경증 고중성지방혈증에서 Lovaza가 지단백 구성 및 기능에 미치는 영향 (ELLF)
2021년 9월 23일 업데이트: William S. Harris, Sanford Research
이 연구는 스타틴과의 병용 요법에서 처방 오메가-3의 트리글리세라이드 저하 효과를 보여준 이전 연구 결과를 기반으로 합니다.
제안된 연구는 안정적인 스타틴 요법에서 고중성지방혈증이 있는 15명의 피험자에 대한 기본 설계에서 간단한 변경을 사용할 것입니다.
프로토콜에는 3회의 연구 방문이 포함됩니다. 각각은 혈액 샘플 채취를 포함합니다: 1일 - 스크리닝(자격 및 안전을 위한 혈액 채취); 7일 - 처방 오메가-3 지방산(Lovaza, 4캡슐/d; GlaxoSmithKline) 복용 전, 63일 - 처방 오메가-3 지방산(Lovaza, 4캡슐/d, GlaxoSmithKline) 복용 후.
제안된 연구에는 최대 15명의 피험자가 포함될 것이며 지단백질 구조 및 기능에 대한 여러 가지 다른 측정법을 활용할 것입니다.
연구자들은 오메가-3 지방산으로 치료하기 전과 후에 지단백질의 결합 친화성과 같은 기능적 매개변수를 측정할 것입니다.
조사관은 또한 혈장, VLDL(초저밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질) 및 HDL(고밀도 지단백질)의 지방산, 옥시리핀 및 아포지단백질 함량을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스타틴과의 병용 요법에서 처방 오메가-3의 트리글리세라이드 저하 효과를 보여준 이전 연구 결과를 기반으로 합니다.
제안된 연구는 안정적인 스타틴 요법에서 고중성지방혈증이 있는 15명의 피험자에 대한 기본 설계에서 간단한 변경을 사용할 것입니다.
프로토콜에는 3회의 연구 방문이 포함됩니다. 각각은 혈액 샘플 채취를 포함합니다: 1일 - 스크리닝(자격 및 안전을 위한 혈액 채취); 7일 - 처방 오메가-3 지방산(Lovaza, 4캡슐/d; GlaxoSmithKline) 복용 전, 63일 - 처방 오메가-3 지방산(Lovaza, 4캡슐/d, GlaxoSmithKline) 복용 후.
제안된 연구에는 최대 15명의 피험자가 포함될 것이며 지단백질 구조 및 기능에 대한 여러 가지 다른 측정법을 활용할 것입니다.
연구자들은 오메가-3 지방산으로 치료하기 전과 후에 지단백질의 결합 친화성과 같은 기능적 매개변수를 측정할 것입니다.
조사관은 또한 혈장, VLDL(초저밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질) 및 HDL(고밀도 지단백질)의 지방산, 옥시리핀 및 아포지단백질 함량을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-79세
- 스크리닝 전 8주 이상 안정적인 스타틴 용량
- 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사(예: 혈청 화학, 소변 검사)에 의한 건강 상태 양호
- 의료 기록에서 가장 최근 두 번의 검사의 평균 공복 혈청 트리글리세리드 ≥ 200 및 < 500 mg/dL
- 의료 기록에서 최근 2개의 검사의 평균 LDL-콜레스테롤 ≤ 1.1 × NCEP ATP III 목표
제외 기준:
- 가능한 간섭에 대해 1차 조사자에 따라 제외되는 것으로 간주되는 약물, 비타민 알약, 영양 보조제 또는 약초 제제
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(예: [HbA1c] > 8.0%)
- 심혈관 사건의 역사
- 과거의 혈관재생술
- 스크리닝 전 6개월 미만의 과거 대동맥류 또는 대동맥 박리
- 췌장염의 역사
- 스타틴 또는 오메가-3 지방산 또는 생선 제품에 대한 민감성
- 2회 연속 방문 시 제대로 조절되지 않는 고혈압(즉: >=160 수축기(휴식) 및/또는 >=100 이완기(휴식))
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL
- 혈청 트랜스아미나제 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 포함; AST의 경우 31U/L, ALT의 경우 45U/L
- 크레아틴 키나제(CK) > 3.0 × ULN
- 기타 트리글리세리드 저하제(예: 니아신, 피브레이트) 또는 일일 500mg 이상의 EPA+DHA를 제공하는 생선 기름 보충제를 복용하는 경우
- 제품 삽입 당 Lovaza에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로바자
Lovaza가 유일한 에이전트로 주어졌습니다. 비교 에이전트 또는 암이 없었습니다.
|
1g 젤 캡슐 8주 동안 하루 4캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDL 15-헤페
기간: 4개월
|
15-HEPE의 고밀도 지단백질 수준
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로바자에 대한 임상 시험
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio Diagnostics완전한
-
United States Department of DefenseGlaxoSmithKline알려지지 않은
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Western Michigan UniversityGlaxoSmithKline완전한
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Pharmavite LLC완전한
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Boston Children's HospitalGlaxoSmithKline; Harvard University빼는