- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958867
EXCEL: Ejercicio para la cognición y la vida cotidiana para personas mayores con problemas de memoria
Mejora de la cognición y la independencia funcional en mujeres mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo aleatorizado de entrenamiento aeróbico versus entrenamiento de resistencia
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un problema de salud importante en Canadá; Afecta a más del 8% de la población mayor de 65 años. Las personas con AD tienen una calidad de vida reducida ya que se vuelven dependientes de otros para las actividades de la vida diaria (AVD). Este problema de pérdida de independencia - dependencia funcional - es uno de los enfoques de esta solicitud de subvención. Se proyecta que para 2020, Canadá tendrá más de 10 millones de adultos mayores con dependencia funcional de moderada a severa. La dependencia funcional fue el factor que más contribuyó al costo anual de la demencia que ya había alcanzado los $4 mil millones en la década de 1990.
El deterioro cognitivo leve (DCL) es un factor de riesgo bien reconocido tanto para la EA como para la dependencia funcional. Dentro de la evaluación más amplia de la función cognitiva, la literatura sugiere que el funcionamiento ejecutivo (la capacidad de concentrarse, atender selectivamente, planificar y crear estrategias) es un predictor cognitivo sólido del estado funcional en las personas mayores. Específicamente, Royall y sus colegas demostraron que el funcionamiento ejecutivo explicaba de forma independiente el 43 % del estado funcional en la demencia de las personas mayores que viven en la comunidad. Los investigadores investigarán el funcionamiento ejecutivo en personas mayores con MCI.
Los ensayos aleatorios de varias intervenciones de ejercicio han demostrado que el ejercicio tiene muchos beneficios sistémicos. Están surgiendo datos de que la actividad física puede mejorar la cognición, específicamente la función ejecutiva, en adultos sanos. Los propios datos piloto de los investigadores sugieren que el entrenamiento de resistencia en personas mayores puede mejorar el funcionamiento ejecutivo según lo evaluado por pruebas neuropsicológicas y neuroimágenes. Sin embargo, en la actualidad, la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas indica que no hay suficientes datos publicados para guiar la prescripción de ejercicios para prevenir la DA. En personas con deterioro cognitivo leve, ningún estudio publicado ha informado si la actividad física puede mejorar la función ejecutiva o retrasar su declive y, por lo tanto, prevenir o retrasar la aparición de la dependencia funcional (y más tarde, la demencia).
Por lo tanto, entre las personas mayores con MCI, los investigadores investigarán si la prescripción específica de ejercicio puede o no: 1) proporcionar una mejora absoluta o relativa en la función cognitiva, particularmente la función ejecutiva; y 2) ayudar a mantener la independencia funcional. Esto facilitará el desarrollo de estrategias eficaces basadas en el ejercicio para la prevención del deterioro cognitivo y funcional en la gran población de personas mayores con MCI, personas con un riesgo mucho mayor de EA.
La investigación propuesta por los investigadores tiene como objetivo determinar si un programa de entrenamiento aeróbico (AT) de seis meses dos veces por semana y un programa de entrenamiento de resistencia (RT) de seis meses dos veces por semana, en comparación con un programa de estiramiento de seis meses dos veces por semana & relax (S & R; control), mejorará significativamente la cognición y el estado funcional en mujeres que viven en la comunidad con DCL de 70 años o más.
Hipótesis primaria:
Al final del ensayo aleatorizado de seis meses, en comparación con el programa S & R, los programas AT y RT mejorarán significativamente el rendimiento cognitivo, según lo evaluado por las pruebas neuropsicológicas.
Hipótesis secundarias:
Al final del ensayo aleatorio de seis meses, en comparación con el programa S & R, los participantes de los programas AT y RT:
- Demostrar evidencia de plasticidad cortical por resonancia magnética funcional, como una mayor activación en las regiones corticales responsables de la memoria relacional y de elementos; y
- Mejorará significativamente su capacidad de resolución de problemas cotidianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO, PERFIL DEL ENSAYO Y CRONOGRAMA Para lograr nuestros objetivos de investigación, realizaremos un ensayo aleatorizado simple ciego (evaluadores) de seis meses. 75 mujeres mayores que viven en la comunidad con DCL se asignarán al azar a uno de tres grupos experimentales: 1) RT; 2) EN; o 3) S & R (Control). La muestra del estudio está restringida a mujeres ya que la magnitud de la respuesta en la cognición al ejercicio difiere entre sexos.
MÉTODOS Reclutamiento Reclutamos a personas mayores que estén interesadas en un estudio del ejercicio y la cognición a través de medios como anuncios en periódicos, volantes y carteles en centros comunitarios y para personas mayores. Las personas interesadas serán examinadas. La sesión de selección incluirá lo siguiente: 1) MMSE; 2) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); y 4) Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton y Brody. Se invitará a las personas que cumplan con los criterios de inclusión a unirse al estudio de investigación.
Criterios de inclusión
- Mujeres mayores que viven en la comunidad, ya que la proporción entre mujeres y hombres para la demencia es de 2:1;
- de 70 años o más;
- Quejas subjetivas de memoria determinadas por entrevista;
- puntuación MMSE > 24;
- Puntuación < 26 en el MoCA;
- Agudeza visual de al menos 20/40, con o sin lentes correctivos; y
- Aprobación del médico para participar en un programa de ejercicios. Criterio de exclusión
1) Enfermedad neurodegenerativa diagnosticada (p. ej., AD) y accidente cerebrovascular; 2) Tener neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave; 3) Diagnosticado con una condición psiquiátrica; 4) Previamente diagnosticado con demencia de cualquier tipo; Mediciones Tenemos una amplia experiencia en el uso de cada uno de los siguientes métodos e instrumentos. Todas las medidas, salvo que se indique lo contrario, se evaluarán en cada sesión de medición.
Pantalla general y descriptores (90 minutos)
- Estado general de salud y socioeconómico: El estado general de salud y socioeconómico se determinará mediante un cuestionario.
- Función cognitiva global y depresión: la función cognitiva global se evaluará mediante el MMSE. Se administrará el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Pantalla MCI: No hay criterios de consenso para la clasificación clínica de MCI. El MoCA se utilizará para evaluar a los participantes para MCI. El MoCA es una herramienta de detección breve para MCI con alta sensibilidad y especificidad. Es una prueba de 30 puntos que cubre ocho dominios cognitivos y las puntuaciones por debajo de 26 se consideran anormales. Se otorga un punto de bonificación a aquellos con menos de 12 años de educación.
- Nivel de actividad física: la actividad física, sin incluir las clases de ejercicio asignadas por el estudio, se determinará al inicio y durante el período de estudio de seis meses. Administraremos mensualmente el cuestionario Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE), válido y confiable. Diseñado para personas mayores de 65 años, los participantes utilizan una escala de 12 ítems para autoinformar el número promedio de horas por día dedicadas a participar en actividades físicas recreativas, domésticas y ocupacionales durante el período anterior de siete días.
- IADL: los participantes completarán la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody para detectar IADL deterioradas. Esta escala evalúa subjetivamente la capacidad para llamar por teléfono, hacer compras, preparar alimentos, hacer las tareas del hogar, lavar la ropa, el modo de transporte, la responsabilidad por la propia medicación y la capacidad para manejar las finanzas.
Medidas de rendimiento cognitivo:
Memoria:
Evaluaremos la memoria relacional y de ítems usando un paradigma computarizado. También evaluaremos la memoria espacial y la memoria de trabajo (es decir, N-1 hacia atrás) utilizando paradigmas informáticos. En todos los paradigmas informáticos, registraremos el tiempo de reacción y la precisión. Usaremos el RAVLT para evaluar la memoria verbal.
Funciones ejecutivas:
Evaluaremos tres funciones ejecutivas: 1) establecer el cambio utilizando la prueba Trail Making Test (Parte B) y un paradigma computarizado de doble tarea; 2) actualización (es decir, memoria de trabajo) usando la prueba de dígitos verbales hacia atrás y un paradigma computarizado de N-back; y 3) inhibición de la respuesta utilizando la prueba de palabra de color de Stroop.
Activación cortical (60 minutos): para evaluar con precisión el efecto de AT y RT en la plasticidad cortical, recopilaremos datos de fMRI antes y después de la intervención de todos los participantes (es decir, AT, RT y S & R).
Fuerza muscular: Evaluaremos la fuerza del cuádriceps dominante (isométrica) con un medidor de tensión al 0,5 kilogramo más cercano.
Caminata de Seis Minutos (6 MWT): Es una prueba de caminata del estado físico para evaluar la capacidad cardiovascular general en adultos mayores 19. Se registra la distancia total recorrida en metros en seis minutos.
Equilibrio y movilidad: el equilibrio general y la movilidad se evaluarán con la escala de equilibrio del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA).
La capacidad de resolución de problemas cotidianos se evaluará mediante la prueba de problemas cotidianos (EPT). El EPT es una herramienta de investigación y evaluación para medir la capacidad de los adultos para resolver tareas de la vida diaria que involucran material impreso. El objetivo de la medida es evaluar la competencia cognitiva de los adultos para razonar y resolver problemas asociados con la vida diaria.
Aleatorización Después de la medición inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente por sorteo aleatorio generado por computadora a uno de los tres grupos experimentales (AT, RT y S & R) usando www.randomization.com.
Programas de ejercicios Entrenamiento de resistencia: El protocolo del programa de EF será progresivo y de alta intensidad con el objetivo de aumentar la fuerza muscular en las extremidades y el tronco. Se utilizará tanto un sistema de aire presurizado Keiser® (Keiser Corp. CA, EE. UU.) como pesas libres para proporcionar el estímulo de entrenamiento. Los participantes se someterán a un período de familiarización de dos semanas con el equipo y los ejercicios. Los ejercicios consistirán en flexiones de bíceps, extensión de tríceps, remo sentado, flexiones de músculos dorsales anchos, minisentadillas, minizancadas, flexiones de isquiotibiales y elevaciones de pantorrillas. La intensidad del estímulo de entrenamiento será inicialmente del 50 % al 60 % de 1 repetición máxima (RM) según lo determinado en la segunda semana, con un rango de trabajo de dos series de 10-15 repeticiones y un progreso del 75 % al 85 % de 1RM en un rango de trabajo de seis a ocho repeticiones (dos series) en la cuarta semana. El estímulo del entrenamiento se incrementará utilizando el método 7RM, cuando se completen dos series de 6-8 repeticiones con la forma adecuada y sin molestias. Las sentadillas y estocadas se realizarán inicialmente con el peso del cuerpo; la carga se incrementará solo cuando se mantenga la forma adecuada durante dos series de 10 repeticiones. El número de series completadas y la carga levantada para cada ejercicio se registrará para cada participante en cada clase.
Entrenamiento cardiovascular: El programa AT será un programa de caminatas al aire libre. Usaremos tres técnicas para monitorear la intensidad del ejercicio. Cada participante: 1) usará un monitor de frecuencia cardíaca y se le pedirá que trabaje entre el 65 % y el 80 % de la frecuencia cardíaca objetivo específica para su edad; 2) monitorear subjetivamente la intensidad de cada entrenamiento usando la Calificación de Esfuerzo Percibido.
Estírese y relájese (control): El programa S &R consistirá en ejercicios de estiramiento, respiración profunda y técnicas de relajación. No hay evidencia de que estos ejercicios mejoren la función cognitiva. Este grupo servirá para controlar las variables de confusión, como el entrenamiento físico recibido al viajar al centro comunitario para asistir a clases dos veces por semana, la interacción social y los cambios en el estilo de vida secundarios a la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores que viven en la comunidad;
- de 70 años o más;
- Quejas subjetivas de memoria determinadas por entrevista;
- puntuación MMSE > 24/30;
- Puntuación < 26/30 en el MoCA (74);
- Agudeza visual de al menos 20/40, con o sin lentes correctivos; y
- Aprobación del médico para participar en un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa diagnosticada (p. ej., AD) y antecedentes de accidente cerebrovascular;
- Tiene neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave;
- Diagnosticado con una condición psiquiátrica; o
- Diagnosticado con demencia de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de entrenamiento aeróbico (AT) de seis meses, dos veces por semana
|
Programa de entrenamiento aeróbico (AT) de seis meses, dos veces por semana
|
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Experimental: 2
Programa de entrenamiento de resistencia (RT) de seis meses, dos veces por semana
|
Programa de entrenamiento de resistencia (RT) de seis meses, dos veces por semana
|
|
Comparador activo: 3
Programa de estiramiento y relajación (S & R; control) de seis meses, dos veces por semana
|
Programa de estiramiento y relajación (S & R; control) de seis meses, dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento cognitivo tras 3 y 6 meses de entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de resolución de problemas cotidianos después de 3 y 6 meses de entrenamiento físico, función cerebral después de 6 meses de entrenamiento y función física después de 3 y 6 meses de entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-00365
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