- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958867
EXCEL: Kognitions- und Alltagsübung für Senioren mit Gedächtnisbeschwerden
Verbesserung der Kognition und funktionellen Unabhängigkeit bei älteren Frauen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte Studie zu Aerobic vs. Widerstandstraining
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist ein großes Gesundheitsproblem in Kanada; es betrifft über 8 % der Bevölkerung über 65 Jahre. Personen mit AD haben eine reduzierte Lebensqualität, da sie für die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) von anderen abhängig werden. Diese Problematik des Selbständigkeitsverlustes – der funktionalen Abhängigkeit – ist ein Schwerpunkt dieses Förderantrags. Es wird prognostiziert, dass Kanada bis 2020 weit über 10 Millionen Senioren mit mäßiger bis schwerer funktioneller Abhängigkeit haben wird. Die funktionelle Abhängigkeit trug am stärksten zu den jährlichen Kosten der Demenz bei, die in den 1990er Jahren bereits 4 Milliarden US-Dollar erreicht hatten.
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein anerkannter Risikofaktor sowohl für AD als auch für funktionelle Abhängigkeit. Innerhalb der umfassenderen Bewertung der kognitiven Funktion legt die Literatur nahe, dass die Exekutivfunktion – die Fähigkeit, sich zu konzentrieren, selektiv zu arbeiten, zu planen und Strategien zu entwickeln – ein robuster kognitiver Prädiktor für den Funktionsstatus bei Senioren ist. Konkret zeigten Royall und Kollegen, dass exekutive Funktionen unabhängig voneinander 43 % des funktionellen Status bei Senioren mit Demenz in Wohngemeinschaften erklärten. Die Forscher werden die Exekutivfunktion bei Senioren mit MCI untersuchen.
Randomisierte Studien mit verschiedenen Übungsinterventionen haben gezeigt, dass Bewegung viele systemische Vorteile hat. Es tauchen Daten auf, dass körperliche Aktivität die Kognition – insbesondere die Exekutivfunktion – bei gesunden Erwachsenen verbessern kann. Die eigenen Pilotdaten der Forscher deuten darauf hin, dass Widerstandstraining bei Senioren die Exekutivfunktion verbessern kann, wie durch neuropsychologische Tests und Neuroimaging festgestellt wurde. Derzeit weist die Cochrane Database of Systematic Reviews jedoch darauf hin, dass es nicht genügend veröffentlichte Daten gibt, um die Verschreibung von Übungen zur Vorbeugung von AD zu leiten. Bei Personen mit MCI haben keine veröffentlichten Studien darüber berichtet, ob körperliche Aktivität die Exekutivfunktion verbessern oder ihren Rückgang verzögern und somit den Beginn einer funktionellen Abhängigkeit (und später Demenz) verhindern oder verzögern kann.
Daher werden die Forscher bei Senioren mit MCI untersuchen, ob eine spezifische Übungsvorschrift: 1) eine absolute oder relative Verbesserung der kognitiven Funktion, insbesondere der Exekutivfunktion, bewirken kann; und 2) helfen, die funktionelle Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten. Dies wird die Entwicklung wirksamer übungsbasierter Strategien zur Prävention sowohl des kognitiven als auch des funktionellen Rückgangs bei der großen Population von Senioren mit MCI erleichtern – Menschen mit einem stark erhöhten Risiko für AD.
Die von den Forschern vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob ein sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Aerobic-Trainingsprogramm (AT) und ein sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Widerstandstrainingsprogramm (RT) im Vergleich zu einem sechsmonatigen, zweimal wöchentlichen Stretching-Programm bestehen & relax (S&R; control)-Programm wird die Kognition und den funktionellen Status bei Frauen mit MCI im Alter von 70 Jahren und älter, die in Gemeinschaften leben, signifikant verbessern.
Primäre Hypothese:
Am Ende der sechsmonatigen randomisierten Studie werden sowohl das AT- als auch das RT-Programm im Vergleich zum S&R-Programm die kognitive Leistungsfähigkeit signifikant verbessern, wie durch neuropsychologische Tests festgestellt wurde.
Sekundärhypothesen:
Am Ende der sechsmonatigen randomisierten Studie werden die Teilnehmer der AT- und RT-Programme im Vergleich zum S&R-Programm:
- Zeigen Sie Beweise für kortikale Plastizität durch fMRT, wie z. B. erhöhte Aktivierung in kortikalen Regionen, die für das Item- und Beziehungsgedächtnis verantwortlich sind; und
- Wird ihre Fähigkeit zur Lösung alltäglicher Probleme erheblich verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN, STUDIENPROFIL UND ZEITPLAN Um unsere Forschungsziele zu erreichen, führen wir eine sechsmonatige, einfach verblindete (Gutachter) randomisierte Studie durch. 75 in Gemeinschaft lebende ältere Frauen mit MCI werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei experimentellen Gruppen zugeordnet: 1) RT; 2) AN; oder 3) S & R (Kontrolle). Die Studienstichprobe ist auf Frauen beschränkt, da das Ausmaß der kognitiven Reaktion auf körperliche Betätigung zwischen den Geschlechtern unterschiedlich ist.
METHODEN Rekrutierung Wir rekrutieren Senioren, die an einer Studie über Bewegung und Kognition interessiert sind, über Medien wie Zeitungsanzeigen, Flyer und Poster in Gemeinde- und Seniorenzentren. Interessenten werden gesichtet. Die Screening-Sitzung umfasst Folgendes: 1) MMSE; 2) Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA); und 4) Instrumentelle Aktivitäten von Lawton und Brody im Maßstab des täglichen Lebens. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen.
Einschlusskriterien
- Ältere Frauen, die in der Gemeinschaft leben, da das Verhältnis von Frauen zu Männern bei Demenz 2:1 beträgt;
- Ab 70 Jahren;
- Subjektive Gedächtnisbeschwerden, wie durch Interview festgestellt;
- MMSE-Score > 24;
- < 26 auf dem MoCA erzielt;
- Sehschärfe von mindestens 20/40, mit oder ohne Korrekturlinsen; und
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm. Ausschlusskriterien
1) Diagnostizierte neurodegenerative Erkrankung (z. B. AD) und Schlaganfall; 2) eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Erkrankung des Bewegungsapparates oder der Gelenke haben; 3) bei dem ein psychiatrischer Zustand diagnostiziert wurde; 4) Zuvor mit Demenz jeglicher Art diagnostiziert; Messungen Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Anwendung jeder der folgenden Methoden und Instrumente. Alle Maßnahmen werden, sofern nicht anders angegeben, bei jeder Messsitzung bewertet.
Allgemeiner Bildschirm und Beschreibungen (90 Min.)
- Allgemeiner Gesundheits- und sozioökonomischer Status: Der allgemeine Gesundheits- und sozioökonomische Status wird durch einen Fragebogen erhoben.
- Globale kognitive Funktion und Depression: Die globale kognitive Funktion wird mit dem MMSE bewertet. Das Beck's Depression Inventory (BDI) wird verwaltet. MCI-Screening: Es gibt keine Konsenskriterien für die klinische Klassifikation von MCI. Das MoCA wird verwendet, um die Teilnehmer für MCI zu screenen. Das MoCA ist ein kurzes Screening-Tool für MCI mit hoher Sensitivität und Spezifität. Es ist ein 30-Punkte-Test, der acht kognitive Bereiche abdeckt, und Werte unter 26 gelten als abnormal. Einen Bonuspunkt erhalten diejenigen mit weniger als 12 Jahren Ausbildung.
- Grad der körperlichen Aktivität: Die körperliche Aktivität, ohne die von der Studie zugewiesenen Trainingskurse, wird zu Studienbeginn und während des gesamten sechsmonatigen Studienzeitraums bestimmt. Wir werden den gültigen und zuverlässigen Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) monatlich verwalten. Die Teilnehmer, die für Personen ab 65 Jahren entwickelt wurden, verwenden eine 12-Punkte-Skala, um die durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag, die sie in den vorangegangenen sieben Tagen mit Freizeit-, Haushalts- und beruflichen körperlichen Aktivitäten verbracht haben, selbst anzugeben.
- IADLs: Die Teilnehmer absolvieren die Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, um nach beeinträchtigten IADLs zu suchen. Diese Skala bewertet subjektiv die Fähigkeit zu telefonieren, einzukaufen, Essen zuzubereiten, Haushalt zu führen, Wäsche zu waschen, Transportmittel, die Verantwortung für eigene Medikamente und die Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen.
Kognitive Leistungsmessungen:
Erinnerung:
Wir werden das Item- und relationale Gedächtnis mit einem computerisierten Paradigma bewerten. Wir werden auch das räumliche Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis (d. h. N-1 zurück) unter Verwendung von Computerparadigmen bewerten. In allen Computerparadigmen zeichnen wir Reaktionszeit und Genauigkeit auf. Wir werden den RAVLT verwenden, um das verbale Gedächtnis zu bewerten.
Exekutive Funktionen:
Wir werden drei exekutive Funktionen bewerten: 1) Set Shifting unter Verwendung des Trail Making Tests (Teil B) und eines computergestützten Paradigmas von Dual-Task; 2) Aktualisierung (d. h. Arbeitsgedächtnis) unter Verwendung des verbalen Ziffern-Rückwärtstests und eines computergestützten Paradigmas von N-back; und 3) Reaktionshemmung unter Verwendung des Stroop-Farbworttests.
Kortikale Aktivierung (60 Minuten): Um die Wirkung von AT und RT auf die kortikale Plastizität genau zu beurteilen, werden wir vor und nach der Intervention fMRT-Daten von allen Teilnehmern sammeln (d. h. AT, RT und S & R).
Muskelkraft: Wir werden die Kraft des dominanten Quadrizeps (isometrisch) mit einem Dehnungsmessstreifen auf 0,5 Kilogramm genau bestimmen.
Sechs-Minuten-Gehen (6 MWT): Dies ist ein Gehtest des körperlichen Zustands zur Beurteilung der allgemeinen kardiovaskulären Kapazität bei Senioren 19. Die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern in sechs Minuten wird aufgezeichnet.
Gleichgewicht und Mobilität: Das allgemeine Gleichgewicht und die Mobilität werden mit der Balance Scale des National Institute on Aging (NIA) bewertet.
Die Fähigkeit zur alltäglichen Problemlösung wird mit dem Everyday Problems Test (EPT) bewertet. Das EPT ist ein Forschungs- und Bewertungsinstrument zur Messung der Fähigkeit von Erwachsenen, Aufgaben des täglichen Lebens zu lösen, die gedrucktes Material beinhalten. Der Fokus der Maßnahme liegt auf der Erfassung der kognitiven Kompetenz der Erwachsenen, Probleme des täglichen Lebens zu argumentieren und zu lösen.
Randomisierung Nach der Grundlinienmessung werden die Teilnehmer per computergenerierter Zufallsziehung unter Verwendung von www.randomization.com einer der drei Versuchsgruppen (AT, RT und S&R) zugeteilt.
Übungsprogramme Widerstandstraining: Das Protokoll für das RT-Programm ist progressiv und hochintensiv mit dem Ziel, die Muskelkraft in den Extremitäten und im Rumpf zu steigern. Sowohl ein Keiser® Pressurized Air System (Keiser Corp.CA, US) als auch freie Gewichte werden verwendet, um den Trainingsreiz zu liefern. Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Einarbeitungszeit in die Geräte und die Übungen. Die Übungen bestehen aus Bizeps-Curls, Trizeps-Extension, Rudern im Sitzen, Latissimus-Dorsi-Pulldowns, Mini-Squats, Mini-Lunges, Hamstring-Curls und Wadenheben. Die Intensität des Trainingsreizes liegt anfänglich bei 50 % bis 60 % des 1-Wiederholungs-Maximums (RM), wie in Woche zwei bestimmt, mit einem Arbeitsbereich von zwei Sätzen mit 10-15 Wiederholungen und einem Fortschritt auf 75 % bis 85 % des 1 RM bei einem Arbeitsbereich von sechs bis acht Wiederholungen (zwei Sätze) bis Woche vier. Der Trainingsreiz wird mit der 7RM-Methode gesteigert, wenn zwei Sätze mit 6-8 Wiederholungen formgerecht und ohne Beschwerden absolviert werden. Kniebeugen und Ausfallschritte werden zunächst mit dem Körpergewicht ausgeführt; Die Belastung wird nur erhöht, wenn die richtige Form für zwei Sätze mit 10 Wiederholungen beibehalten wird. Die Anzahl der absolvierten Sätze und das Gewicht, das für jede Übung gehoben wird, wird für jeden Teilnehmer in jeder Klasse aufgezeichnet.
Herz-Kreislauf-Training: Das AT-Programm wird ein Outdoor-Walking-Programm sein. Wir werden drei Techniken anwenden, um die Trainingsintensität zu überwachen. Jede Teilnehmerin wird: 1) einen Herzfrequenzmesser tragen und wird gebeten, bei 65 % bis 80 % ihrer altersspezifischen Zielherzfrequenz zu arbeiten; 2) Überwachen Sie subjektiv die Intensität jedes Trainings mit der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung.
Dehnen und Entspannen (Kontrolle): Das S&R-Programm besteht aus Dehnübungen, tiefer Atmung und Entspannungstechniken. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Übungen die kognitive Funktion verbessern. Diese Gruppe dient dazu, verwirrende Variablen zu kontrollieren, wie z. B. körperliches Training, das durch Reisen zum Gemeindezentrum für zweimal wöchentlichen Unterricht, soziale Interaktion und Änderungen des Lebensstils nach der Studienteilnahme erhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Gemeinschaft lebende ältere Frauen;
- Ab 70 Jahren;
- Subjektive Gedächtnisbeschwerden, wie durch Interview festgestellt;
- MMSE-Score > 24/30;
- Erzielte < 26/30 auf der MoCA (74);
- Sehschärfe von mindestens 20/40, mit oder ohne Korrekturlinsen; und
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurodegenerative Erkrankung (z. B. AD) und Schlaganfall in der Vorgeschichte;
- eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Erkrankung des Bewegungsapparates oder der Gelenke haben;
- Diagnostiziert mit einer psychiatrischen Erkrankung; oder
- Diagnostiziert mit Demenz jeglicher Art.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Aerobic-Trainingsprogramm (AT).
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Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Aerobic-Trainingsprogramm (AT).
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Experimental: 2
Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Widerstandstrainingsprogramm (RT).
|
Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Widerstandstrainingsprogramm (RT).
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Aktiver Komparator: 3
Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Dehnungs- und Entspannungsprogramm (S & R; Kontrolle).
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Sechsmonatiges, zweimal wöchentliches Dehnungs- und Entspannungsprogramm (S & R; Kontrolle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitive Leistung nach 3 und 6 Monaten Training
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alltagsproblemlösungsfähigkeit nach 3 und 6 Monaten Bewegungstraining, Gehirnfunktion nach 6 Monaten Training und körperliche Funktion nach 3 und 6 Monaten Training
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H09-00365
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