Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lovaza på lipoproteinsammansättning och funktion vid mild hypertriglyceridemi (ELLF)

23 september 2021 uppdaterad av: William S. Harris, Sanford Research
Denna studie kommer att bygga på ett tidigare fynd som visade en triglyceridsänkande effekt av receptbelagda omega-3 i kombinerad behandling med statiner. Den föreslagna studien kommer att använda en enkel förändring från baslinjedesignen på 15 försökspersoner som är hypertriglyceridemi på stabil statinbehandling. Protokollet innebär 3 studiebesök; var och en involverar att ta ett blodprov: dag 1 - screening (blodtagning för kvalificering och säkerhet); dag 7 - innan du tar receptbelagda omega-3-fettsyror (Lovaza, 4 kapslar/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - efter att ha tagit receptbelagda omega-3-fettsyror (Lovaza, 4 kapslar/d; GlaxoSmithKline). Den föreslagna studien kommer att omfatta upp till 15 försökspersoner och kommer att använda flera olika mått på lipoproteins struktur och funktion. Utredarna kommer att mäta funktionella parametrar såsom bindningsaffiniteten för lipoproteiner före och efter behandling med omega-3-fettsyror. Utredarna kommer också att mäta innehållet av fettsyra, oxylipin och apolipoprotein i plasma, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bygga på ett tidigare fynd som visade en triglyceridsänkande effekt av receptbelagda omega-3 i kombinerad behandling med statiner. Den föreslagna studien kommer att använda en enkel förändring från baslinjedesignen på 15 försökspersoner som är hypertriglyceridemi på stabil statinbehandling. Protokollet innebär 3 studiebesök; var och en involverar att ta ett blodprov: dag 1 - screening (blodtagning för kvalificering och säkerhet); dag 7 - innan du tar receptbelagda omega-3-fettsyror (Lovaza, 4 kapslar/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - efter att ha tagit receptbelagda omega-3-fettsyror (Lovaza, 4 kapslar/d; GlaxoSmithKline). Den föreslagna studien kommer att omfatta upp till 15 försökspersoner och kommer att använda flera olika mått på lipoproteins struktur och funktion. Utredarna kommer att mäta funktionella parametrar såsom bindningsaffiniteten för lipoproteiner före och efter behandling med omega-3-fettsyror. Utredarna kommer också att mäta innehållet av fettsyra, oxylipin och apolipoprotein i plasma, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Research/USD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-79 år
  • Stabila doser av statiner ≥ 8 veckor före screening
  • God hälsa genom medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietest (t.ex. serumkemikalier, urinanalys)
  • Genomsnittlig fastande serumtriglycerid av de två senaste testerna i journalen ≥ 200 och < 500 mg/dL
  • Genomsnittlig LDL-kolesterol av två senaste tester i journal ≤ 1,1 × NCEP ATP III-mål

Exklusions kriterier:

  • Läkemedel, vitaminpiller, kosttillskott eller växtbaserade preparat som bedöms vara uteslutande enligt primärutredare för möjlig störning
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (t. [HbA1c] > 8,0 %)
  • Historik om en kardiovaskulär händelse
  • Tidigare revaskulariseringsprocedur
  • Tidigare aortaaneurysm eller en aortadissektion < 6 månader före screening
  • Historik av pankreatit
  • Känslighet för statiner ELLER mot omega-3-fettsyror eller fiskprodukter
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (dvs: >=160 systolisk (vilande) och/eller >=100 diastolisk (vilande)) vid 2 på varandra följande besök
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Serumtransaminas > 1,5 × övre normalgräns (ULN); inklusive aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]; 31 U/L för AST, 45 U/L för ALT
  • Kreatinkinas (CK) > 3,0 × ULN
  • Att ta andra triglyceridsänkande läkemedel (t.ex. niacin, fibrater) eller fiskoljetillskott som ger mer än 500 mg EPA+DHA per dag
  • Kontraindikationer för Lovaza per produktbilaga
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lovaza
Lovaza gavs som enda agent; det fanns ingen jämförelseagent eller arm
Läkemedel: Lovaza
1 gram gelkapsel 4 kapslar per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • fisk olja
  • Omacor
  • Omega-3 fettsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL 15-HEPE
Tidsram: 4 månader
högdensitetslipoproteinnivå av 15-HEPE
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Research

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera