mają klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów; 3) Z rozpoznaniem choroby psychicznej; 4) wcześniej zdiagnozowano demencję dowolnego typu; Pomiary Posiadamy duże doświadczenie w stosowaniu każdej z poniższych metod i przyrządów. Wszystkie pomiary, o ile nie wskazano inaczej, będą oceniane podczas każdej sesji pomiarowej.
Ekran ogólny i deskryptory (90 min)
- Ogólny stan zdrowia i status społeczno-ekonomiczny: Ogólny stan zdrowia i status społeczno-ekonomiczny zostaną ustalone za pomocą kwestionariusza.
- Globalne funkcje poznawcze i depresja: Globalne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą MMSE. Zostanie zastosowany Inwentarz Depresji Becka (BDI). Badanie przesiewowe MCI: Nie ma jednomyślnych kryteriów klasyfikacji klinicznej MCI. MoCA będzie używany do sprawdzania uczestników pod kątem MCI. MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe dla MCI o wysokiej czułości i swoistości. Jest to 30-punktowy test obejmujący osiem domen poznawczych, a wyniki poniżej 26 są uważane za nieprawidłowe. Punkt bonusowy przyznawany jest osobom, które ukończyły mniej niż 12 lat nauki.
- Poziom aktywności fizycznej: Aktywność fizyczna, z wyłączeniem zajęć ćwiczeń przypisanych do badania, zostanie określona na początku i przez cały sześciomiesięczny okres nauki. Co miesiąc będziemy administrować ważną i wiarygodną Skalą Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). Zaprojektowany dla osób w wieku 65 lat i starszych, uczestnicy używają 12-punktowej skali do samodzielnego zgłaszania średniej liczby godzin dziennie spędzonych na zajęciach rekreacyjnych, domowych i zawodowych w ciągu poprzedniego okresu siedmiu dni.
- IADL: Uczestnicy wypełnią Skalę Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego w celu wykrycia upośledzonych IADL. Skala ta subiektywnie ocenia zdolność do telefonowania, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa i zarządzania finansami.
Miary wydajności poznawczej:
Pamięć:
Ocenimy pamięć przedmiotową i relacyjną za pomocą komputerowego paradygmatu. Ocenimy również pamięć przestrzenną i pamięć roboczą (tj. N-1 wstecz) za pomocą paradygmatów komputerowych. We wszystkich paradygmatach komputerowych będziemy rejestrować czas reakcji i dokładność. Użyjemy RAVLT do oceny pamięci werbalnej.
Funkcje wykonawcze:
Ocenimy trzy funkcje wykonawcze: 1) zmiana zestawu za pomocą testu tworzenia szlaków (część B) i skomputeryzowanego paradygmatu podwójnego zadania; 2) aktualizacja (tj. pamięć robocza) za pomocą testu wstecznego cyfr werbalnych i komputerowego paradygmatu N-back; i 3) hamowanie odpowiedzi przy użyciu testu Stroopa na kolor-słowo.
Aktywacja korowa (60 minut): Aby dokładnie ocenić wpływ zarówno AT, jak i RT na plastyczność kory, zbierzemy dane fMRI przed i po interwencji od wszystkich uczestników (tj. AT, RT i S & R).
Siła mięśniowa: Będziemy oceniać dominującą siłę mięśnia czworogłowego (izometryczną) za pomocą tensometru z dokładnością do 0,5 kilograma.
Sześciominutowy marsz (6 MWT): Jest to test kondycji fizycznej w zakresie marszu, mający na celu ocenę ogólnej wydolności układu sercowo-naczyniowego u seniorów 19. Rejestrowany jest całkowity dystans przebyty w metrach w ciągu sześciu minut.
Równowaga i mobilność: Ogólna równowaga i mobilność zostaną ocenione za pomocą skali równowagi National Institute on Aging (NIA).
Umiejętność rozwiązywania codziennych problemów zostanie oceniona za pomocą testu codziennych problemów (EPT). EPT jest narzędziem badawczym i oceniającym, służącym do pomiaru zdolności dorosłych do rozwiązywania codziennych zadań, które obejmują materiały drukowane. Środek ten koncentruje się na ocenie kompetencji poznawczych osób dorosłych w zakresie rozumowania i rozwiązywania problemów związanych z życiem codziennym.
Randomizacja Po pomiarze wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez losowanie wygenerowane komputerowo do jednej z trzech grup eksperymentalnych (AT, RT i S&R) za pomocą www.randomization.com.
Programy ćwiczeń Trening oporowy: Protokół programu RT będzie progresywny i intensywny, w celu zwiększenia siły mięśni kończyn i tułowia. Zarówno system Keiser® Pressurized Air (Keiser Corp. CA, USA), jak i wolne ciężary zostaną wykorzystane do zapewnienia bodźca treningowego. Uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres zapoznawczy ze sprzętem i ćwiczeniami. Ćwiczenia będą składać się z uginania bicepsów, prostowania tricepsów, wiosłowania na siedząco, ściągania najszerszego grzbietu, mini-przysiadów, mini-wykroków, uginania ścięgien podkolanowych i unoszenia łydek. Intensywność bodźca treningowego będzie początkowo wynosić od 50% do 60% maksimum 1 powtórzenia (RM), jak określono w drugim tygodniu, z zakresem pracy dwóch zestawów po 10-15 powtórzeń i progresją do 75% do 85% 1RM w zakresie roboczym od sześciu do ośmiu powtórzeń (dwa zestawy) do czwartego tygodnia. Bodziec treningowy zostanie zwiększony przy zastosowaniu metody 7RM, gdy dwie serie po 6-8 powtórzeń zostaną wykonane w odpowiedniej formie i bez dyskomfortu. Przysiady i wypady będą wykonywane początkowo z ciężarem ciała; obciążenie zostanie zwiększone tylko przy zachowaniu prawidłowej formy w dwóch seriach po 10 powtórzeń. Liczba wykonanych serii i podniesiony ciężar dla każdego ćwiczenia będą rejestrowane dla każdego uczestnika na każdych zajęciach.
Trening sercowo-naczyniowy: Program AT będzie programem spacerów na świeżym powietrzu. Użyjemy trzech technik monitorowania intensywności ćwiczeń. Każdy uczestnik: 1) będzie nosił czujnik tętna i zostanie poproszony o pracę na poziomie od 65% do 80% tętna docelowego dla swojego wieku; 2) subiektywnie monitorować intensywność każdego treningu za pomocą Oceny Postrzeganego Wysiłku.
Rozciąganie i relaks (kontrola): Program S&R będzie się składał z ćwiczeń rozciągających, głębokiego oddychania i technik relaksacyjnych. Nie ma dowodów na to, że ćwiczenia te poprawiają funkcje poznawcze. Ta grupa będzie służyć do kontroli zmiennych zakłócających, takich jak trening fizyczny otrzymany podczas podróży do centrum społeczności na zajęcia dwa razy w tygodniu, interakcje społeczne i zmiany stylu życia wtórne do udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze kobiety mieszkające w społeczności;
- Wiek 70 lat i więcej;
- Subiektywne skargi na pamięć określone na podstawie wywiadu;
- wynik MMSE > 24/30;
- Wynik <26/30 w skali MoCA (74);
- Ostrość wzroku co najmniej 20/40, z soczewkami korekcyjnymi lub bez; oraz
- Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba neurodegeneracyjna (np. AD) i udar w wywiadzie;
- mają klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów;
- Zdiagnozowano stan psychiczny; lub
- Zdiagnozowano demencję dowolnego typu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Sześciomiesięczny program treningu aerobowego (AT) dwa razy w tygodniu
|
Sześciomiesięczny program treningu aerobowego (AT) dwa razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: 2
Sześciomiesięczny program treningu oporowego (RT) dwa razy w tygodniu
|
Sześciomiesięczny program treningu oporowego (RT) dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 3
Sześciomiesięczny program rozciągania i relaksu dwa razy w tygodniu (kontrola S & R;).
|
Sześciomiesięczny program rozciągania i relaksu dwa razy w tygodniu (kontrola S & R;).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawność poznawcza po 3 i 6 miesiącach treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Codzienna zdolność rozwiązywania problemów po 3 i 6 miesiącach treningu fizycznego, funkcja mózgu po 6 miesiącach treningu i sprawność fizyczna po 3 i 6 miesiącach treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-00365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program ćwiczeń (AT)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Attralus, Inc.Zakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończonyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacja