- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958867
EXCEL: Cvičení pro poznání a každodenní život pro seniory se stížnostmi na paměť
Posílení kognice a funkční nezávislosti u starších žen s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná zkouška aerobního vs. odporového tréninku
Alzheimerova choroba (AD) je hlavním zdravotním problémem v Kanadě; postihuje více než 8 % populace ve věku nad 65 let. Osoby s AD mají sníženou kvalitu života, protože se stávají závislými na druhých v činnostech každodenního života (ADL). Tento problém ztráty nezávislosti – funkční závislosti – je jedním z témat této grantové žádosti. Předpokládá se, že do roku 2020 bude mít Kanada více než 10 milionů seniorů se středně těžkou až těžkou funkční závislostí. Funkční závislost nejvíce přispěla k ročním nákladům na demenci, které již v 90. letech dosáhly 4 miliard dolarů.
Mírná kognitivní porucha (MCI) je dobře známým rizikovým faktorem jak AD, tak funkční závislosti. V rámci širšího hodnocení kognitivních funkcí literatura naznačuje, že exekutivní fungování – schopnost soustředit se, selektivně docházet, plánovat a strategizovat – je robustním kognitivním prediktorem funkčního stavu u seniorů. Konkrétně Royall a kolegové prokázali, že výkonné funkce nezávisle vysvětlily 43 % funkčního stavu u demence seniorů žijících v komunitě. Výzkumníci budou zkoumat výkonné fungování u seniorů s MCI.
Randomizované studie různých cvičebních intervencí prokázaly, že cvičení má mnoho systémových výhod. Objevují se údaje, že fyzická aktivita může zlepšit kognici – konkrétně výkonnou funkci – u zdravých dospělých. Vlastní pilotní data výzkumníků naznačují, že trénink odporu u seniorů může zlepšit výkonné funkce, jak bylo hodnoceno neuropsychologickými testy a neurozobrazováním. V současnosti však Cochrane Database of Systematic Reviews uvádí, že nejsou k dispozici dostatečné publikované údaje, které by vedly k předepisování cvičení k prevenci AD. U osob s MCI nebyly publikovány žádné publikované studie o tom, zda fyzická aktivita může zlepšit výkonnou funkci nebo oddálit její pokles, a tím zabránit nebo oddálit nástup funkční závislosti (a později demence).
Proto u seniorů s MCI budou výzkumníci zkoumat, zda konkrétní předpis cvičení může či nemůže: 1) poskytnout absolutní nebo relativní zlepšení kognitivních funkcí, zejména exekutivních funkcí; a 2) pomáhají udržovat funkční nezávislost. To usnadní vývoj účinných strategií založených na cvičení pro prevenci kognitivního i funkčního poklesu u velké populace seniorů s MCI – lidí se značně zvýšeným rizikem AD.
Výzkum navrhovaný výzkumníky si klade za cíl zjistit, zda šestiměsíční, dvakrát týdně aerobní tréninkový program (AT) a šestiměsíční, dvakrát týdně odporový trénink (RT) program ve srovnání s šestiměsíčním, dvakrát týdně protahovacím & relax (S & R; control) program výrazně zlepší kognitivní a funkční stav u žen žijících v komunitě s MCI ve věku 70 let a starších.
Primární hypotéza:
Na konci šestiměsíční randomizované studie ve srovnání s programem S&R programy AT i RT významně zlepší kognitivní výkon, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým testováním.
Sekundární hypotézy:
Na konci šestiměsíční randomizované studie ve srovnání s programem S & R účastníci programů AT a RT:
- Prokázat důkaz kortikální plasticity pomocí fMRI, jako je zvýšená aktivace v kortikálních oblastech odpovědných za paměť položek a vztahovou paměť; a
- Výrazně zlepší jejich schopnost každodenního řešení problémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH STUDIE, PROFIL ZKOUŠKY A ČASOVÁ OSA Abychom dosáhli našich výzkumných cílů, provedeme šestiměsíční, jednoduše zaslepenou (posuzovatelé), randomizovanou studii. 75 starších žen s MCI v komunitě bude náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních skupin: 1) RT; 2) AT; nebo 3) S & R (kontrola). Vzorek studie je omezen na ženy, protože velikost kognitivní odpovědi na cvičení se mezi pohlavími liší.
METODY Nábor Přijmeme seniory, kteří mají zájem o studium cvičení a poznávání prostřednictvím médií, jako jsou reklamy v novinách, letáky a plakáty v komunitních a seniorských centrech. Zájemci budou prověřeni. Screeningová relace bude zahrnovat následující: 1) MMSE; 2) Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA); a 4) Lawton a Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale. Jednotlivec, který splní kritéria pro zařazení, bude pozván, aby se připojil k výzkumné studii.
Kritéria pro zařazení
- Seniorky žijící v komunitě jako poměr žen a mužů u demence je 2:1;
- ve věku 70 let a více;
- Stížnosti na subjektivní paměť zjištěné rozhovorem;
- skóre MMSE > 24;
- Skóre < 26 na MoCA;
- Zraková ostrost alespoň 20/40, s korekčními čočkami nebo bez nich; a
- Souhlas lékaře s účastí na cvičebním programu. Kritéria vyloučení
1) Diagnostikované neurodegenerativní onemocnění (např. AD) a mrtvice; 2) mají klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění; 3) diagnostikován s psychiatrickým onemocněním; 4) dříve diagnostikovaná demence jakéhokoli typu; Měření Máme rozsáhlé zkušenosti s používáním každé z následujících metod a přístrojů. Všechna měření, pokud není uvedeno jinak, budou hodnocena při každém měření.
Obecná obrazovka a deskriptory (90 minut)
- Celkový zdravotní a socioekonomický stav: Celkový zdravotní a socioekonomický stav bude zjišťován dotazníkem.
- Globální kognitivní funkce a deprese: Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MMSE. Bude spravován Beck's Depression Inventory (BDI). Screening MCI: Neexistují žádná konsensuální kritéria pro klinickou klasifikaci MCI. MoCA se bude používat ke kontrole účastníků na MCI. MoCA je krátký screeningový nástroj pro MCI s vysokou citlivostí a specificitou. Jedná se o 30bodový test pokrývající osm kognitivních domén a skóre pod 26 se považuje za abnormální. Bonusový bod obdrží ti, kteří mají méně než 12 let vzdělání.
- Úroveň fyzické aktivity: Fyzická aktivita, s výjimkou cvičebních tříd určených pro studii, bude stanovena na začátku a během šestiměsíčního období studie. Platný a spolehlivý dotazník Škála pohybových aktivit pro seniory (PASE) budeme spravovat měsíčně. Navrženo pro osoby ve věku 65 let a starší, účastníci používají 12-položkovou stupnici, aby sami uvedli průměrný počet hodin denně strávených volnočasovými, domácími a pracovními fyzickými aktivitami za posledních sedm dní.
- IADL: Účastníci dokončí Lawtonovu a Brodyho stupnici Instrumental Activities of Daily Living Scale, aby prověřili postižené IADL. Tato škála subjektivně posuzuje schopnost telefonovat, nakupovat, připravovat jídlo, hospodařit, prát, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a schopnost hospodařit s financemi.
Míry kognitivní výkonnosti:
Paměť:
Budeme posuzovat položkovou a relační paměť pomocí počítačového paradigmatu. Budeme také posuzovat prostorovou paměť a pracovní paměť (tj. N-1 zpět) pomocí počítačových paradigmat. Ve všech počítačových paradigmatech budeme zaznamenávat reakční dobu a přesnost. K posouzení verbální paměti použijeme RAVLT.
Výkonné funkce:
Posoudíme tři výkonné funkce: 1) řazení sady pomocí testu tvorby stezky (část B) a počítačového paradigmatu dvojího úkolu; 2) aktualizace (tj. pracovní paměti) pomocí zpětného testu verbálních číslic a počítačového paradigmatu N-zpět; a 3) inhibice odezvy pomocí testu Stroop Colour-Word.
Kortikální aktivace (60 minut): Abychom přesně vyhodnotili účinek AT i RT na kortikální plasticitu, shromáždíme data fMRI před a po intervenci od všech účastníků (tj. AT, RT a S & R).
Svalová síla: Dominantní (izometrickou) sílu kvadricepsu posoudíme tenzometrem s přesností na 0,5 kilogramu.
Šestiminutová procházka (6 MWT): Jedná se o chůzový test fyzického stavu k posouzení obecné kardiovaskulární kapacity u seniorů 19. Zaznamenává se celková vzdálenost v metrech za šest minut.
Rovnováha a mobilita: Obecná rovnováha a mobilita budou posouzeny pomocí stupnice rovnováhy Národního institutu pro stárnutí (NIA).
Schopnost každodenního řešení problémů bude hodnocena pomocí testu každodenních problémů (EPT). EPT je výzkumný a hodnotící nástroj pro měření schopnosti dospělých řešit úkoly každodenního života, které zahrnují tištěné materiály. Měření se zaměřuje na hodnocení kognitivních schopností dospělých uvažovat a řešit problémy spojené s každodenním životem.
Randomizace Po základním měření budou účastníci náhodně rozděleni počítačově generovaným náhodným losováním do jedné ze tří experimentálních skupin (AT, RT a S & R) pomocí www.randomization.com.
Cvičební programy Odporový trénink: Protokol programu RT bude progresivní a vysoce intenzivní s cílem zvýšit svalovou sílu na končetinách a trupu. K poskytnutí tréninkového stimulu bude použit systém tlakového vzduchu Keiser® (Keiser Corp.CA, USA) a volné závaží. Účastníci absolvují dvoutýdenní seznamovací období s vybavením a cvičeními. Cvičení se bude skládat z bicepsových loktů, tricepsových extenzí, řady vsedě, stahování širokého zádového svalu, mini-dřepů, minivýpadů, hamstringů a zvedání lýtek. Intenzita tréninkového stimulu bude zpočátku na 50 % až 60 % z maxima 1 opakování (RM), jak bylo stanoveno v týdnu dva, s pracovním rozsahem dvou sérií po 10–15 opakováních a pokrokem na 75 % až 85 % z 1 RM. v pracovním rozsahu šest až osm opakování (dvě série) ve čtvrtém týdnu. Tréninkový stimul bude zvýšen pomocí metody 7RM, kdy jsou dvě série po 6-8 opakování dokončeny se správnou formou a bez nepohodlí. Dřepy a výpady budou prováděny zpočátku s tělesnou hmotností; zatížení se zvýší pouze tehdy, když je zachována správná forma po dvě sady po 10 opakováních. Počet dokončených sérií a zvednutá zátěž pro každé cvičení bude zaznamenáno u každého účastníka v každé lekci.
Kardiovaskulární trénink: AT program bude venkovním programem chůze. Ke sledování intenzity cvičení použijeme tři techniky. Každý účastník: 1) bude nosit monitor srdečního tepu a bude požádán, aby pracoval na 65 % až 80 % cílové tepové frekvence specifické pro její věk; 2) subjektivně sledovat intenzitu každého tréninku pomocí Hodnocení vnímané námahy.
Stretch and Relax (Control): Program S&R se bude skládat z protahovacích cvičení, hlubokého dýchání a relaxačních technik. Neexistuje žádný důkaz, že tato cvičení zlepšují kognitivní funkce. Tato skupina bude sloužit ke kontrole matoucích proměnných, jako je fyzická příprava získaná cestováním do komunitního centra na lekce dvakrát týdně, sociální interakce a změny v životním stylu sekundární k účasti na studiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- seniorky žijící v komunitě;
- ve věku 70 let a více;
- Stížnosti na subjektivní paměť zjištěné rozhovorem;
- skóre MMSE > 24/30;
- Skóre < 26/30 na MoCA (74);
- Zraková ostrost alespoň 20/40, s korekčními čočkami nebo bez nich; a
- Souhlas lékaře s účastí na cvičebním programu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované neurodegenerativní onemocnění (např. AD) a mrtvice v anamnéze;
- Mít klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění;
- Diagnostikován psychiatrický stav; nebo
- Diagnostikována demence jakéhokoli typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Šestiměsíční program aerobního tréninku (AT) dvakrát týdně
|
Šestiměsíční program aerobního tréninku (AT) dvakrát týdně
|
Experimentální: 2
Šestiměsíční program odporového tréninku (RT) dvakrát týdně
|
Šestiměsíční program odporového tréninku (RT) dvakrát týdně
|
Aktivní komparátor: 3
Šestiměsíční program protažení a relaxace dvakrát týdně (S & R; control).
|
Šestiměsíční program protažení a relaxace dvakrát týdně (S & R; control).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kognitivní výkon po 3 a 6 měsících tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Schopnost každodenního řešení problémů po 3 a 6 měsících tréninku, mozkové funkce po 6 měsících tréninku a fyzické funkce po 3 a 6 měsících tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-00365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program (AT)
-
BaycrestCogniciti Inc.Staženo
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův... a další podmínkySpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleNáborŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Amicus TherapeuticsAktivní, ne nábor
-
IRCCS Burlo GarofoloNáborSjögren | Autoimunitní onemocnění štítné žlázyItálie