- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958867
EXCEL: Trening for kognisjon og hverdagsliv for eldre med minneplager
Forbedring av kognisjon og funksjonell uavhengighet hos eldre kvinner med mild kognitiv svikt: en randomisert prøve av aerob vs. motstandstrening
Alzheimers sykdom (AD) er et stort helseproblem i Canada; det påvirker over 8 % av befolkningen over 65 år. Personer med AD har redusert livskvalitet ettersom de blir avhengige av andre for daglige aktiviteter (ADL). Dette problemet med tap av uavhengighet - funksjonell avhengighet - er et fokus i denne tilskuddssøknaden. Det er anslått at innen 2020 vil Canada ha godt over 10 millioner eldre med moderat til alvorlig funksjonsavhengighet. Funksjonell avhengighet var den viktigste bidragsyteren til en årlig kostnad for demens som allerede hadde nådd 4 milliarder dollar på 1990-tallet.
Mild kognitiv svikt (MCI) er en velkjent risikofaktor for både AD og funksjonell avhengighet. Innenfor den bredere vurderingen av kognitiv funksjon antyder litteraturen at eksekutiv funksjon – evnen til å konsentrere seg, til å delta selektivt, planlegge og legge strategier – er en robust kognitiv prediktor for funksjonsstatus hos seniorer. Spesifikt demonstrerte Royall og kollegene at utøvende funksjon uavhengig forklarte 43 % av funksjonsstatusen hos eldre demens i lokalsamfunnet. Forskerne skal undersøke executive function hos seniorer med MCI.
Randomiserte studier av ulike treningsintervensjoner har vist at trening har mange systemiske fordeler. Det dukker opp data om at fysisk aktivitet kan forbedre kognisjon – spesielt eksekutiv funksjon – hos friske voksne. Forskernes egne pilotdata tyder på at motstandstrening hos seniorer kan forbedre utøvende funksjon, vurdert av nevropsykologiske tester og nevro-imaging. Imidlertid indikerer Cochrane Database of Systematic Reviews at det ikke er nok publiserte data til å veilede treningsresept for å forhindre AD. Hos personer med MCI har ingen publiserte studier rapportert om fysisk aktivitet kan forbedre eksekutiv funksjon, eller forsinke dens nedgang og dermed forhindre eller forsinke utbruddet av funksjonell avhengighet (og senere demens).
Derfor, blant seniorer med MCI, vil forskerne undersøke om spesifikk treningsresept kan: 1) gi absolutt eller relativ forbedring i kognitiv funksjon, spesielt eksekutiv funksjon; og 2) bidra til å opprettholde funksjonell uavhengighet. Dette vil lette utviklingen av effektive treningsbaserte strategier for forebygging av både kognitiv og funksjonell nedgang i den store populasjonen av eldre med MCI – personer med sterkt økt risiko for AD.
Forskernes foreslåtte forskning tar sikte på å finne ut om et seks måneders, to ganger ukentlig aerobic treningsprogram (AT) og et seks måneders, to ganger ukentlig motstandstrening (RT) program, sammenlignet med et seks måneders, to ganger ukentlig stretching. & relax (S & R; kontroll)-programmet, vil forbedre kognisjon og funksjonsstatus betydelig hos kvinner som bor i samfunnet med MCI i alderen 70 år og eldre.
Primær hypotese:
Ved slutten av seks måneders randomisert studie, sammenlignet med S&R-programmet, vil både AT- og RT-programmene betydelig forbedre kognitiv ytelse, vurdert ved nevropsykologisk testing.
Sekundære hypoteser:
På slutten av den seks måneder lange randomiserte studien, sammenlignet med S&R-programmet, vil deltakere i AT- og RT-programmene:
- Demonstrere bevis på kortikal plastisitet ved fMRI, for eksempel økt aktivering i kortikale regioner som er ansvarlige for gjenstands- og relasjonsminne; og
- Vil forbedre deres daglige problemløsningsevne betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN, PRØVEPROFIL OG TIDSLINJE For å nå forskningsmålene våre vil vi gjennomføre en seks måneder lang, enkeltblindet (bedømmere), randomisert studie. 75 lokale eldre kvinner med MCI vil bli tilfeldig fordelt i en av tre eksperimentelle grupper: 1) RT; 2) AT; eller 3) S & R (kontroll). Studieutvalget er begrenset til kvinner ettersom omfanget av respons i kognisjon på trening er forskjellig mellom kjønn.
METODER Rekruttering Vi skal rekruttere seniorer som er interessert i å studere trening og kognisjon gjennom medier som avisannonser, flyers og plakater i samfunns- og seniorsentre. Interesserte personer blir screenet. Screeningøkten vil inkludere følgende: 1) MMSE; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA); og 4) Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i forskningsstudien.
Inklusjonskriterier
- Seniorkvinner som bor i lokalsamfunnet, da forholdet mellom kvinner og menn for demens er 2:1;
- 70 år og eldre;
- Subjektive minneplager som bestemt av intervju;
- MMSE-score > 24;
- Scoret <26 på MoCA;
- Synsstyrke på minst 20/40, med eller uten korrigerende linser; og
- Legegodkjenning for deltakelse i treningsprogram. Eksklusjonskriterier
1) Diagnostisert nevrodegenerativ sykdom (f.eks. AD) og hjerneslag; 2) har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom; 3) diagnostisert med en psykiatrisk tilstand; 4) Tidligere diagnostisert med demens av enhver type; Målinger Vi har lang erfaring med å bruke hver av følgende metoder og instrumenter. Alle tiltak, med mindre annet er angitt, vil bli vurdert ved hver måleøkt.
Generell skjerm og beskrivelser (90 minutter)
- Generell helse og sosioøkonomisk status: Generell helse og sosioøkonomisk status vil bli konstatert ved hjelp av et spørreskjema.
- Global kognitiv funksjon og depresjon: Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MMSE. Beck's Depression Inventory (BDI) vil bli administrert. MCI-skjerm: Det er ingen konsensuskriterier for den kliniske klassifiseringen av MCI. MoCA vil bli brukt til å screene deltakere for MCI. MoCA er et kort screeningverktøy for MCI med høy sensitivitet og spesifisitet. Det er en 30-punkts test som dekker åtte kognitive domener og skårer under 26 anses å være unormale. Bonuspoeng gis til de med mindre enn 12 års utdanning.
- Fysisk aktivitetsnivå: Fysisk aktivitet, ikke inkludert de studietildelte treningsklassene, vil bli bestemt ved baseline og gjennom den seks måneder lange studieperioden. Vi vil administrere den gyldige og pålitelige skalaen for fysisk aktivitet for eldre (PASE) månedlig. Utformet for personer i alderen 65 år og eldre, bruker deltakerne en 12-elements skala for å selv rapportere gjennomsnittlig antall timer per dag brukt på å delta i fritids-, husholdnings- og yrkesmessige fysiske aktiviteter i løpet av den forrige syv-dagers perioden.
- IADL-er: Deltakerne vil fullføre Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale for å screene for svekkede IADL-er. Denne skalaen vurderer subjektivt evne til telefon, innkjøp, matlaging, rengjøring, klesvask, transportmåte, ansvar for egen medisin og evne til å håndtere økonomi.
Kognitive ytelsesmål:
Hukommelse:
Vi vil vurdere gjenstands- og relasjonsminne ved hjelp av et datastyrt paradigme. Vi vil også vurdere romlig hukommelse og arbeidsminne (dvs. N-1 tilbake) ved hjelp av dataparadigmer. I alle dataparadigmer vil vi registrere reaksjonstid og nøyaktighet. Vi vil bruke RAVLT for å vurdere verbal hukommelse.
Utøvende funksjoner:
Vi vil vurdere tre eksekutive funksjoner: 1) sett giring ved å bruke Trail Making Test (Del B) og et datastyrt paradigme med dual-task; 2) oppdatering (dvs. arbeidsminne) ved hjelp av verbale sifre bakover-test og et datastyrt paradigme av N-back; og 3) responshemming ved bruk av Stroop Colour-Word Test.
Kortikal aktivering (60 minutter): For nøyaktig å vurdere effekten av både AT og RT på kortikal plastisitet, vil vi samle fMRI-data fra før og etter intervensjon fra alle deltakere (dvs. AT, RT og S & R).
Muskelstyrke: Vi vil vurdere dominant quadriceps (isometrisk) styrke ved strekkmåler til nærmeste 0,5 kilogram.
Seks minutters gange (6 MWT): Dette er en gangtest av fysisk status for å vurdere generell kardiovaskulær kapasitet hos eldre 19. Den totale distanse som går i meter på seks minutter registreres.
Balanse og mobilitet: Generell balanse og mobilitet vil bli vurdert med National Institute on Aging (NIA) Balance Scale.
Daglig problemløsningsevne vil bli vurdert ved hjelp av Everyday Problems Test (EPT). EPT er et forsknings- og vurderingsverktøy for å måle voksnes evne til å løse hverdagsoppgaver som involverer trykt materiale. Fokus for tiltaket er å vurdere de voksnes kognitive kompetanse til å resonnere og løse problemer knyttet til dagliglivet.
Randomisering Etter grunnlinjemåling vil deltakerne bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig trekning til en av de tre eksperimentelle gruppene (AT, RT og S & R) ved å bruke www.randomization.com.
Treningsprogrammer Motstandstrening: Protokollen for RT-programmet vil være progressiv og høyintensiv med sikte på å øke muskelstyrken i ekstremitetene og bagasjerommet. Både et Keiser® trykkluftsystem (Keiser Corp.CA, USA) og frie vekter vil bli brukt for å gi treningsstimulansen. Deltakerne vil gjennomgå en to ukers kjennskapsperiode med utstyret og øvelsene. Øvelsene vil bestå av biceps curls, triceps extension, sittende rad, latissimus dorsi pull downs, mini squats, mini-lunges, hamstring curls og legghevinger. Intensiteten til treningsstimulansen vil i utgangspunktet være på 50 % til 60 % av 1 repetisjonsmaksimum (RM) som bestemt ved uke to, med et arbeidsområde på to sett med 10-15 repetisjoner og fremgang til 75 % til 85 % av 1RM ved et arbeidsområde på seks til åtte repetisjoner (to sett) innen uke fire. Treningsstimulansen vil økes ved hjelp av 7RM-metoden, når to sett med 6-8 repetisjoner gjennomføres med riktig form og uten ubehag. Knebøy og utfall vil i første omgang bli utført med kroppsvekt; belastningen økes bare når riktig form opprettholdes for to sett med 10 repetisjoner. Antall fullførte sett og belastningen som løftes for hver øvelse vil bli registrert for hver deltaker i hver klasse.
Kardiovaskulær trening: AT-programmet vil være et utendørs turprogram. Vi vil bruke tre teknikker for å overvåke treningsintensiteten. Hver deltaker vil: 1) bruke en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe med 65 % til 80 % av hennes aldersspesifikke målpuls; 2) overvåk subjektivt intensiteten til hver treningsøkt ved å bruke vurderingen av opplevd anstrengelse.
Strekk og slapp av (kontroll): S&R-programmet vil bestå av strekkøvelser, dyp pusting og avspenningsteknikker. Det er ingen bevis for at disse øvelsene forbedrer kognitiv funksjon. Denne gruppen vil tjene til å kontrollere for forvirrende variabler som fysisk trening mottatt ved å reise til samfunnshuset for to ganger i uken, sosial interaksjon og endringer i livsstil sekundært til studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senior kvinner som bor i samfunnet;
- 70 år og eldre;
- Subjektive minneplager som bestemt av intervju;
- MMSE-score > 24/30;
- Scoret < 26/30 på MoCA (74);
- Synsstyrke på minst 20/40, med eller uten korrigerende linser; og
- Legegodkjenning for deltakelse i treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrodegenerativ sykdom (f.eks. AD) og en historie med hjerneslag;
- Har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom;
- Diagnostisert med en psykiatrisk tilstand; eller
- Diagnostisert med demens av enhver type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Seks måneders, to ganger ukentlig aerobic treningsprogram (AT).
|
Seks måneders, to ganger ukentlig aerobic treningsprogram (AT).
|
|
Eksperimentell: 2
Seks måneders, to ganger ukentlig styrketreningsprogram (RT).
|
Seks måneders, to ganger ukentlig styrketreningsprogram (RT).
|
|
Aktiv komparator: 3
Seks måneders, to ganger ukentlig stretch & relax (S & R; kontroll) program
|
Seks måneders, to ganger ukentlig stretch & relax (S & R; kontroll) program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ytelse etter 3 og 6 måneders trening
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig problemløsningsevne etter 3 og 6 måneders treningstrening, hjernefunksjon etter 6 måneders trening og fysisk funksjon etter 3 og 6 måneders trening
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-00365
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .