- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958867
EXCEL: Exercício para Cognição e Vida Diária para Idosos com Queixas de Memória
Melhorando a cognição e a independência funcional em mulheres idosas com comprometimento cognitivo leve: um estudo randomizado de treinamento aeróbico versus de resistência
A doença de Alzheimer (DA) é um importante problema de saúde no Canadá; afeta mais de 8% da população com mais de 65 anos. As pessoas com DA têm uma qualidade de vida reduzida à medida que se tornam dependentes de outras pessoas para as atividades da vida diária (AVDs). Este problema de perda de independência - dependência funcional - é um dos focos deste pedido de bolsa. Prevê-se que até 2020, o Canadá terá bem mais de 10 milhões de idosos com dependência funcional moderada a grave. A dependência funcional foi o contribuinte mais significativo para um custo anual de demência que já havia atingido US$ 4 bilhões na década de 1990.
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um fator de risco bem reconhecido para DA e dependência funcional. Dentro da avaliação mais ampla da função cognitiva, a literatura sugere que o funcionamento executivo - a capacidade de se concentrar, atender seletivamente, planejar e criar estratégias - é um preditor cognitivo robusto do estado funcional em idosos. Especificamente, Royall e colegas demonstraram que o funcionamento executivo explicou de forma independente 43% do estado funcional na demência de idosos residentes na comunidade. Os pesquisadores investigarão o funcionamento executivo em idosos com MCI.
Estudos randomizados de várias intervenções de exercícios provaram que o exercício tem muitos benefícios sistêmicos. Estão surgindo dados de que a atividade física pode melhorar a cognição - especificamente a função executiva - em adultos saudáveis. Os próprios dados piloto dos pesquisadores sugerem que o treinamento de resistência em idosos pode melhorar o funcionamento executivo, conforme avaliado por testes neuropsicológicos e neuroimagem. No entanto, atualmente, o banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas indica que não há dados publicados suficientes para orientar a prescrição de exercícios para prevenir a DA. Em pessoas com MCI, nenhum estudo publicado relatou se a atividade física pode melhorar a função executiva ou retardar seu declínio e, assim, prevenir ou retardar o início da dependência funcional (e posteriormente, demência).
Portanto, entre os idosos com CCL, os pesquisadores investigarão se a prescrição específica de exercícios pode ou não: 1) proporcionar melhora absoluta ou relativa na função cognitiva, principalmente na função executiva; e 2) ajudar a manter a independência funcional. Isso facilitará o desenvolvimento de estratégias eficazes baseadas em exercícios para a prevenção do declínio cognitivo e funcional na grande população de idosos com MCI - pessoas com risco muito maior de DA.
A pesquisa proposta pelos pesquisadores visa verificar se um programa de treinamento aeróbico (AT) de seis meses, duas vezes por semana, e um programa de treinamento de resistência (RT) de seis meses, duas vezes por semana, em comparação com um programa de alongamento de seis meses, duas vezes por semana & relax (S & R; control), melhorará significativamente a cognição e o estado funcional em mulheres residentes na comunidade com MCI com idade igual ou superior a 70 anos.
Hipótese Primária:
Ao final do ensaio randomizado de seis meses, em comparação com o programa S & R, ambos os programas AT e RT melhorarão significativamente o desempenho cognitivo, conforme avaliado por testes neuropsicológicos.
Hipóteses Secundárias:
Ao final do ensaio randomizado de seis meses, em comparação com o programa S & R, os participantes dos programas AT e RT irão:
- Demonstrar evidências de plasticidade cortical por fMRI, como ativação aumentada em regiões corticais responsáveis por itens e memória relacional; e
- Melhorará significativamente sua capacidade de resolução de problemas do dia a dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO, PERFIL DO ENSAIO E LINHA DO TEMPO Para atingir nossos objetivos de pesquisa, conduziremos um estudo randomizado, simples-cego (avaliadores) de seis meses. 75 mulheres idosas residentes na comunidade com MCI serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos experimentais: 1) RT; 2) TA; ou 3) S & R (Controle). A amostra do estudo é restrita a mulheres, pois a magnitude da resposta em cognição ao exercício difere entre os sexos.
MÉTODOS Recrutamento Vamos recrutar idosos interessados em um estudo de exercício e cognição por meio de mídia, como anúncios em jornais, folhetos e cartazes em centros comunitários e para idosos. Indivíduos interessados serão selecionados. A sessão de triagem incluirá o seguinte: 1) MMSE; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA); e 4) Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton e Brody. O indivíduo que atender aos critérios de inclusão será convidado a participar do estudo de pesquisa.
Critério de inclusão
- Mulheres idosas residentes na comunidade, pois a proporção de mulheres para homens para demência é de 2:1;
- Com idade igual ou superior a 70 anos;
- Queixas subjetivas de memória determinadas por entrevista;
- pontuação no MEEM > 24;
- Pontuação < 26 no MoCA;
- Acuidade visual de pelo menos 20/40, com ou sem lentes corretivas; e
- Aprovação do médico para participação em um programa de exercícios. Critério de exclusão
1) Doença neurodegenerativa diagnosticada (por exemplo, DA) e acidente vascular cerebral; 2) Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave; 3) Diagnosticado com uma condição psiquiátrica; 4) Diagnóstico prévio de demência de qualquer tipo; Medições Temos uma vasta experiência no uso de cada um dos seguintes métodos e instrumentos. Todas as medidas, salvo indicação em contrário, serão avaliadas em cada sessão de medição.
Tela Geral e Descritores (90 minutos)
- Saúde geral e situação socioeconômica: A saúde geral e a situação socioeconômica serão verificadas por meio de um questionário.
- Função Cognitiva Global e Depressão: A função cognitiva global será avaliada usando o MMSE. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será administrado. Triagem MCI: Não há critérios de consenso para a classificação clínica de MCI. O MoCA será usado para selecionar participantes para MCI. O MoCA é uma ferramenta de triagem breve para MCI com alta sensibilidade e especificidade. É um teste de 30 pontos que abrange oito domínios cognitivos e pontuações abaixo de 26 são consideradas anormais. Um ponto de bônus é dado para aqueles com menos de 12 anos de educação.
- Nível de atividade física: A atividade física, não incluindo as aulas de exercícios designadas pelo estudo, será determinada na linha de base e durante o período de estudo de seis meses. Aplicaremos mensalmente o questionário válido e confiável da Escala de Atividades Físicas para Idosos (PASE). Projetado para pessoas com 65 anos ou mais, os participantes usam uma escala de 12 itens para relatar o número médio de horas por dia gastas participando de atividades físicas de lazer, domésticas e ocupacionais nos últimos sete dias.
- AIVDs: os participantes preencherão a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton e Brody para rastrear AIVDs prejudicadas. Essa escala avalia subjetivamente a capacidade de telefonar, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pela própria medicação e capacidade de lidar com finanças.
Medidas de Desempenho Cognitivo:
Memória:
Avaliaremos a memória de itens e relacionais usando um paradigma computadorizado. Também avaliaremos a memória espacial e a memória de trabalho (ou seja, N-1 back) usando paradigmas de computador. Em todos os paradigmas de computador, registraremos o tempo de reação e a precisão. Usaremos o RAVLT para avaliar a memória verbal.
Funções executivas:
Avaliaremos três funções executivas: 1) definir deslocamento usando o Trail Making Test (Parte B) e um paradigma computadorizado de dupla tarefa; 2) atualização (ou seja, memória de trabalho) usando o teste de dígitos verbais inversos e um paradigma computadorizado de N-back; e 3) inibição da resposta pelo Stroop Colour-Word Test.
Ativação cortical (60 minutos): Para avaliar com precisão o efeito de AT e RT na plasticidade cortical, coletaremos dados de fMRI pré e pós-intervenção de todos os participantes (ou seja, AT, RT e S & R).
Força muscular: Avaliaremos a força do quadríceps dominante (isométrica) por medidor de tensão para o 0,5 kg mais próximo.
Caminhada de Seis Minutos (6 MWT): É um teste de caminhada do estado físico para avaliar a capacidade cardiovascular geral em idosos 19. A distância total percorrida em metros em seis minutos é registrada.
Equilíbrio e Mobilidade: O equilíbrio geral e a mobilidade serão avaliados com a Escala de Equilíbrio do National Institute on Aging (NIA).
A capacidade de resolução de problemas diários será avaliada usando o Teste de Problemas Diários (EPT). O EPT é uma ferramenta de pesquisa e avaliação para medir a capacidade de adultos para resolver tarefas da vida diária que envolvem material impresso. O foco da medida é avaliar a competência cognitiva dos adultos para raciocinar e resolver problemas associados à vida diária.
Randomização Após a medição inicial, os participantes serão randomizados por sorteio aleatório gerado por computador para um dos três grupos experimentais (AT, RT e S & R) usando www.randomization.com.
Programas de Exercícios Treinamento Resistido: O protocolo do programa de TR será progressivo e de alta intensidade com o objetivo de aumentar a força muscular nas extremidades e no tronco. Um sistema Keiser® Pressurized Air (Keiser Corp.CA, EUA) e pesos livres serão usados para fornecer o estímulo de treinamento. Os participantes passarão por um período de duas semanas de familiarização com os equipamentos e os exercícios. Os exercícios consistirão em rosca direta de bíceps, extensão de tríceps, remada sentada, puxada para baixo do latíssimo do dorso, mini-agachamento, mini-pulnge, flexão de isquiotibiais e elevação da panturrilha. A intensidade do estímulo de treinamento será inicialmente de 50% a 60% de 1 repetição máxima (RM) conforme determinado na segunda semana, com uma faixa de trabalho de duas séries de 10-15 repetições e progredir para 75% a 85% de 1RM em uma faixa de trabalho de seis a oito repetições (duas séries) na quarta semana. O estímulo do treinamento será aumentado pelo método de 7RM, quando duas séries de 6-8 repetições forem concluídas com forma adequada e sem desconforto. Agachamentos e estocadas serão realizados inicialmente com o peso corporal; a carga será aumentada apenas quando a forma adequada for mantida por duas séries de 10 repetições. O número de séries completadas e a carga levantada para cada exercício serão registrados para cada participante em cada aula.
Treinamento Cardiovascular: O programa AT será um programa de caminhada ao ar livre. Usaremos três técnicas para monitorar a intensidade do exercício. Cada participante irá: 1) usar um monitor de frequência cardíaca e será solicitado a trabalhar em 65% a 80% de sua meta de frequência cardíaca específica para sua idade; 2) monitorar subjetivamente a intensidade de cada treino usando a Classificação de Esforço Percebido.
Alongar e Relaxar (Controle): O programa S&R consistirá em exercícios de alongamento, respiração profunda e técnicas de relaxamento. Não há evidências de que esses exercícios melhorem a função cognitiva. Este grupo servirá para controlar as variáveis de confusão, como treinamento físico recebido ao viajar para o centro comunitário para aulas duas vezes por semana, interação social e mudanças no estilo de vida secundárias à participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres idosas residentes na comunidade;
- Com idade igual ou superior a 70 anos;
- Queixas subjetivas de memória determinadas por entrevista;
- pontuação no MEEM > 24/30;
- Pontuação < 26/30 no MoCA (74);
- Acuidade visual de pelo menos 20/40, com ou sem lentes corretivas; e
- Aprovação do médico para participação em um programa de exercícios.
Critério de exclusão:
- Doença neurodegenerativa diagnosticada (por exemplo, DA) e história de acidente vascular cerebral;
- Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave;
- Diagnosticado com uma condição psiquiátrica; ou
- Diagnosticado com demência de qualquer tipo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Programa de treinamento aeróbico (AT) de seis meses, duas vezes por semana
|
Programa de treinamento aeróbico (AT) de seis meses, duas vezes por semana
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Experimental: 2
Programa de treinamento de resistência (TR) de seis meses, duas vezes por semana
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Programa de treinamento de resistência (TR) de seis meses, duas vezes por semana
|
|
Comparador Ativo: 3
Programa de alongamento e relaxamento (S & R; controle) de seis meses, duas vezes por semana
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Programa de alongamento e relaxamento (S & R; controle) de seis meses, duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho cognitivo após 3 e 6 meses de treinamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de resolução de problemas diários após 3 e 6 meses de treinamento físico, função cerebral após 6 meses de treinamento e função física após 3 e 6 meses de treinamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-00365
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