Влияние Ловазы на состав и функцию липопротеинов при легкой гипертриглицеридемии (ELLF)
23 сентября 2021 г. обновлено: William S. Harris, Sanford Research
Это исследование будет основываться на предыдущем открытии, которое показало эффект снижения уровня триглицеридов рецептурных омега-3 в комбинированной терапии со статинами.
Предлагаемое исследование будет использовать простое изменение по сравнению с исходным планом на 15 субъектах с гипертриглицеридемией на стабильной терапии статинами.
Протокол включает 3 учебных визита; каждый включает взятие образца крови: день 1 - скрининг (взятие крови для квалификации и безопасности); 7-й день - до приема рецептурных омега-3 жирных кислот (Ловаза, 4 капсулы/день; GlaxoSmithKline), 63-й день - после приема рецептурных омега-3 жирных кислот (Ловаза, 4 капсулы/день; GlaxoSmithKline).
Предлагаемое исследование будет включать до 15 субъектов и будет использовать несколько различных показателей структуры и функции липопротеинов.
Исследователи будут измерять функциональные параметры, такие как сродство связывания липопротеинов до и после лечения омега-3 жирными кислотами.
Исследователи также будут измерять содержание жирных кислот, оксилипина и аполипопротеинов в плазме, липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет основываться на предыдущем открытии, которое показало эффект снижения уровня триглицеридов рецептурных омега-3 в комбинированной терапии со статинами.
Предлагаемое исследование будет использовать простое изменение по сравнению с исходным планом на 15 субъектах с гипертриглицеридемией на стабильной терапии статинами.
Протокол включает 3 учебных визита; каждый включает взятие образца крови: день 1 - скрининг (взятие крови для квалификации и безопасности); 7-й день - до приема рецептурных омега-3 жирных кислот (Ловаза, 4 капсулы/день; GlaxoSmithKline), 63-й день - после приема рецептурных омега-3 жирных кислот (Ловаза, 4 капсулы/день; GlaxoSmithKline).
Предлагаемое исследование будет включать до 15 субъектов и будет использовать несколько различных показателей структуры и функции липопротеинов.
Исследователи будут измерять функциональные параметры, такие как сродство связывания липопротеинов до и после лечения омега-3 жирными кислотами.
Исследователи также будут измерять содержание жирных кислот, оксилипина и аполипопротеинов в плазме, липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-79 лет
- Стабильные дозы статинов за ≥ 8 недель до скрининга
- Хорошее здоровье по данным анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы, лабораторных анализов (например, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи)
- Средний уровень триглицеридов в сыворотке натощак по результатам двух последних анализов в медицинской карте ≥ 200 и < 500 мг/дл
- Среднее значение холестерина ЛПНП двух последних тестов в медицинской карте ≤ 1,1 × цель NCEP ATP III
Критерий исключения:
- Лекарства, витамины в таблетках, пищевые добавки или растительные препараты, признанные первичным исследователем исключенными из-за возможного вмешательства
- Плохо контролируемый сахарный диабет (например, [HbA1c] > 8,0%)
- История сердечно-сосудистых событий
- Прошлая процедура реваскуляризации
- Аневризма аорты или расслоение аорты в прошлом < 6 месяцев до скрининга
- История панкреатита
- Чувствительность к любому статину ИЛИ к омега-3 жирным кислотам или рыбным продуктам
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. е. >=160 систолического (в покое) и/или >=100 диастолического (в покое)) при 2 последовательных визитах
- Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
- Сывороточная трансаминаза > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); включая аспартатаминотрансферазу [АСТ] или аланинаминотрансферазу [АЛТ]; 31 ЕД/л для АСТ, 45 ЕД/л для АЛТ
- Креатинкиназа (КК) > 3,0 × ВГН
- Прием других препаратов, снижающих уровень триглицеридов (например, никотиновой кислоты, фибратов) или добавок с рыбьим жиром, обеспечивающих более 500 мг ЭПК+ДГК в день.
- Противопоказания для Lovaza на вкладыше продукта
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ловаза
Ловаза был указан как единственный агент; не было агента сравнения или руки
|
1 г гелевой капсулы 4 капсулы в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Временное ограничение: 4 месяца
|
уровень липопротеинов высокой плотности 15-HEPE
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .