Efeitos de Lovaza na composição e função das lipoproteínas na hipertrigliceridemia leve (ELLF)
23 de setembro de 2021 atualizado por: William S. Harris, Sanford Research
Este estudo se baseará em uma descoberta anterior que mostrou um efeito redutor de triglicerídeos da prescrição de ômega-3 em terapia combinada com estatinas.
O estudo proposto usará uma mudança simples do desenho inicial em 15 indivíduos hipertrigliceridêmicos em terapia estável com estatinas.
O protocolo envolve 3 visitas de estudo; cada um envolve a coleta de uma amostra de sangue: dia 1 - triagem (coleta de sangue para qualificação e segurança); dia 7 - antes de tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline), dia 63 - após tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline).
O estudo proposto incluirá até 15 indivíduos e utilizará várias medidas diferentes da estrutura e função das lipoproteínas.
Os investigadores medirão parâmetros funcionais como a afinidade de ligação das lipoproteínas antes e depois do tratamento com ácidos graxos ômega-3.
Os investigadores também medirão o teor de ácidos graxos, oxilipina e apolipoproteína do plasma, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo se baseará em uma descoberta anterior que mostrou um efeito redutor de triglicerídeos da prescrição de ômega-3 em terapia combinada com estatinas.
O estudo proposto usará uma mudança simples do desenho inicial em 15 indivíduos hipertrigliceridêmicos em terapia estável com estatinas.
O protocolo envolve 3 visitas de estudo; cada um envolve a coleta de uma amostra de sangue: dia 1 - triagem (coleta de sangue para qualificação e segurança); dia 7 - antes de tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline), dia 63 - após tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline).
O estudo proposto incluirá até 15 indivíduos e utilizará várias medidas diferentes da estrutura e função das lipoproteínas.
Os investigadores medirão parâmetros funcionais como a afinidade de ligação das lipoproteínas antes e depois do tratamento com ácidos graxos ômega-3.
Os investigadores também medirão o teor de ácidos graxos, oxilipina e apolipoproteína do plasma, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-79 anos
- Estatinas estáveis ≥ 8 semanas antes da triagem
- Boa saúde por histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, teste de laboratório (por exemplo, soro químico, urinálise)
- Média de triglicerídeos séricos em jejum dos dois exames mais recentes no prontuário ≥ 200 e < 500 mg/dL
- LDL-colesterol médio dos dois exames mais recentes no prontuário ≤ 1,1 × meta do NCEP ATP III
Critério de exclusão:
- Medicamentos, pílulas de vitaminas, suplementos nutricionais ou preparações à base de ervas consideradas excludentes pelo investigador principal para possível interferência
- Diabetes mellitus mal controlado (por ex. [HbA1c] > 8,0%)
- História de um evento cardiovascular
- Procedimento de revascularização anterior
- Aneurisma aórtico anterior ou dissecção aórtica < 6 meses antes da triagem
- História de pancreatite
- Sensibilidade a qualquer estatina OU a ácidos graxos ômega-3 ou produtos de peixe
- Hipertensão mal controlada (ou seja: >=160 sistólica (repouso) e/ou >=100 diastólica (repouso)) em 2 visitas consecutivas
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- Transaminase sérica > 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); incluindo aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]; 31 U/L para AST, 45 U/L para ALT
- Creatina Quinase (CK) > 3,0 × ULN
- Tomar outros medicamentos para redução de triglicerídeos (por exemplo, niacina, fibratos) ou suplementos de óleo de peixe que forneçam mais de 500 mg de EPA+DHA por dia
- Contra-indicações para Lovaza por bula do produto
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lovaza
Lovaza foi dada como a única agente; não havia agente comparador ou braço
|
Cápsula de gel de 1 grama 4 cápsulas por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Prazo: 4 meses
|
nível de lipoproteína de alta densidade de 15-HEPE
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)
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