- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00958867
EXCEL: Gyakorlat a megismeréshez és a mindennapi élethez memóriapanaszokkal küzdő idősek számára
A kognitív képesség és a funkcionális függetlenség javítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb nőknél: Az aerob vs. rezisztencia edzés véletlenszerű vizsgálata
Az Alzheimer-kór (AD) jelentős egészségügyi probléma Kanadában; a 65 év feletti lakosság több mint 8%-át érinti. Az AD-s betegek életminősége romlik, mivel a mindennapi életvitelük során másoktól függnek. Az önállóság elvesztésének ez a problémája – a funkcionális függőség – a pályázat egyik fókuszpontja. Az előrejelzések szerint 2020-ra Kanadában jóval több mint 10 millió időskorú lesz, akik közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális függőségben szenvednek. A funkcionális függőség járult hozzá a legjelentősebben a demencia éves költségéhez, amely az 1990-es években már elérte a 4 milliárd dollárt.
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az AD és a funkcionális függőség jól felismerhető kockázati tényezője. A kognitív funkciók szélesebb körű értékelésén belül a szakirodalom azt sugallja, hogy a végrehajtó működés – a koncentráció képessége, a szelektív részvétel, a tervezés és a stratégiaalkotás képessége – az idősek funkcionális állapotának robusztus kognitív előrejelzője. Pontosabban, Royall és munkatársai azt mutatták be, hogy a végrehajtói működés önállóan magyarázza a funkcionális állapot 43%-át a közösségben élő idősek demenciájában. A kutatók az MCI-vel rendelkező idősek vezetői működését vizsgálják majd.
A különféle gyakorlati beavatkozások véletlenszerű kísérletei bebizonyították, hogy a gyakorlatnak számos szisztémás előnye van. Egyre több adat merül fel arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás javíthatja a megismerést – különösen a végrehajtó funkciókat – egészséges felnőtteknél. A kutatók saját kísérleti adatai azt sugallják, hogy az időskorúak rezisztenciatréningje javíthatja a végrehajtó működést, amint azt neuropszichológiai tesztek és neuro-képalkotások értékelik. Jelenleg azonban a Cochrane Database of Systematic Reviews azt jelzi, hogy nem áll rendelkezésre elegendő publikált adat ahhoz, hogy az AD megelőzése érdekében a gyakorlatok felírását irányítsák. MCI-ben szenvedő betegeknél egyetlen publikált tanulmány sem számolt be arról, hogy a fizikai aktivitás javíthatja-e a végrehajtó funkciókat, vagy késlelteti-e annak csökkenését, és így megelőzheti vagy késlelteti a funkcionális függőség (és később a demencia) kialakulását.
Ezért az MCI-ben szenvedő idősek körében a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a speciális gyakorlatok előírása: 1) képes-e abszolút vagy relatív javulást elérni a kognitív funkciókban, különösen a végrehajtó funkciókban; és 2) segít fenntartani a funkcionális függetlenséget. Ez megkönnyíti a hatékony gyakorlaton alapuló stratégiák kidolgozását a kognitív és a funkcionális hanyatlás megelőzésére az MCI-vel rendelkező idősek nagy populációjában – akiknél jelentősen megnövekedett az AD kockázata.
A kutatók által javasolt kutatás célja annak megállapítása, hogy egy hat hónapos, heti kétszeri aerob edzésprogram (AT) és egy hat hónapos, heti kétszeri ellenállási edzésprogram (RT)-e a hat hónapos, heti kétszeri nyújtáshoz képest. A & relax (S & R; kontroll) program jelentősen javítja a kognitív képességet és a funkcionális állapotot a 70 éves és idősebb, MCI-vel rendelkező, közösségben élő nőknél.
Elsődleges hipotézis:
A hat hónapos randomizált vizsgálat végén az S & R programmal összehasonlítva mind az AT, mind az RT program jelentősen javítja a kognitív teljesítményt, amint azt neuropszichológiai tesztek értékelik.
Másodlagos hipotézisek:
A hat hónapos randomizált vizsgálat végén az S & R programhoz képest az AT és RT programok résztvevői:
- Mutasson bizonyítékot a kérgi plaszticitására fMRI-vel, mint például az elem- és relációs memóriáért felelős agykérgi régiók fokozott aktivációja; és
- Jelentősen javítja mindennapi problémamegoldó képességüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE, PRÓBÁL PROFIL ÉS IDŐBEÁLLÍTÁSA Kutatási céljaink elérése érdekében egy hat hónapos, egyszeri vak (értékelők) randomizált vizsgálatot végzünk. 75, közösségben élő, MCI-ben szenvedő idősebb nőt véletlenszerűen besorolunk a három kísérleti csoport egyikébe: 1) RT; 2) AT; vagy 3) S & R (Control). A vizsgálati minta nőkre korlátozódik, mivel a mozgásra adott kognitív válasz mértéke nemenként eltérő.
MÓDSZEREK Toborzás Olyan időseket fogunk toborozni, akik érdeklődnek a gyakorlatok és a megismerés tanulmányozása iránt a médián keresztül, például újsághirdetéseken, szórólapokon és plakátokon a közösségi és idős központokban. Az érdeklődőket átvizsgálják. A vetítés a következőket tartalmazza: 1) MMSE ; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; és 4) Lawton és Brody instrumentális tevékenységei a Daily Living Scale-ban. Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a kutatási tanulmányba.
Befogadási kritériumok
- A közösségben élő idősebb nők aránya a demenciában 2:1;
- 70 éves vagy idősebb;
- Szubjektív memóriapanaszok az interjú alapján;
- MMSE pontszám > 24;
- < 26 pont a MoCA-n;
- A látásélesség legalább 20/40 korrekciós lencsével vagy anélkül; és
- Orvos jóváhagyása egy edzésprogramban való részvételhez. Kizárási kritériumok
1) Diagnosztizált neurodegeneratív betegség (például AD) és stroke; 2) Klinikailag jelentős perifériás neuropátiája vagy súlyos mozgásszervi vagy ízületi betegsége van; 3) pszichiátriai állapottal diagnosztizálták; 4) Korábban bármilyen típusú demenciával diagnosztizáltak; Mérések Nagy tapasztalattal rendelkezünk az alábbi módszerek és műszerek mindegyikében. Minden intézkedést, hacsak másképp nem jelezzük, minden mérési alkalomkor értékelni kell.
Általános képernyő és leírások (90 perc)
- Általános egészségügyi és társadalmi-gazdasági állapot: Az általános egészségi és társadalmi-gazdasági állapotot egy kérdőív segítségével állapítják meg.
- Globális kognitív funkció és depresszió: A globális kognitív funkciót az MMSE segítségével értékelik. A Beck-féle depresszió leltárt (BDI) adják be. MCI Screen: Nincsenek konszenzusos kritériumok az MCI klinikai osztályozására vonatkozóan. A MoCA-t a résztvevők MCI-szűrésére fogják használni. A MoCA egy rövid szűrési eszköz az MCI-hez, nagy érzékenységgel és specifitással. Ez egy 30 pontos teszt, amely nyolc kognitív tartományt fed le, és a 26 alatti pontszámok abnormálisnak tekinthetők. Bónuszpont jár a 12 évnél fiatalabb végzettségűeknek.
- Fizikai aktivitás szintje: A fizikai aktivitást, a tanulmányokhoz rendelt gyakorlati osztályokat nem beleértve, az alapvonalon és a hat hónapos tanulmányi időszak alatt határozzák meg. Az érvényes és megbízható Időskori Fizikai Aktivitás Skála (PASE) kérdőívet havonta adjuk ki. A 65 év felettiek számára készült résztvevők egy 12 tételes skálát használnak a szabadidős, háztartási és foglalkozási fizikai tevékenységekkel töltött átlagos napi órák számának önbevallására az előző hét napos időszakban.
- IADL-ek: A résztvevők elvégzik a Lawton és Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale-t, hogy kiszűrjék a károsodott IADL-eket. Ez a skála szubjektíven értékeli a telefonálási, vásárlási, ételkészítési, takarítási, mosási képességet, a szállítási módot, a saját gyógyszerért való felelősséget és a pénzügyek kezelésének képességét.
Kognitív teljesítménymérők:
Memória:
Számítógépes paradigma segítségével értékeljük az elem- és relációs memóriát. Számítógépes paradigmák segítségével értékeljük a térbeli memóriát és a munkamemóriát is (azaz N-1 hátulról). Minden számítógépes paradigmában rögzítjük a reakcióidőt és a pontosságot. A RAVLT-t fogjuk használni a verbális memória értékelésére.
Vezetői funkciók:
Három végrehajtó funkciót fogunk értékelni: 1) készletváltás a Trail Making Test (B. rész) és a kettős feladat számítógépes paradigmájával; 2) frissítés (azaz a munkamemória) a verbális számjegyek visszafelé tesztjének és az N-back számítógépes paradigmájának felhasználásával; és 3) válaszgátlás a Stroop szín-szó teszt segítségével.
Kortikális aktiválás (60 perc): Az AT és az RT agykérgi plaszticitásra gyakorolt hatásának pontos felmérése érdekében a beavatkozás előtti és utáni fMRI adatokat gyűjtjük az összes résztvevőtől (azaz AT, RT és S & R).
Izomerő: A domináns négyfejű (izometrikus) erőt nyúlásmérővel mérjük 0,5 kilogramm pontossággal.
Hatperces séta (6 MWT): Ez a fizikai állapot sétatesztje az általános kardiovaszkuláris kapacitás felmérésére 19 éves időskorúaknál. A hat perc alatt megtett teljes távolságot méterben rögzítik.
Egyensúly és mobilitás: Az általános egyensúlyt és mobilitást a National Institute on Aging (NIA) egyensúlyi skálájával értékelik.
A mindennapi problémamegoldó képességet a mindennapi problémák tesztje (EPT) segítségével értékelik. Az EPT egy olyan kutatási és értékelő eszköz, amely a felnőttek azon képességét méri, hogy képesek-e megoldani a nyomtatott anyagokkal kapcsolatos mindennapi feladatokat. Az intézkedés középpontjában a felnőttek kognitív kompetenciájának felmérése áll a mindennapi életvitelhez kapcsolódó problémák érvelésére és megoldására.
Randomizálás Az alapmérés után a résztvevőket számítógéppel generált véletlenszerű sorsolással véletlenszerűen besorolják a három kísérleti csoport (AT, RT és S & R) egyikébe a www.randomization.com webhelyen.
Gyakorlóprogramok Ellenállási tréning: Az RT program protokollja progresszív és nagy intenzitású lesz, azzal a céllal, hogy növelje az izomerőt a végtagokban és a törzsben. Mind a Keiser® Pressurized Air rendszert (Keiser Corp.CA, US), mind a szabad súlyokat használjuk az edzésinger biztosításához. A résztvevők kéthetes ismerkedési időszakon mennek keresztül a felszereléssel és a gyakorlatokkal. A gyakorlatok bicepsz göndörítésből, tricepsz nyújtásból, ülősorból, latissimus dorsi lehúzásból, mini guggolásból, mini kitörésből, combhajlító göndörítésből és vádli emelésből állnak. A képzési inger intenzitása kezdetben az 1 ismétlési maximum (RM) 50-60%-a lesz, amint azt a második héten határozták meg, a munkatartomány két sorozatból áll, 10-15 ismétlésből, és az 1RM 75-85%-ára halad. hat-nyolc ismétlés (két sorozat) munkatartományban a negyedik héten. Az edzésingert a 7RM módszerrel növeljük, amikor két 6-8 ismétlésből álló sorozatot megfelelő formában és kényelmetlenség nélkül teljesítenek. A guggolásokat és a kitöréseket kezdetben testsúllyal kell végrehajtani; A terhelés csak akkor növekszik, ha a megfelelő formát fenntartjuk két 10 ismétléses sorozatnál. A teljesített sorozatok számát és az egyes gyakorlatoknál felvett terhelést minden résztvevőnél minden órán rögzítjük.
Szív- és érrendszeri edzés: Az AT program egy szabadtéri gyalogos program lesz. Három technikát fogunk alkalmazni az edzés intenzitásának monitorozására. Minden résztvevőnek: 1) pulzusmérőt kell viselnie, és a korspecifikus célpulzusszám 65-80%-án kell dolgoznia; 2) szubjektív figyelemmel kíséri az egyes edzések intenzitását a Rating of Perceived Exertion segítségével.
Stretch and Relax (Control): Az S&R program nyújtó gyakorlatokból, mélylégzésből és relaxációs technikákból fog állni. Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a gyakorlatok javítják a kognitív funkciókat. Ez a csoport az olyan zavaró változók ellenőrzését szolgálja majd, mint például a közösségi központba való heti kétszeri órákra való utazás során kapott fizikai edzés, a társadalmi interakció és a tanulmányi részvétel másodlagos életmódbeli változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő idősebb nők;
- 70 éves vagy idősebb;
- Szubjektív memóriapanaszok az interjú alapján;
- MMSE pontszám > 24/30;
- < 26/30 pont a MoCA-n (74);
- A látásélesség legalább 20/40 korrekciós lencsével vagy anélkül; és
- Orvos jóváhagyása egy edzésprogramban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált neurodegeneratív betegség (pl. AD) és az anamnézisben szereplő stroke;
- Klinikailag jelentős perifériás neuropátiája vagy súlyos mozgásszervi vagy ízületi betegsége van;
- Pszichiátriai állapottal diagnosztizálták; vagy
- Bármilyen típusú demenciával diagnosztizálták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Hat hónapos, heti kétszeri aerob edzés (AT) program
|
Hat hónapos, heti kétszeri aerob edzés (AT) program
|
|
Kísérleti: 2
Hat hónapos, heti kétszeri ellenállási tréning (RT) program
|
Hat hónapos, heti kétszeri ellenállási tréning (RT) program
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Hat hónapos, heti kétszeri stretch & relax (S & R; kontroll) program
|
Hat hónapos, heti kétszeri stretch & relax (S & R; kontroll) program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív teljesítmény 3 és 6 hónapos edzés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindennapi problémamegoldó képesség 3 és 6 hónap edzés után, agyműködés 6 hónap edzés után és fizikai funkció 3 és 6 hónap edzés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-00365
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .