Effecten van Lovaza op de samenstelling en functie van lipoproteïnen bij milde hypertriglyceridemie (ELLF)
23 september 2021 bijgewerkt door: William S. Harris, Sanford Research
Deze studie zal voortbouwen op een eerdere bevinding die een triglyceridenverlagend effect aantoonde van voorgeschreven omega-3 in combinatietherapie met statines.
De voorgestelde studie zal een eenvoudige verandering ten opzichte van de basislijn gebruiken bij 15 proefpersonen die hypertriglyceridemisch zijn en een stabiele statinetherapie krijgen.
Het protocol omvat 3 studiebezoeken; elk omvat het afnemen van een bloedmonster: dag 1 - screening (bloedafname voor kwalificatie en veiligheid); dag 7 - voor inname van omega-3-vetzuren op recept (Lovaza, 4 capsules/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - na inname van omega-3-vetzuren op recept (Lovaza, 4 capsules/d; GlaxoSmithKline).
De voorgestelde studie zal tot 15 proefpersonen omvatten en zal gebruik maken van verschillende metingen van lipoproteïnestructuur en -functie.
De onderzoekers gaan functionele parameters meten, zoals de bindingsaffiniteit van lipoproteïnen voor en na behandeling met omega-3-vetzuren.
De onderzoekers zullen ook het vetzuur-, oxylipine- en apolipoproteïnegehalte van plasma, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voortbouwen op een eerdere bevinding die een triglyceridenverlagend effect aantoonde van voorgeschreven omega-3 in combinatietherapie met statines.
De voorgestelde studie zal een eenvoudige verandering ten opzichte van de basislijn gebruiken bij 15 proefpersonen die hypertriglyceridemisch zijn en een stabiele statinetherapie krijgen.
Het protocol omvat 3 studiebezoeken; elk omvat het afnemen van een bloedmonster: dag 1 - screening (bloedafname voor kwalificatie en veiligheid); dag 7 - voor inname van omega-3-vetzuren op recept (Lovaza, 4 capsules/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - na inname van omega-3-vetzuren op recept (Lovaza, 4 capsules/d; GlaxoSmithKline).
De voorgestelde studie zal tot 15 proefpersonen omvatten en zal gebruik maken van verschillende metingen van lipoproteïnestructuur en -functie.
De onderzoekers gaan functionele parameters meten, zoals de bindingsaffiniteit van lipoproteïnen voor en na behandeling met omega-3-vetzuren.
De onderzoekers zullen ook het vetzuur-, oxylipine- en apolipoproteïnegehalte van plasma, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-79 jaar
- Stabiele dosering van statines ≥ 8 weken voorafgaand aan screening
- Goede gezondheid door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtest (bijv. serumchem., urineonderzoek)
- Gemiddeld nuchter serumtriglyceride van twee meest recente tests in medisch dossier ≥ 200 en < 500 mg/dL
- Gemiddelde LDL-cholesterol van twee meest recente tests in medisch dossier ≤ 1,1 × NCEP ATP III-doel
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen, vitaminepillen, voedingssupplementen of kruidenpreparaten die per hoofdonderzoeker als uitsluitend worden beschouwd voor mogelijke interferentie
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bijv. [HbA1c] > 8,0%)
- Geschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis
- Eerdere revascularisatieprocedure
- Voorbij aorta-aneurysma of aorta-dissectie < 6 maanden voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van pancreatitis
- Gevoeligheid voor elke statine OF voor omega-3-vetzuren of visproducten
- Slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z.: >=160 systolisch (in rust) en/of >=100 diastolisch (in rust)) bij 2 opeenvolgende bezoeken
- Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL
- Serumtransaminase > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); waaronder aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]; 31 U/L voor AST, 45 U/L voor ALT
- Creatinekinase (CK) > 3,0 × ULN
- Andere triglyceridenverlagende medicijnen gebruiken (bijv. Niacine, fibraten) of visoliesupplementen die meer dan 500 mg EPA+DHA per dag leveren
- Contra-indicaties voor Lovaza per bijsluiter
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lovaza
Lovaza werd gegeven als de enige agent; er was geen vergelijkingsmiddel of arm
|
1 gram gelcapsule 4 capsules per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Tijdsspanne: 4 maanden
|
lipoproteïne-niveau met hoge dichtheid van 15-HEPE
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .