Lovazan vaikutukset lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan lievässä hypertriglyseridemiassa (ELLF)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: William S. Harris, Sanford Research
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan havaintoon, joka osoitti reseptimääräisen omega-3:n triglyseridejä alentavan vaikutuksen yhdistelmähoidossa statiinien kanssa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään yksinkertaista muutosta lähtötilanteeseen verrattuna 15 koehenkilöllä, joilla on hypertriglyserideminen stabiililla statiinihoidolla.
Protokolla sisältää 3 opintokäyntiä; jokaiseen sisältyy verinäytteiden ottaminen: päivä 1 - seulonta (verenotto pätevyyden ja turvallisuuden vuoksi); päivä 7 - ennen reseptimääräisten omega-3-rasvahappojen ottamista (Lovaza, 4 kapselia/d; GlaxoSmithKline), päivä 63 - reseptimääräisten omega-3-rasvahappojen ottamisen jälkeen (Lovaza, 4 kapselia/d; GlaxoSmithKline).
Ehdotettu tutkimus sisältää enintään 15 henkilöä ja siinä hyödynnetään useita erilaisia lipoproteiinien rakenteen ja toiminnan mittareita.
Tutkijat mittaavat toiminnallisia parametreja, kuten lipoproteiinien sitoutumisaffiniteettia ennen omega-3-rasvahappokäsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkijat mittaavat myös plasman rasvahappo-, oksilipiini- ja apolipoproteiinipitoisuutta, erittäin matalatiheyksistä lipoproteiinia (VLDL), matalatiheyksistä lipoproteiinia (LDL) ja korkeatiheyksistä lipoproteiinia (HDL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan havaintoon, joka osoitti reseptimääräisen omega-3:n triglyseridejä alentavan vaikutuksen yhdistelmähoidossa statiinien kanssa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään yksinkertaista muutosta lähtötilanteeseen verrattuna 15 koehenkilöllä, joilla on hypertriglyserideminen stabiililla statiinihoidolla.
Protokolla sisältää 3 opintokäyntiä; jokaiseen sisältyy verinäytteiden ottaminen: päivä 1 - seulonta (verenotto pätevyyden ja turvallisuuden vuoksi); päivä 7 - ennen reseptimääräisten omega-3-rasvahappojen ottamista (Lovaza, 4 kapselia/d; GlaxoSmithKline), päivä 63 - reseptimääräisten omega-3-rasvahappojen ottamisen jälkeen (Lovaza, 4 kapselia/d; GlaxoSmithKline).
Ehdotettu tutkimus sisältää enintään 15 henkilöä ja siinä hyödynnetään useita erilaisia lipoproteiinien rakenteen ja toiminnan mittareita.
Tutkijat mittaavat toiminnallisia parametreja, kuten lipoproteiinien sitoutumisaffiniteettia ennen omega-3-rasvahappokäsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkijat mittaavat myös plasman rasvahappo-, oksilipiini- ja apolipoproteiinipitoisuutta, erittäin matalatiheyksistä lipoproteiinia (VLDL), matalatiheyksistä lipoproteiinia (LDL) ja korkeatiheyksistä lipoproteiinia (HDL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-79 vuotta
- Statiinien vakaa annostus ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestin (esim. seerumikemian, virtsan analyysin) perusteella
- Keskimääräinen paasto seerumin triglyseridiarvo kahdessa viimeisimmissä lääketieteellisissä tiedoissa ≥ 200 ja < 500 mg/dl
- Kahden viimeisimmän lääketieteellisen tutkimuksen keskimääräinen LDL-kolesteroli ≤ 1,1 × NCEP ATP III -tavoite
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, vitamiinipillerit, ravintolisät tai kasviperäiset valmisteet, joiden katsotaan sulkevan pois mahdollisen häiriön vuoksi.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (esim. [HbA1c] > 8,0 %)
- Sydän- ja verisuonitapahtuman historia
- Aiempi revaskularisaatiomenettely
- Aiempi aortan aneurysma tai aortan dissektio < 6 kuukautta ennen seulontaa
- Haimatulehduksen historia
- Yliherkkyys jollekin statiinille TAI omega-3-rasvahapoille tai kalatuotteille
- Huonosti hallittu verenpainetauti (eli >=160 systolinen (levossa) ja/tai >=100 diastolinen (levossa)) kahdella peräkkäisellä käynnillä
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
- Seerumin transaminaasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]; 31 U/L AST:lle, 45 U/L ALT:lle
- Kreatiinikinaasi (CK) > 3,0 × ULN
- Muiden triglyseridejä alentavien lääkkeiden (esim. niasiini, fibraatit) tai kalaöljylisän ottaminen, joka tarjoaa yli 500 mg EPA+DHA:ta päivässä
- Vasta-aiheet Lovazalle tuoteselostekohtaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lovaza
Lovaza annettiin ainoaksi agentiksi; ei ollut vertailuagenttia tai käsivartta
|
1 gramman geelikapseli 4 kapselia päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
korkean tiheyden lipoproteiinitaso 15-HEPE
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .