- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958867
EXCEL: Esercizio per la cognizione e la vita quotidiana per gli anziani con disturbi della memoria
Migliorare la cognizione e l'indipendenza funzionale nelle donne anziane con lieve deficit cognitivo: una prova randomizzata di allenamento aerobico vs. resistenza
La malattia di Alzheimer (AD) è un grave problema di salute in Canada; colpisce oltre l'8% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Le persone con AD hanno una ridotta qualità della vita in quanto diventano dipendenti dagli altri per le attività della vita quotidiana (ADL). Questo problema della perdita di indipendenza - dipendenza funzionale - è uno degli obiettivi di questa domanda di sovvenzione. Si prevede che entro il 2020 il Canada avrà ben oltre 10 milioni di anziani con dipendenza funzionale da moderata a grave. La dipendenza funzionale era il contributo più significativo al costo annuale della demenza che aveva già raggiunto i 4 miliardi di dollari negli anni '90.
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un fattore di rischio ben noto sia per l'AD che per la dipendenza funzionale. All'interno della valutazione più ampia della funzione cognitiva, la letteratura suggerisce che il funzionamento esecutivo - la capacità di concentrarsi, di partecipare in modo selettivo, di pianificare e strategizzare - è un robusto predittore cognitivo dello stato funzionale negli anziani. Nello specifico, Royall e colleghi hanno dimostrato che il funzionamento esecutivo ha spiegato in modo indipendente il 43% dello stato funzionale nella demenza degli anziani residenti in comunità. I ricercatori studieranno il funzionamento esecutivo negli anziani con MCI.
Prove randomizzate di vari interventi di esercizio hanno dimostrato che l'esercizio ha molti benefici sistemici. Stanno emergendo dati secondo cui l'attività fisica può migliorare la cognizione, in particolare la funzione esecutiva, negli adulti sani. I dati pilota dei ricercatori suggeriscono che l'allenamento di resistenza negli anziani può migliorare il funzionamento esecutivo come valutato dai test neuropsicologici e dalle neuroimmagini. Tuttavia, attualmente il Cochrane Database of Systematic Reviews indica che non ci sono dati pubblicati sufficienti per guidare la prescrizione di esercizi per prevenire l'AD. Nelle persone con MCI, nessuno studio pubblicato ha riportato se l'attività fisica possa migliorare la funzione esecutiva o ritardarne il declino e quindi prevenire o ritardare l'insorgenza della dipendenza funzionale (e successivamente della demenza).
Pertanto, tra gli anziani con MCI, i ricercatori esamineranno se la specifica prescrizione di esercizi può o meno: 1) fornire un miglioramento assoluto o relativo della funzione cognitiva, in particolare della funzione esecutiva; e 2) aiutano a mantenere l'indipendenza funzionale. Ciò faciliterà lo sviluppo di efficaci strategie basate sull'esercizio per la prevenzione del declino sia cognitivo che funzionale nella vasta popolazione di anziani con MCI - persone a rischio notevolmente aumentato di AD.
La ricerca proposta dai ricercatori mira ad accertare se un programma di allenamento aerobico (AT) di sei mesi, bisettimanale e un programma di allenamento di resistenza (RT) di sei mesi, bisettimanale, rispetto a uno stretching di sei mesi, bisettimanale & relax (S & R; controllo), migliorerà in modo significativo la cognizione e lo stato funzionale nelle donne residenti in comunità con MCI di età pari o superiore a 70 anni.
Ipotesi primaria:
Alla fine dello studio randomizzato di sei mesi, rispetto al programma S & R, entrambi i programmi AT e RT miglioreranno significativamente le prestazioni cognitive, come valutato dai test neuropsicologici.
Ipotesi secondarie:
Alla fine dello studio randomizzato di sei mesi, rispetto al programma S & R, i partecipanti ai programmi AT e RT:
- Dimostrare prove di plasticità corticale mediante fMRI, come una maggiore attivazione nelle regioni corticali responsabili dell'oggetto e della memoria relazionale; e
- Migliorerà significativamente la loro capacità di problem solving quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO, PROFILO DELLA PROVA E CRONOLOGIA Per raggiungere i nostri obiettivi di ricerca, condurremo uno studio randomizzato, in singolo cieco (valutatori), della durata di sei mesi. 75 donne anziane residenti in comunità con MCI saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali: 1) RT; 2) AT; o 3) S & R (Controllo). Il campione dello studio è limitato alle donne poiché l'entità della risposta cognitiva all'esercizio differisce tra i sessi.
METODI Reclutamento Recluteremo anziani interessati a uno studio dell'esercizio e della cognizione attraverso media come annunci sui giornali, volantini e poster nelle comunità e nei centri per anziani. Le persone interessate devono essere selezionate. La sessione di screening includerà quanto segue: 1) MMSE; 2) Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA); e 4) Lawton e Brody Attività strumentali della scala della vita quotidiana. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio di ricerca.
Criterio di inclusione
- Donne anziane che vivono in comunità poiché il rapporto femmine/maschi per la demenza è 2:1;
- di età pari o superiore a 70 anni;
- Disturbi della memoria soggettiva determinati dall'intervista;
- punteggio MMSE > 24;
- Punteggio <26 sul MoCA;
- Acuità visiva di almeno 20/40, con o senza lenti correttive; e
- Approvazione del medico per la partecipazione a un programma di esercizi. Criteri di esclusione
1) Malattia neurodegenerativa diagnosticata (ad es. AD) e ictus; 2) Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare; 3) Diagnosi di una condizione psichiatrica; 4) Precedentemente diagnosticato con demenza di qualsiasi tipo; Misurazioni Abbiamo una vasta esperienza nell'utilizzo di ciascuno dei seguenti metodi e strumenti. Tutte le misurazioni, se non diversamente indicato, saranno valutate ad ogni sessione di misurazione.
Schermata generale e descrittori (90 min)
- Stato di salute generale e socioeconomico: lo stato di salute generale e socioeconomico sarà accertato mediante un questionario.
- Funzione cognitiva globale e depressione: la funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando l'MMSE. Verrà amministrato il Beck's Depression Inventory (BDI). Screening MCI: non ci sono criteri di consenso per la classificazione clinica di MCI. Il MoCA verrà utilizzato per selezionare i partecipanti per MCI. Il MoCA è un breve strumento di screening per MCI con elevata sensibilità e specificità. È un test di 30 punti che copre otto domini cognitivi e i punteggi inferiori a 26 sono considerati anormali. Un punto bonus viene assegnato a coloro che hanno meno di 12 anni di istruzione.
- Livello di attività fisica: l'attività fisica, escluse le lezioni di esercizi assegnate dallo studio, sarà determinata al basale e durante il periodo di studio di sei mesi. Somministreremo mensilmente il questionario PASE (Fisical Activities Scale for the Elderly) valido e affidabile. Progettato per le persone di età pari o superiore a 65 anni, i partecipanti utilizzano una scala di 12 elementi per auto-riportare il numero medio di ore al giorno trascorse partecipando ad attività fisiche ricreative, domestiche e lavorative nel precedente periodo di sette giorni.
- IADL: i partecipanti completeranno le attività strumentali di Lawton e Brody della scala della vita quotidiana per lo screening di IADL compromessi. Questa scala valuta soggettivamente la capacità di telefonare, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e capacità di gestire le finanze.
Misure di prestazione cognitiva:
Memoria:
Valuteremo la memoria oggetto e relazionale utilizzando un paradigma computerizzato. Valuteremo anche la memoria spaziale e la memoria di lavoro (cioè N-1 indietro) utilizzando paradigmi informatici. In tutti i paradigmi informatici, registreremo il tempo di reazione e la precisione. Useremo il RAVLT per valutare la memoria verbale.
Funzioni esecutive:
Valuteremo tre funzioni esecutive: 1) set shifting utilizzando il Trail Making Test (Parte B) e un paradigma computerizzato di dual-task; 2) aggiornamento (cioè memoria di lavoro) utilizzando il test delle cifre verbali all'indietro e un paradigma computerizzato di N-back; e 3) inibizione della risposta utilizzando il test Stroop Colour-Word.
Attivazione corticale (60 minuti): per valutare con precisione l'effetto sia di AT che di RT sulla plasticità corticale, raccoglieremo dati fMRI pre e post-intervento da tutti i partecipanti (ovvero AT, RT e S & R).
Forza muscolare: valuteremo la forza dominante del quadricipite (isometrica) mediante estensimetro con l'approssimazione di 0,5 chilogrammi.
Six-Minute Walk (6 MWT): questo è un test di deambulazione dello stato fisico per valutare la capacità cardiovascolare generale negli anziani 19. Viene registrata la distanza totale percorsa in metri in sei minuti.
Equilibrio e mobilità: l'equilibrio generale e la mobilità saranno valutati con la Balance Scale del National Institute on Aging (NIA).
La capacità di risolvere i problemi quotidiani sarà valutata utilizzando il test dei problemi quotidiani (EPT). L'EPT è uno strumento di ricerca e valutazione per misurare la capacità degli adulti di risolvere compiti della vita quotidiana che coinvolgono materiale stampato. L'obiettivo della misura è valutare la competenza cognitiva degli adulti per ragionare e risolvere problemi associati alla vita quotidiana.
Randomizzazione Dopo la misurazione di base, i partecipanti saranno randomizzati mediante estrazione casuale generata dal computer a uno dei tre gruppi sperimentali (AT, RT e S & R) utilizzando www.randomization.com.
Programmi di esercizio Allenamento di resistenza: il protocollo per il programma RT sarà progressivo e ad alta intensità con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare delle estremità e del tronco. Verranno utilizzati sia un sistema Keiser® Pressurized Air (Keiser Corp.CA, USA) che pesi liberi per fornire lo stimolo dell'allenamento. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di familiarizzazione di due settimane con l'attrezzatura e gli esercizi. Gli esercizi consisteranno in riccioli bicipiti, estensione tricipiti, fila seduta, pull down del latissimus dorsi, mini-squat, mini-affondi, riccioli dei muscoli posteriori della coscia e sollevamenti dei polpacci. L'intensità dello stimolo dell'allenamento sarà inizialmente dal 50% al 60% di 1 ripetizione massima (RM) come determinato alla seconda settimana, con un intervallo di lavoro di due serie di 10-15 ripetizioni e progresso dal 75% all'85% di 1RM a un intervallo di lavoro da sei a otto ripetizioni (due serie) entro la quarta settimana. Lo stimolo dell'allenamento verrà aumentato utilizzando il metodo 7RM, quando due serie di 6-8 ripetizioni vengono completate con una forma corretta e senza disagio. Squat e affondi verranno eseguiti inizialmente con il peso corporeo; il carico sarà aumentato solo quando viene mantenuta la forma corretta per due serie da 10 ripetizioni. Il numero di serie completate e il carico sollevato per ogni esercizio verranno registrati per ogni partecipante in ogni classe.
Allenamento cardiovascolare: il programma AT sarà un programma di camminata all'aperto. Useremo tre tecniche per monitorare l'intensità dell'esercizio. Ogni partecipante: 1) indosserà un cardiofrequenzimetro e verrà chiesto di lavorare dal 65% all'80% della frequenza cardiaca target specifica della sua età; 2) monitorare soggettivamente l'intensità di ogni allenamento utilizzando la Valutazione dello sforzo percepito.
Stretching e relax (controllo): il programma S&R consisterà in esercizi di stretching, respirazione profonda e tecniche di rilassamento. Non ci sono prove che questi esercizi migliorino la funzione cognitiva. Questo gruppo servirà a controllare variabili confondenti come l'allenamento fisico ricevuto recandosi al centro comunitario per lezioni bisettimanali, interazione sociale e cambiamenti nello stile di vita secondari alla partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Centre for Hip Health Mobility
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne anziane residenti in comunità;
- di età pari o superiore a 70 anni;
- Disturbi della memoria soggettiva determinati dall'intervista;
- Punteggio MMSE > 24/30;
- Punteggio <26/30 sul MoCA (74);
- Acuità visiva di almeno 20/40, con o senza lenti correttive; e
- Approvazione del medico per la partecipazione a un programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurodegenerativa diagnosticata (ad es. AD) e una storia di ictus;
- Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare;
- Diagnosi di una condizione psichiatrica; o
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Programma di allenamento aerobico (AT) semestrale, bisettimanale
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Programma di allenamento aerobico (AT) semestrale, bisettimanale
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Sperimentale: 2
Programma di allenamento di resistenza (RT) di sei mesi, due volte alla settimana
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Programma di allenamento di resistenza (RT) di sei mesi, due volte alla settimana
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Comparatore attivo: 3
Programma di stretching e relax (S & R; controllo) semestrale, bisettimanale
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Programma di stretching e relax (S & R; controllo) semestrale, bisettimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni cognitive dopo 3 e 6 mesi di allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità quotidiana di risoluzione dei problemi dopo 3 e 6 mesi di allenamento, funzione cerebrale dopo 6 mesi di allenamento e funzione fisica dopo 3 e 6 mesi di allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-00365
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Prove cliniche su Programma di esercizi (AT)
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