Effekter av Lovaza på lipoproteinsammensetning og funksjon ved mild hypertriglyseridemi (ELLF)
23. september 2021 oppdatert av: William S. Harris, Sanford Research
Denne studien vil bygge på et tidligere funn som viste en triglyseridsenkende effekt av reseptbelagte omega-3 i kombinert behandling med statiner.
Den foreslåtte studien vil bruke en enkel endring fra baselinedesign på 15 personer som er hypertriglyseridemiske på stabil statinbehandling.
Protokollen innebærer 3 studiebesøk; hver involverer å ta en blodprøve: dag 1 - screening (blodprøvetaking for kvalifisering og sikkerhet); dag 7 - før du tar reseptbelagte omega-3-fettsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - etter å ha tatt reseptbelagte omega-3-fettsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline).
Den foreslåtte studien vil omfatte opptil 15 forsøkspersoner og vil benytte flere forskjellige mål på lipoproteinstruktur og funksjon.
Etterforskerne skal måle funksjonelle parametere som bindingsaffiniteten til lipoproteiner før og etter behandling med omega-3 fettsyrer.
Etterforskerne vil også måle innholdet av fettsyrer, oksylipin og apolipoprotein i plasma, svært lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bygge på et tidligere funn som viste en triglyseridsenkende effekt av reseptbelagte omega-3 i kombinert behandling med statiner.
Den foreslåtte studien vil bruke en enkel endring fra baselinedesign på 15 personer som er hypertriglyseridemiske på stabil statinbehandling.
Protokollen innebærer 3 studiebesøk; hver involverer å ta en blodprøve: dag 1 - screening (blodprøvetaking for kvalifisering og sikkerhet); dag 7 - før du tar reseptbelagte omega-3-fettsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline), dag 63 - etter å ha tatt reseptbelagte omega-3-fettsyrer (Lovaza, 4 kapsler/d; GlaxoSmithKline).
Den foreslåtte studien vil omfatte opptil 15 forsøkspersoner og vil benytte flere forskjellige mål på lipoproteinstruktur og funksjon.
Etterforskerne skal måle funksjonelle parametere som bindingsaffiniteten til lipoproteiner før og etter behandling med omega-3 fettsyrer.
Etterforskerne vil også måle innholdet av fettsyrer, oksylipin og apolipoprotein i plasma, svært lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-79 år
- Stabile doser av statiner ≥ 8 uker før screening
- God helse ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietest (f.eks. serumkjemikalier, urinanalyse)
- Gjennomsnittlig fastende serumtriglyserid av to siste tester i journal ≥ 200 og < 500 mg/dL
- Gjennomsnittlig LDL-kolesterol av to siste tester i journal ≤ 1,1 × NCEP ATP III-mål
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner, vitaminpiller, kosttilskudd eller urtepreparater som anses utelukkende per primæretterforsker for mulig interferens
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (f. [HbA1c] > 8,0 %)
- Historie om en kardiovaskulær hendelse
- Tidligere revaskulariseringsprosedyre
- Tidligere aortaaneurisme eller aortadisseksjon < 6 måneder før screening
- Historie om pankreatitt
- Følsomhet overfor statiner ELLER overfor omega-3 fettsyrer eller fiskeprodukter
- Dårlig kontrollert hypertensjon (dvs.: >=160 systolisk (hvilende) og/eller >=100 diastolisk (hvilende)) ved 2 påfølgende besøk
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Serumtransaminase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN); inkludert aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]; 31 U/L for AST, 45 U/L for ALT
- Kreatinkinase (CK) > 3,0 × ULN
- Å ta andre triglyseridsenkende legemidler (f.eks. niacin, fibrater) eller fiskeoljetilskudd som gir mer enn 500 mg EPA+DHA per dag
- Kontraindikasjoner for Lovaza per produktvedlegg
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lovaza
Lovaza ble gitt som eneste agent; det var ingen komparatormiddel eller arm
|
1 gram gelkapsel 4 kapsler per dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Tidsramme: 4 måneder
|
høy tetthet lipoprotein nivå av 15-HEPE
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .