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Auswirkungen von Lovaza auf die Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen bei leichter Hypertriglyceridämie (ELLF)

23. September 2021 aktualisiert von: William S. Harris, Sanford Research
Diese Studie wird auf einer früheren Erkenntnis aufbauen, die eine triglyceridsenkende Wirkung von verschreibungspflichtigem Omega-3 in Kombinationstherapie mit Statinen zeigte. Die vorgeschlagene Studie wird eine einfache Änderung gegenüber dem Ausgangsdesign bei 15 Probanden verwenden, die unter einer stabilen Statintherapie hypertriglyceridämisch sind. Das Protokoll umfasst 3 Studienbesuche; Bei jedem wird eine Blutprobe entnommen: Tag 1 – Screening (Blutabnahme zur Eignung und Sicherheit); Tag 7 – vor der Einnahme verschreibungspflichtiger Omega-3-Fettsäuren (Lovaza, 4 Kapseln/Tag; GlaxoSmithKline), Tag 63 – nach der Einnahme verschreibungspflichtiger Omega-3-Fettsäuren (Lovaza, 4 Kapseln/Tag; GlaxoSmithKline). Die vorgeschlagene Studie wird bis zu 15 Probanden umfassen und verschiedene Messungen der Lipoproteinstruktur und -funktion nutzen. Die Forscher werden funktionelle Parameter wie die Bindungsaffinität von Lipoproteinen vor und nach der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren messen. Die Forscher werden auch den Fettsäure-, Oxylipin- und Apolipoproteingehalt von Plasma, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auf einer früheren Erkenntnis aufbauen, die eine triglyceridsenkende Wirkung von verschreibungspflichtigem Omega-3 in Kombinationstherapie mit Statinen zeigte. Die vorgeschlagene Studie wird eine einfache Änderung gegenüber dem Ausgangsdesign bei 15 Probanden verwenden, die unter einer stabilen Statintherapie hypertriglyceridämisch sind. Das Protokoll umfasst 3 Studienbesuche; Bei jedem wird eine Blutprobe entnommen: Tag 1 – Screening (Blutabnahme zur Eignung und Sicherheit); Tag 7 – vor der Einnahme verschreibungspflichtiger Omega-3-Fettsäuren (Lovaza, 4 Kapseln/Tag; GlaxoSmithKline), Tag 63 – nach der Einnahme verschreibungspflichtiger Omega-3-Fettsäuren (Lovaza, 4 Kapseln/Tag; GlaxoSmithKline). Die vorgeschlagene Studie wird bis zu 15 Probanden umfassen und verschiedene Messungen der Lipoproteinstruktur und -funktion nutzen. Die Forscher werden funktionelle Parameter wie die Bindungsaffinität von Lipoproteinen vor und nach der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren messen. Die Forscher werden auch den Fettsäure-, Oxylipin- und Apolipoproteingehalt von Plasma, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Research/USD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-79 Jahre
  • Stabile Dosierungen von Statinen ≥ 8 Wochen vor dem Screening
  • Guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortest (z. B. Serumchemie, Urinanalyse)
  • Mittlerer Nüchtern-Serumtriglyceridwert der beiden letzten Tests in der Krankenakte ≥ 200 und < 500 mg/dl
  • Mittlerer LDL-Cholesterinwert der beiden letzten Tests in der Krankenakte ≤ 1,1 × NCEP ATP III-Ziel

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, Vitaminpillen, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate, die laut Primärermittler wegen möglicher Beeinträchtigungen als ausschließend gelten
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (z.B. [HbA1c] > 8,0 %)
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  • Vergangenes Revaskularisierungsverfahren
  • Früheres Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion < 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Empfindlichkeit gegenüber Statinen ODER gegenüber Omega-3-Fettsäuren oder Fischprodukten
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (d. h. >=160 systolisch (Ruhe) und/oder >=100 diastolisch (Ruhe)) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Serumtransaminase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); einschließlich Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT]; 31 U/L für AST, 45 U/L für ALT
  • Kreatinkinase (CK) > 3,0 × ULN
  • Einnahme anderer triglyceridsenkender Medikamente (z. B. Niacin, Fibrate) oder Fischölpräparate mit mehr als 500 mg EPA+DHA pro Tag
  • Kontraindikationen für Lovaza laut Produktbeilage
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lovaza
Lovaza wurde als einziger Agent angegeben; Es gab kein Vergleichsmittel oder Vergleichsarm
Arzneimittel: Lovaza
1 Gramm Gelkapsel, 4 Kapseln pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omacor
  • Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL 15-HEPE
Zeitfenster: 4 Monate
hoher Lipoproteinspiegel von 15-HEPE
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Research

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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