- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958867
EXCEL: Harjoituksia kognitioon ja jokapäiväiseen elämään eläkeläisille, joilla on muistiongelmia
Kognitiokyvyn ja toiminnallisen itsenäisyyden parantaminen iäkkäillä naisilla, joilla on lievä kognitiivinen vamma: satunnaistettu kokeilu aerobisesta vs. vastusharjoituksesta
Alzheimerin tauti (AD) on merkittävä terveysongelma Kanadassa; se vaikuttaa yli 8 %:iin yli 65-vuotiaista väestöstä. AD-potilaiden elämänlaatu on heikentynyt, koska he tulevat riippuvaisiksi muista päivittäisissä toimissa (ADL). Tämä itsenäisyyden menettämisen ongelma - toiminnallinen riippuvuus - on yksi tämän apurahahakemuksen painopisteistä. Kanadassa ennustetaan olevan vuoteen 2020 mennessä reilusti yli 10 miljoonaa eläkeläistä, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen riippuvuus. Funktionaalinen riippuvuus oli merkittävin syy dementian vuotuisiin kustannuksiin, jotka olivat jo 1990-luvulla saavuttaneet 4 miljardia dollaria.
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on hyvin tunnettu riskitekijä sekä AD:lle että toiminnalliselle riippuvuudelle. Kognitiivisten toimintojen laajemman arvioinnin yhteydessä kirjallisuus viittaa siihen, että toimeenpaneva toiminta - kyky keskittyä, osallistua valikoivasti, suunnitella ja strategoida - on vankka kognitiivinen ennustaja ikäihmisten toiminnallisesta tilasta. Tarkemmin sanottuna Royall ja kollegat osoittivat toimeenpanon toimivan itsenäisesti, mikä selitti 43 % yhteiskunnan eläkeläisten dementian toiminnallisesta tilasta. Tutkijat selvittävät johtajien toimintaa eläkeläisillä, joilla on MCI.
Erilaisten harjoittelutoimenpiteiden satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet, että harjoituksella on monia systeemisiä etuja. Tietoa on tulossa siitä, että fyysinen aktiivisuus voi parantaa kognitiota - erityisesti toimeenpanotoimintoja - terveillä aikuisilla. Tutkijoiden omat pilottitiedot viittaavat siihen, että ikäihmisten vastustusharjoittelu voi parantaa toimeenpanokykyä neuropsykologisten testien ja neurokuvantamisen perusteella. Tällä hetkellä Cochrane Database of Systematic Reviews -tietokanta kuitenkin osoittaa, että julkaistuja tietoja ei ole riittävästi ohjaamaan liikuntamääräyksiä AD:n ehkäisemiseksi. MCI-potilailla ei ole julkaistu julkaistuja tutkimuksia siitä, voiko fyysinen aktiivisuus parantaa toimeenpanotoimintaa tai hidastaa sen heikkenemistä ja siten estää tai viivyttää toiminnallisen riippuvuuden (ja myöhemmin dementian) puhkeamista.
Siksi MCI:tä sairastavien senioreiden keskuudessa tutkijat tutkivat, voivatko tietyt harjoitusmääräykset: 1) tarjota absoluuttista tai suhteellista parannusta kognitiivisissa toimissa, erityisesti toimeenpanotoiminnassa; ja 2) auttaa ylläpitämään toiminnallista itsenäisyyttä. Tämä helpottaa tehokkaiden harjoitteluun perustuvien strategioiden kehittämistä sekä kognitiivisen että toiminnallisen heikkenemisen ehkäisemiseksi suuressa ikääntyneiden väestössä, joilla on MCI – ihmiset, joilla on huomattavasti lisääntynyt AD:n riski.
Tutkijoiden ehdottaman tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kuuden kuukauden kahdesti viikossa aerobinen harjoitusohjelma (AT) ja kuuden kuukauden, kahdesti viikossa suoritettava vastusharjoitteluohjelma (RT) verrattuna kuuden kuukauden kahdesti viikossa suoritettavaan venytysohjelmaan. & relax (S & R; control) -ohjelma parantaa merkittävästi kognitiota ja toiminnallista tilaa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yhteisössä asuvilla naisilla, joilla on MCI.
Ensisijainen hypoteesi:
Kuuden kuukauden satunnaistetun tutkimuksen lopussa S & R -ohjelmaan verrattuna sekä AT- että RT-ohjelmat parantavat merkittävästi kognitiivista suorituskykyä neuropsykologisen testauksen perusteella.
Toissijaiset hypoteesit:
Kuuden kuukauden satunnaistetun tutkimuksen lopussa S & R -ohjelmaan verrattuna AT- ja RT-ohjelmien osallistujat:
- Osoita todisteita aivokuoren plastisuudesta fMRI:llä, kuten lisääntynyt aktivaatio aivokuoren alueilla, jotka ovat vastuussa esineistä ja relaatiomuistista; ja
- Parantaa merkittävästi heidän päivittäistä ongelmanratkaisukykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU, KOKEILUPROFIILI JA AIKAJANA Tutkimustavoitteidemme saavuttamiseksi teemme kuuden kuukauden, yksisokkoutetun (arvioijat), satunnaistetun kokeen. 75 yhteisössä asuvaa vanhempaa naista, joilla on MCI, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä: 1) RT; 2) AT; tai 3) S & R (Control). Tutkimusotos on rajoitettu naisiin, koska kognition vasteen voimakkuus liikuntaan vaihtelee sukupuolittain.
MENETELMÄT Rekrytointi Rekrytoimme eläkeläisiä, jotka ovat kiinnostuneita harjoituksen ja kognition tutkimuksesta median, kuten sanomalehtimainosten, lentolehtisten ja julisteiden kautta, yhteisö- ja seniorikeskuksiin. Kiinnostuneet henkilöt seulotaan. Seulontaistunto sisältää seuraavat: 1) MMSE; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; ja 4) Lawtonin ja Brodyn päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalitoiminta. Osallistumiskriteerit täyttävä henkilö kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit
- Yhteisössä asuvien vanhempien naisten naisten ja miesten suhde dementiaan on 2:1;
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Subjektiiviset muistiongelmat haastattelun perusteella;
- MMSE-pisteet > 24;
- Pistemäärä < 26 MoCA:ssa;
- Näöntarkkuus vähintään 20/40 korjaavien linssien kanssa tai ilman; ja
- Lääkärin hyväksyntä harjoitusohjelmaan osallistumiselle. Poissulkemiskriteerit
1) diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus (esim. AD) ja aivohalvaus; 2) sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai vakava tuki- ja liikuntaelin- tai nivelsairaus; 3) diagnosoitu psykiatrinen tila; 4) Aiemmin diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia; Mittaukset Meillä on laaja kokemus kunkin seuraavista menetelmistä ja instrumenteista. Kaikki toimenpiteet, ellei toisin mainita, arvioidaan jokaisessa mittausistunnossa.
Yleinen näyttö ja kuvaukset (90 min)
- Yleinen terveydentila ja sosioekonominen tila: Yleinen terveydentila ja sosioekonominen tila varmistetaan kyselylomakkeella.
- Globaali kognitiivinen toiminta ja masennus: Globaali kognitiivinen toiminta arvioidaan MMSE:n avulla. Beck's Depression Inventory (BDI) annetaan. MCI-näyttö: MCI:n kliiniselle luokitukselle ei ole yksimielisiä kriteerejä. MoCA:ta käytetään osallistujien seulomiseen MCI:n varalta. MoCA on lyhyt seulontatyökalu MCI:lle, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Se on 30 pisteen testi, joka kattaa kahdeksan kognitiivista aluetta ja alle 26 pisteitä pidetään epänormaalina. Alle 12 vuoden koulutuksen saaneet saavat bonuspisteen.
- Fyysisen aktiivisuuden taso: Fyysinen aktiivisuus, ei sisällä tutkimukseen osoitettuja harjoitustunteja, määritetään lähtötilanteessa ja koko kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan. Täytämme voimassa olevan ja luotettavan vanhusten liikuntaasteikon (PASE) -kyselylomakkeen kuukausittain. Osallistujat on suunniteltu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, ja he käyttävät 12-osaista asteikkoa ilmoittaakseen itse, kuinka monta tuntia päivässä on käytetty vapaa-ajan, kotitalouden ja ammatilliseen fyysiseen toimintaan edellisen seitsemän päivän aikana.
- IADL:t: Osallistujat suorittavat Daily Living Scalen Lawtonin ja Brodyn instrumentaaliset toiminnot seuloakseen heikentyneet IADL:t. Tämä asteikko arvioi subjektiivisesti kykyä soittaa, tehdä ostoksia, valmistaa ruokaa, siivota, pestä pyykkiä, kulkutapaa, vastuuta omasta lääkityksestä ja kykyä käsitellä taloutta.
Kognitiiviset suorituskykymittarit:
Muisti:
Arvioimme kohteen ja relaatiomuistin tietokoneistetun paradigman avulla. Arvioimme myös spatiaalista muistia ja työmuistia (eli N-1 back) tietokoneparadigmojen avulla. Kaikissa tietokoneparadigoissa tallennetaan reaktioaika ja tarkkuus. Käytämme RAVLT:tä arvioidaksemme sanallista muistia.
Johtotehtävät:
Arvioimme kolmea toimeenpanotoimintoa: 1) sarjan vaihtaminen käyttämällä Trail Making -testiä (osa B) ja tietokoneistettua kaksoistehtävän paradigmaa; 2) päivitys (ts. työmuisti) käyttämällä sanallisten numeroiden taaksepäin testiä ja tietokoneistettua N-back-paradigmaa; ja 3) vasteen esto käyttämällä Stroop Colour-Word -testiä.
Kortikaalinen aktivointi (60 min): Arvioidaksemme tarkasti sekä AT:n että RT:n vaikutuksen aivokuoren plastisuuteen keräämme ennen ja jälkeen interventiota fMRI-tietoja kaikilta osallistujilta (eli AT:lta, RT:ltä ja S & R:ltä).
Lihasvoima: Arvioimme hallitsevan nelipäisen (isometrisen) voiman venymämittarilla 0,5 kilogramman tarkkuudella.
Kuuden minuutin kävely (6 MWT): Tämä on fyysisen tilan kävelytesti, jolla arvioidaan 19-vuotiaiden yleistä sydän- ja verisuonikapasiteettia. Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka metreinä kirjataan.
Tasapaino ja liikkuvuus: Yleinen tasapaino ja liikkuvuus arvioidaan National Institute on Aging (NIA) Tasapainoasteikolla.
Arjen ongelmanratkaisukykyä arvioidaan Everyday Problems Test (EPT) -testillä. EPT on tutkimus- ja arviointityökalu, jolla mitataan aikuisten kykyä ratkaista painettua materiaalia sisältäviä päivittäisiä tehtäviä. Toimenpiteen painopiste on aikuisten kognitiivisten kykyjen arvioida arkielämään liittyvien ongelmien päättely- ja ratkaisukykyä.
Satunnaistaminen Perustason mittauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luomalla satunnaisarvonnalla johonkin kolmesta koeryhmästä (AT, RT ja S & R) käyttämällä www.randomization.com.
Harjoitusohjelmat Resistance Training: RT-ohjelman protokolla on progressiivinen ja korkean intensiteetin tavoitteena lisätä lihasvoimaa raajoissa ja vartalossa. Sekä Keiser® Pressurized Air -järjestelmää (Keiser Corp.CA, US) että vapaita painoja käytetään harjoitusärsykkeen tarjoamiseen. Osallistujat käyvät läpi kahden viikon tutustumisjakson laitteisiin ja harjoituksiin. Harjoitukset koostuvat hauiskiharoista, hauislihasten venyttelystä, istumalinjasta, latissimus dorsi -vedoista, minikyykkyistä, minikiihdyksistä, takareisien kiharoista ja pohkeen nostoista. Harjoitteluärskkeen intensiteetti on aluksi 50–60 % 1 toiston maksimimäärästä (RM) määritettynä viikolla kaksi, työskentelyalue kahdessa 10–15 toiston sarjassa ja etenee 75–85 prosenttiin 1 toistosta. kuudesta kahdeksaan toiston (kaksi sarjaa) työalueella neljänteen viikkoon mennessä. Harjoitteluärsykettä lisätään 7RM-menetelmällä, kun kaksi 6-8 toiston sarjaa suoritetaan asianmukaisessa muodossa ja ilman epämukavuutta. Kyykkyjä ja syöksyjä tehdään aluksi kehon painolla; kuormitusta lisätään vain, kun oikea muoto säilyy kahdella 10 toiston sarjalla. Jokaiselle harjoitukselle suoritettujen sarjojen määrä ja nostettu kuorma kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisessa luokassa.
Sydänharjoittelu: AT-ohjelma on ulkona kävelyohjelma. Käytämme kolmea tekniikkaa harjoituksen intensiteetin seuraamiseen. Jokainen osallistuja: 1) käyttää sykevyötä ja häntä pyydetään työskentelemään 65-80 %:lla ikäkohtaisesta tavoitesykkeestään; 2) tarkkaile subjektiivisesti kunkin harjoituksen intensiteettiä käyttämällä Rating of Perceived Exertion -arvoa.
Stretch and Relax (Control): S&R-ohjelma koostuu venytysharjoituksista, syvähengityksestä ja rentoutumistekniikoista. Ei ole näyttöä siitä, että nämä harjoitukset parantaisivat kognitiivista toimintaa. Tämä ryhmä auttaa hallitsemaan hämmentäviä muuttujia, kuten fyysistä harjoittelua, joka saadaan matkustamalla yhteisökeskukseen kahdesti viikossa tapahtuville tunneille, sosiaalista vuorovaikutusta ja elämäntapamuutoksia, jotka ovat toissijaisia tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Centre for Hip Health Mobility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat vanhukset naiset;
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Subjektiiviset muistiongelmat haastattelun perusteella;
- MMSE-pisteet > 24/30;
- Pistemäärä < 26/30 MoCA:ssa (74);
- Näöntarkkuus vähintään 20/40 korjaavien linssien kanssa tai ilman; ja
- Lääkärin hyväksyntä harjoitusohjelmaan osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus (esim. AD) ja aiempi aivohalvaus;
- sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai vakava tuki- ja liikuntaelin- tai nivelsairaus;
- Diagnoosi psykiatrinen tila; tai
- Diagnosoitu kaikenlainen dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa aerobinen harjoitusohjelma (AT).
|
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa aerobinen harjoitusohjelma (AT).
|
Kokeellinen: 2
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa suoritettava vastusharjoittelu (RT) -ohjelma
|
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa suoritettava vastusharjoittelu (RT) -ohjelma
|
Active Comparator: 3
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa venyttävä ja rentoutumisohjelma (S & R; kontrolli).
|
Kuuden kuukauden, kahdesti viikossa venyttävä ja rentoutumisohjelma (S & R; kontrolli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kognitiivinen suorituskyky 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jokapäiväinen ongelmanratkaisukyky 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen, aivotoiminta 6 kuukauden harjoittelun jälkeen ja fyysinen toimintakyky 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, teresa.ambrose@ubc.ca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ten Brinke LF, Bolandzadeh N, Nagamatsu LS, Hsu CL, Davis JC, Miran-Khan K, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise increases hippocampal volume in older women with probable mild cognitive impairment: a 6-month randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):248-54. doi: 10.1136/bjsports-2013-093184. Epub 2014 Apr 7.
- Davis JC, Bryan S, Marra CA, Sharma D, Chan A, Beattie BL, Graf P, Liu-Ambrose T. An economic evaluation of resistance training and aerobic training versus balance and toning exercises in older adults with mild cognitive impairment. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e63031. doi: 10.1371/journal.pone.0063031. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-00365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma (AT)
-
AZ Sint-Jan AVValmisEteisvärinä | Eteisen takykardiaRanska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuHepatiitti C -virusinfektio | C-hepatiitti | Hepatiitti C, krooninen | Krooninen hepatiitti C | HCV-infektioBelgia
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva vaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Refractory Transformed Non-Hodgkin Lymfooma | Toistuva...Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrytointiKaihi | Silmänsisäinen linssi-implanttiRanska
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Amicus TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrytointiSjögren | Kilpirauhasen autoimmuunisairausItalia
-
Applied Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi