- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958867
EXCEL: Træning til kognition og hverdagsliv for seniorer med hukommelsesbesvær
Forbedring af kognition og funktionel uafhængighed hos ældre kvinder med let kognitiv svækkelse: Et randomiseret forsøg med aerob vs. modstandstræning
Alzheimers sygdom (AD) er et stort sundhedsproblem i Canada; det påvirker over 8 % af befolkningen over 65 år. Personer med AD har nedsat livskvalitet, da de bliver afhængige af andre til daglige aktiviteter (ADL). Dette problem med tab af uafhængighed - funktionel afhængighed - er et af fokuspunkterne i denne bevillingsansøgning. Det forventes, at Canada i 2020 vil have langt over 10 millioner seniorer med moderat til svær funktionel afhængighed. Funktionel afhængighed var den væsentligste bidragyder til en årlig omkostning ved demens, som allerede havde nået 4 milliarder dollars i 1990'erne.
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en velkendt risikofaktor for både AD og funktionel afhængighed. Inden for den bredere vurdering af kognitiv funktion antyder litteraturen, at eksekutiv funktion - evnen til at koncentrere sig, deltage selektivt, planlægge og strategisere - er en robust kognitiv prædiktor for funktionel status hos seniorer. Specifikt påviste Royall og kollegaer executive functioning uafhængigt forklaret 43% af den funktionelle status i samfundsboende seniordemens. Forskerne vil undersøge den udøvende funktion hos seniorer med MCI.
Randomiserede forsøg med forskellige træningsinterventioner har bevist, at træning har mange systemiske fordele. Der dukker data op om, at fysisk aktivitet kan forbedre kognition - specielt eksekutiv funktion - hos raske voksne. Forskernes egne pilotdata tyder på, at modstandstræning hos seniorer kan forbedre den udøvende funktion som vurderet ved neuropsykologiske tests og neuro-imaging. På nuværende tidspunkt indikerer Cochrane Database of Systematic Reviews, at der er utilstrækkelige offentliggjorte data til at vejlede træningsrecepter for at forhindre AD. Hos personer med MCI har ingen offentliggjorte undersøgelser rapporteret om, hvorvidt fysisk aktivitet kan forbedre den eksekutive funktion eller forsinke dens tilbagegang og dermed forhindre eller forsinke indtræden af funktionel afhængighed (og senere demens).
Derfor vil forskerne blandt seniorer med MCI undersøge, hvorvidt specifik træningsrecept kan: 1) give absolut eller relativ forbedring af kognitiv funktion, især eksekutiv funktion; og 2) hjælpe med at opretholde funktionel uafhængighed. Dette vil lette udviklingen af effektive træningsbaserede strategier til forebyggelse af både kognitiv og funktionel tilbagegang i den store population af seniorer med MCI - personer med stærkt øget risiko for AD.
Forskernes foreslåede forskning har til formål at fastslå, om et seks måneders, to gange ugentlig aerob træning (AT) program og et seks måneders, to gange ugentlig modstandstræning (RT) program, sammenlignet med et seks måneders, to gange ugentlig stræk. & relax (S & R; kontrol) program, vil væsentligt forbedre kognition og funktionel status hos kvinder i samfundet med MCI i alderen 70 år og ældre.
Primær hypotese:
Ved afslutningen af seks måneders randomiseret forsøg, sammenlignet med S & R-programmet, vil både AT- og RT-programmerne forbedre den kognitive ydeevne væsentligt, vurderet ved neuropsykologisk test.
Sekundære hypoteser:
Ved afslutningen af det seks måneder lange randomiserede forsøg, sammenlignet med S&R-programmet, vil deltagere i AT- og RT-programmerne:
- Demonstrere bevis for kortikal plasticitet ved fMRI, såsom øget aktivering i kortikale regioner, der er ansvarlige for emne- og relationel hukommelse; og
- Vil markant forbedre deres daglige problemløsningsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN, PRØVEPROFIL OG TIDSLINJE For at nå vores forskningsmål vil vi gennemføre et seks måneders, enkelt-blindet (bedømmere), randomiseret forsøg. 75 samfundsboende ældre kvinder med MCI vil blive tilfældigt tildelt en af tre eksperimentelle grupper: 1) RT; 2) AT; eller 3) S & R (kontrol). Undersøgelsesprøven er begrænset til kvinder, da omfanget af reaktionen i kognition på motion varierer mellem køn.
METODER Rekruttering Vi vil rekruttere seniorer, der er interesserede i et studie af motion og kognition gennem medier som avisannoncer, flyers og plakater i samfunds- og seniorcentre. Interesserede personer skal screenes. Screeningssessionen vil omfatte følgende: 1) MMSE; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA); og 4) Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet.
Inklusionskriterier
- Seniorkvinder, der bor i lokalsamfundet, da forholdet mellem kvinder og mænd for demens er 2:1;
- i alderen 70 år og ældre;
- Subjektive hukommelsesklager som bestemt ved interview;
- MMSE score > 24;
- Scorede < 26 på MoCA;
- Synsstyrke på mindst 20/40, med eller uden korrigerende linser; og
- Lægegodkendelse for deltagelse i et træningsprogram. Eksklusionskriterier
1) Diagnosticeret neurodegenerativ sygdom (f.eks. AD) og slagtilfælde; 2) har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskel- eller ledsygdom; 3) Diagnosticeret med en psykiatrisk tilstand; 4) Tidligere diagnosticeret med demens af enhver type; Målinger Vi har stor erfaring med at bruge hver af følgende metoder og instrumenter. Alle mål, medmindre andet er angivet, vil blive vurderet ved hver målesession.
Generelt skærmbillede og beskrivelser (90 minutter)
- Generel sundhed og socioøkonomisk status: Generel sundhed og socioøkonomisk status vil blive fastslået ved hjælp af et spørgeskema.
- Global kognitiv funktion og depression: Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MMSE. Beck's Depression Inventory (BDI) vil blive administreret. MCI-skærm: Der er ingen konsensuskriterier for den kliniske klassificering af MCI. MoCA vil blive brugt til at screene deltagere for MCI. MoCA er et kort screeningsværktøj for MCI med høj sensitivitet og specificitet. Det er en 30-punkts test, der dækker otte kognitive domæner, og scorer under 26 anses for at være unormale. Der gives et bonuspoint til dem med mindre end 12 års uddannelse.
- Fysisk aktivitetsniveau: Fysisk aktivitet, ikke inklusive de øvelsestimer, der er tildelt undersøgelsen, vil blive bestemt ved baseline og i hele den seks måneder lange undersøgelsesperiode. Vi vil administrere det gyldige og pålidelige fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE) spørgeskema hver måned. Designet til personer i alderen 65 år og ældre, bruger deltagerne en 12-elementskala til selv at rapportere det gennemsnitlige antal timer om dagen brugt på at deltage i fritids-, husholdnings- og erhvervsmæssige fysiske aktiviteter i løbet af den foregående syv-dages periode.
- IADL'er: Deltagerne vil gennemføre Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale for at screene for svækkede IADL'er. Denne skala vurderer subjektivt evne til telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin og evne til at håndtere økonomi.
Kognitive præstationsmål:
Hukommelse:
Vi vil vurdere element og relationel hukommelse ved hjælp af et computeriseret paradigme. Vi vil også vurdere rumlig hukommelse og arbejdshukommelse (dvs. N-1 tilbage) ved hjælp af computerparadigmer. I alle computerparadigmer vil vi registrere reaktionstid og nøjagtighed. Vi vil bruge RAVLT til at vurdere verbal hukommelse.
Executive funktioner:
Vi vil vurdere tre eksekutive funktioner: 1) sæt skift ved hjælp af Trail Making Test (Del B) og et computeriseret paradigme med dual-task; 2) opdatering (dvs. arbejdshukommelse) ved hjælp af den verbale cifre bagud-test og et computeriseret paradigme af N-back; og 3) responsinhibering ved anvendelse af Stroop Colour-Word Test.
Kortikal aktivering (60 minutter): For nøjagtigt at vurdere effekten af både AT og RT på kortikal plasticitet, vil vi indsamle fMRI-data før og efter indgreb fra alle deltagere (dvs. AT, RT og S & R).
Muskelstyrke: Vi vil vurdere dominerende quadriceps (isometrisk) styrke ved strain gauge til nærmeste 0,5 kg.
Seks minutters gang (6 MWT): Dette er en gangtest af fysisk status for at vurdere generel kardiovaskulær kapacitet hos seniorer på 19 år. Den samlede gåafstand i meter på seks minutter registreres.
Balance og mobilitet: Generel balance og mobilitet vil blive vurderet med National Institute on Aging (NIA) Balance Scale.
Everyday Problem Solving Evne vil blive vurderet ved hjælp af Everyday Problems Test (EPT). EPT er et forsknings- og vurderingsværktøj til at måle voksnes evne til at løse dagligdagsopgaver, der involverer trykt materiale. Fokus i tiltaget er at vurdere de voksnes kognitive kompetence til at ræsonnere og løse problemer forbundet med dagligdagen.
Randomisering Efter baseline-måling vil deltagerne blive randomiseret ved computergenereret tilfældig lodtrækning til en af de tre eksperimentelle grupper (AT, RT og S & R) ved hjælp af www.randomization.com.
Træningsprogrammer Modstandstræning: Protokollen for RT-programmet vil være progressiv og højintensiv med det formål at øge muskelstyrken i ekstremiteter og krop. Både et Keiser® trykluftsystem (Keiser Corp.CA, USA) og frie vægte vil blive brugt til at give træningsstimulansen. Deltagerne vil gennemgå en to-ugers fortrolighedsperiode med udstyret og øvelserne. Øvelserne vil bestå af biceps curls, triceps extension, siddende række, latissimus dorsi pull downs, mini squats, mini-lunges, hamstring curls og lægrejsninger. Intensiteten af træningsstimulus vil initialt være på 50 % til 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) som bestemt i uge to, med et arbejdsområde på to sæt af 10-15 gentagelser og fremgang til 75 % til 85 % af 1RM ved et arbejdsområde på seks til otte gentagelser (to sæt) i uge fire. Træningsstimulansen øges ved hjælp af 7RM-metoden, når to sæt af 6-8 gentagelser gennemføres med ordentlig form og uden ubehag. Squats og lunges udføres indledningsvis med kropsvægt; belastningen øges kun, når den korrekte form opretholdes i to sæt af 10 gentagelser. Antallet af gennemførte sæt og den løftede belastning for hver øvelse vil blive registreret for hver deltager i hver klasse.
Kardiovaskulær træning: AT-programmet vil være et udendørs gå-program. Vi vil bruge tre teknikker til at overvåge træningsintensiteten. Hver deltager vil: 1) bære en pulsmåler og vil blive bedt om at arbejde med 65 % til 80 % af hendes aldersspecifikke målpuls; 2) subjektivt overvåg intensiteten af hver træning ved hjælp af vurderingen af opfattet anstrengelse.
Stræk og slap af (kontrol): S&R-programmet vil bestå af strækøvelser, dyb vejrtrækning og afspændingsteknikker. Der er ingen beviser for, at disse øvelser forbedrer den kognitive funktion. Denne gruppe vil tjene til at kontrollere for forvirrende variabler såsom fysisk træning modtaget ved at rejse til samfundscentret til undervisning to gange om ugen, social interaktion og ændringer i livsstil sekundært til studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre kvinder i samfundet;
- i alderen 70 år og ældre;
- Subjektive hukommelsesklager som bestemt ved interview;
- MMSE-score > 24/30;
- Scorede < 26/30 på MoCA (74);
- Synsstyrke på mindst 20/40, med eller uden korrigerende linser; og
- Lægegodkendelse for deltagelse i et træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neurodegenerativ sygdom (f.eks. AD) og en historie med slagtilfælde;
- Har klinisk signifikant perifer neuropati eller svær muskuloskeletal eller ledsygdom;
- Diagnosticeret med en psykiatrisk tilstand; eller
- Diagnosticeret med demens af enhver type.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Seks måneders, to gange ugentlig aerob træning (AT) program
|
Seks måneders, to gange ugentlig aerob træning (AT) program
|
|
Eksperimentel: 2
Seks måneders, to gange ugentlig styrketræning (RT) program
|
Seks måneders, to gange ugentlig styrketræning (RT) program
|
|
Aktiv komparator: 3
Seks måneders, to gange ugentlig stretch & relax (S & R; kontrol) program
|
Seks måneders, to gange ugentlig stretch & relax (S & R; kontrol) program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv præstation efter 3 og 6 måneders træning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig problemløsningsevne efter 3 og 6 måneders træningstræning, hjernefunktion efter 6 måneders træning og fysisk funktion efter 3 og 6 måneders træning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-00365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Træningsprogram (AT)
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet