Efectos de Lovaza sobre la composición y función de las lipoproteínas en la hipertrigliceridemia leve (ELLF)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: William S. Harris, Sanford Research
Este estudio se basará en un hallazgo anterior que mostró un efecto reductor de triglicéridos de omega-3 recetados en terapia combinada con estatinas.
El estudio propuesto utilizará un cambio simple del diseño inicial en 15 sujetos hipertrigliceridémicos en tratamiento estable con estatinas.
El protocolo implica 3 visitas de estudio; cada uno implica extraer una muestra de sangre: día 1: detección (extracción de sangre para calificación y seguridad); día 7 - antes de tomar ácidos grasos omega-3 recetados (Lovaza, 4 cápsulas/día; GlaxoSmithKline), día 63 -después de tomar ácidos grasos omega-3 recetados (Lovaza, 4 cápsulas/día; GlaxoSmithKline).
El estudio propuesto incluirá hasta 15 sujetos y utilizará varias medidas diferentes de la estructura y función de las lipoproteínas.
Los investigadores medirán parámetros funcionales como la afinidad de unión de las lipoproteínas antes y después del tratamiento con ácidos grasos omega-3.
Los investigadores también medirán el contenido de ácidos grasos, oxilipina y apolipoproteínas del plasma, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se basará en un hallazgo anterior que mostró un efecto reductor de triglicéridos de omega-3 recetados en terapia combinada con estatinas.
El estudio propuesto utilizará un cambio simple del diseño inicial en 15 sujetos hipertrigliceridémicos en tratamiento estable con estatinas.
El protocolo implica 3 visitas de estudio; cada uno implica extraer una muestra de sangre: día 1: detección (extracción de sangre para calificación y seguridad); día 7 - antes de tomar ácidos grasos omega-3 recetados (Lovaza, 4 cápsulas/día; GlaxoSmithKline), día 63 -después de tomar ácidos grasos omega-3 recetados (Lovaza, 4 cápsulas/día; GlaxoSmithKline).
El estudio propuesto incluirá hasta 15 sujetos y utilizará varias medidas diferentes de la estructura y función de las lipoproteínas.
Los investigadores medirán parámetros funcionales como la afinidad de unión de las lipoproteínas antes y después del tratamiento con ácidos grasos omega-3.
Los investigadores también medirán el contenido de ácidos grasos, oxilipina y apolipoproteínas del plasma, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años
- Dosis estables de estatinas ≥ 8 semanas antes de la selección
- Buen estado de salud mediante historial médico, examen físico, electrocardiograma, análisis de laboratorio (p. ej., química sérica, análisis de orina)
- Triglicéridos séricos en ayunas medios de las dos pruebas más recientes en la historia clínica ≥ 200 y < 500 mg/dL
- Colesterol LDL medio de las dos pruebas más recientes en la historia clínica ≤ 1,1 × objetivo NCEP ATP III
Criterio de exclusión:
- Medicamentos, píldoras de vitaminas, suplementos nutricionales o preparaciones a base de hierbas consideradas excluyentes por el investigador principal por posible interferencia
- Diabetes mellitus mal controlada (p. [HbA1c] > 8,0 %)
- Historia de un evento cardiovascular
- Procedimiento de revascularización anterior
- Aneurisma aórtico anterior o una disección aórtica < 6 meses antes de la selección
- Historia de pancreatitis
- Sensibilidad a cualquier estatina O a los ácidos grasos omega-3 o productos de pescado
- Hipertensión mal controlada (es decir: >=160 sistólica (reposo) y/o >=100 diastólica (reposo)) en 2 visitas consecutivas
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- Transaminasa sérica > 1,5 × límite superior normal (ULN); incluyendo aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]; 31 U/L para AST, 45 U/L para ALT
- Creatina quinasa (CK) > 3,0 × LSN
- Tomar otros medicamentos para reducir los triglicéridos (por ejemplo, niacina, fibratos) o suplementos de aceite de pescado que proporcionen más de 500 mg de EPA+DHA por día
- Contraindicaciones para Lovaza por prospecto de producto
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lovaza
Lovaza se dio como único agente; no hubo agente o brazo de comparación
|
Cápsula de gel de 1 gramo 4 cápsulas por día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Periodo de tiempo: 4 meses
|
nivel de lipoproteína de alta densidad de 15-HEPE
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .