Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lovaza på lipoproteinsammensætning og funktion ved mild hypertriglyceridæmi (ELLF)

23. september 2021 opdateret af: William S. Harris, Sanford Research
Denne undersøgelse vil bygge på et tidligere fund, der viste en triglycerid-sænkende effekt af receptpligtig omega-3 i kombineret behandling med statiner. Den foreslåede undersøgelse vil bruge en simpel ændring fra baseline design på 15 forsøgspersoner, som er hypertriglyceridæmiske på stabil statinbehandling. Protokollen involverer 3 studiebesøg; hver involverer udtagning af en blodprøve: dag 1 - screening (blodtagning for kvalifikation og sikkerhed); dag 7 - før du tager receptpligtige omega-3 fedtsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - efter at have taget receptpligtige omega-3 fedtsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline). Den foreslåede undersøgelse vil omfatte op til 15 forsøgspersoner og vil anvende flere forskellige mål for lipoproteins struktur og funktion. Forskerne vil måle funktionelle parametre såsom lipoproteiners bindingsaffinitet før og efter behandling med omega-3 fedtsyrer. Efterforskerne vil også måle indholdet af fedtsyrer, oxylipin og apolipoprotein i plasma, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bygge på et tidligere fund, der viste en triglycerid-sænkende effekt af receptpligtig omega-3 i kombineret behandling med statiner. Den foreslåede undersøgelse vil bruge en simpel ændring fra baseline design på 15 forsøgspersoner, som er hypertriglyceridæmiske på stabil statinbehandling. Protokollen involverer 3 studiebesøg; hver involverer udtagning af en blodprøve: dag 1 - screening (blodtagning for kvalifikation og sikkerhed); dag 7 - før du tager receptpligtige omega-3 fedtsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - efter at have taget receptpligtige omega-3 fedtsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline). Den foreslåede undersøgelse vil omfatte op til 15 forsøgspersoner og vil anvende flere forskellige mål for lipoproteins struktur og funktion. Forskerne vil måle funktionelle parametre såsom lipoproteiners bindingsaffinitet før og efter behandling med omega-3 fedtsyrer. Efterforskerne vil også måle indholdet af fedtsyrer, oxylipin og apolipoprotein i plasma, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Research/USD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-79 år
  • Stabil dosis af statiner ≥ 8 uger før screening
  • Godt helbred ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorietest (f.eks. serumkemi, urinanalyse)
  • Gennemsnitlig fastende serumtriglycerid af to seneste test i journalen ≥ 200 og < 500 mg/dL
  • Gennemsnitlig LDL-kolesterol af to seneste tests i journal ≤ 1,1 × NCEP ATP III-mål

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, vitaminpiller, kosttilskud eller urtepræparater, der anses for udelukkende pr. primær efterforsker for mulig interferens
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (f. [HbA1c] > 8,0 %)
  • Historien om en kardiovaskulær begivenhed
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure
  • Tidligere aortaaneurisme eller en aortadissektion < 6 måneder før screening
  • Historie om pancreatitis
  • Følsomhed over for statiner ELLER over for omega-3 fedtsyrer eller fiskeprodukter
  • Dårligt kontrolleret hypertension (dvs.: >=160 systolisk (hvilende) og/eller >=100 diastolisk (hvilende)) ved 2 på hinanden følgende besøg
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Serumtransaminase > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); inklusive aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]; 31 U/L for AST, 45 U/L for ALT
  • Kreatinkinase (CK) > 3,0 × ULN
  • Tager andre triglyceridsænkende lægemidler (f.eks. niacin, fibrater) eller fiskeolietilskud, der giver mere end 500 mg EPA+DHA pr.
  • Kontraindikationer for Lovaza pr. produktindlæg
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lovaza
Lovaza blev givet som den eneste agent; der var ingen komparator eller arm
Medicin: Lovaza
1 gram gelkapsel 4 kapsler om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • fiskeolie
  • Omacor
  • Omega-3 fedtsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL 15-HEPE
Tidsramme: 4 måneder
højdensitetslipoproteinniveau på 15-HEPE
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Research

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner