Lovaza 对轻度高甘油三酯血症患者脂蛋白组成和功能的影响 (ELLF)
2021年9月23日 更新者：William S. Harris、Sanford Research
这项研究将建立在之前的一项发现的基础上，该发现显示处方 omega-3 在与他汀类药物联合治疗中具有降低甘油三酯的作用。
拟议的研究将对 15 名接受稳定他汀类药物治疗的高甘油三酯血症受试者使用基线设计的简单变化。
该方案涉及 3 次研究访问；每个都涉及抽取血样：第 1 天 - 筛选（抽血用于鉴定和安全）；第 7 天 - 在服用处方 omega-3 脂肪酸（Lovaza，4 粒/天；葛兰素史克）之前，第 63 天 - 在服用处方 omega-3 脂肪酸（Lovaza，4 粒/天；葛兰素史克）之后。
拟议的研究将包括多达 15 名受试者，并将利用几种不同的脂蛋白结构和功能测量方法。
研究人员将测量功能参数，例如用 omega-3 脂肪酸处理前后脂蛋白的结合亲和力。
研究人员还将测量血浆中脂肪酸、氧化脂蛋白和载脂蛋白、极低密度脂蛋白 (VLDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 的含量。
研究概览
详细说明
这项研究将建立在之前的一项发现的基础上，该发现显示处方 omega-3 在与他汀类药物联合治疗中具有降低甘油三酯的作用。
拟议的研究将对 15 名接受稳定他汀类药物治疗的高甘油三酯血症受试者使用基线设计的简单变化。
该方案涉及 3 次研究访问；每个都涉及抽取血样：第 1 天 - 筛选（抽血用于鉴定和安全）；第 7 天 - 在服用处方 omega-3 脂肪酸（Lovaza，4 粒/天；葛兰素史克）之前，第 63 天 - 在服用处方 omega-3 脂肪酸（Lovaza，4 粒/天；葛兰素史克）之后。
拟议的研究将包括多达 15 名受试者，并将利用几种不同的脂蛋白结构和功能测量方法。
研究人员将测量功能参数，例如用 omega-3 脂肪酸处理前后脂蛋白的结合亲和力。
研究人员还将测量血浆中脂肪酸、氧化脂蛋白和载脂蛋白、极低密度脂蛋白 (VLDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 的含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Research/USD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79岁
- 筛选前 ≥ 8 周稳定剂量的他汀类药物
- 通过病史、体格检查、心电图、实验室检查（例如血清化学、尿液分析）证明身体健康
- 病历中最近两次测试的平均空腹血清甘油三酯 ≥ 200 且 < 500 mg/dL
- 病历中最近两次测试的平均低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 1.1 × NCEP ATP III 目标
排除标准：
- 药物、维生素药丸、营养补充剂或草药制剂被主要研究者视为排除可能的干扰
- 糖尿病控制不佳（例如 [HbA1c] > 8.0%)
- 心血管事件史
- 过去的血运重建程序
- 既往主动脉瘤或主动脉夹层 < 筛查前 6 个月
- 胰腺炎病史
- 对任何他汀类药物或对 omega-3 脂肪酸或鱼制品敏感
- 连续 2 次就诊时高血压控制不佳（即：>=160 收缩压（静息）和/或 >=100 舒张压（静息））
- 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL
- 血清转氨酶 > 1.5 × 正常上限 (ULN)；包括天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT]； AST 31 U/L，ALT 45 U/L
- 肌酸激酶 (CK) > 3.0 × ULN
- 服用其他甘油三酯降低药物（如烟酸、贝特类）或每天提供超过 500 毫克 EPA+DHA 的鱼油补充剂
- 每个产品说明书的 Lovaza 禁忌症
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛瓦扎
Lovaza 是唯一的代理人；没有比较剂或手臂
|
1 克凝胶胶囊，每天 4 粒，持续 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高密度脂蛋白 15-HEPE
大体时间：4个月
|
15-HEPE高密度脂蛋白水平
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.